Інструкція із застосування лікарського засобу Фосфоглів® Урсо

Форма випуску та опис

Фосфоглів® Урсо — це лікарський препарат у вигляді твердої желатинової капсули, №0, білого кольору. Вміст капсули — порошок білого або білого з кремовим відтінком кольору. Капсули фасуються у контурні ячейкові упаковки по 10 штук, що розміщені у картонній пачці.

Склад та активні компоненти

Компонент	Дозування
Урсодезоксихолева кислота	250 мг
Натрія гліцирризинат	35 мг
Вспомогальні речовини	Целюлоза мікрокристалічна М 101 — 30.5 мг; натрія кроскармелоза — 6.6 мг; гіпролоза (гідроксипропілцелюлоза) — 3.3 мг; магнію стеарат — 2.8 мг; колоїдний діоксид кремнію (аеросил) — 1.8 мг.
Оболонка капсули (корпус і кришка)	Титана діоксид (Е 171) — 1.92 мг; желатин — 94.08 мг.

Код АТХ

A05C — Комбіновані препарати для лікування захворювань печінки та жовчовивідних шляхів.

Клініко-фармакологічна група

Препарат, що сприяє розчиненню холестеринових жовчних каменів. Гепатопротектор.

Фармакологічна дія

Фосфоглів® Урсо — це комбінаційний лікарський засіб, що має гепатопротекторну, желчогінну, холелітолітичну, антиоксидантну та протизапальну дію. Він впливає на фіброгенез та перешкоджає утворенню холестеринових каменів у жовчному міхурі.

Урсодезоксихолева кислота зменшує концентрацію холестерину у жовчі, сприяє його дисперсії та формуванню рідко-кристалічної фази. Вона також впливає на ентерогепатичну циркуляцію жовчних кислот, зменшуючи їх реабсорбцію у кишечнику, що сприяє зниженню литогенного індексу жовчі та частковому або повному розчиненню холестеринових каменів.

Гліцирризинова кислота має гепатопротекторний, протизапальний та антиоксидантний ефект, зв'язує вільні радикали та гальмує ферменти, що ініціюють перекисне окислення ліпідів у гепатоцитах. Вона також зменшує запалення, регулює фіброгенез та сприяє регенерації тканин печінки.

Показання до застосування

• неалкогольний стеатогепатит
• алкогольна хвороба печінки
• хронічні гепатити різної етіології
• біліарний рефлюкс-гастрит
• дискінезія жовчовивідних шляхів
• розчинення холестеринових каменів жовчного міхура
• первинний билиарний цироз печінки без ознак декомпенсації
• первинний склерозуючий холангит

Спосіб застосування, режим та дозування

Лікарський засіб приймається внутрішньо, перорально. Дозування визначається індивідуально залежно від показань, віку пацієнта та клінічної ситуації. Рекомендується дотримуватися призначеного режиму терапії, дотримуючись рекомендацій лікаря.

Лікарські взаємодії

Взаємодія з іншими препаратами може впливати на їх ефективність. Колестирамін, колестипол та антациди, що містять алюмінію гідроксид або смектит, зменшують абсорбцію урсодезоксихолевої кислоти. При застосуванні з циклоспорином можливе збільшення концентрації цикоспорину у плазмі крові. Також слід враховувати можливе зниження концентрації блокаторів кальцієвих каналів, таких як нітрендипін, у крові під впливом урсодезоксихолевої кислоти.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат протипоказаний для застосування під час вагітності та грудного вигодовування через можливий ризик для плода та новонародженого.

Побічна дія

З боку травної системи: часто — неоформлений стул, діарея; дуже рідко — диспепсія, відрижка, здуття живота, дискомфорт у животі, гострі болі в правому підребер'ї.
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: дуже рідко — кальцинування каменів, декомпенсація цирозу печінки.
З боку серцево-судинної системи: дуже рідко — транзиторне підвищення АТ, периферичні набряки.
З боку дихальної системи: дуже рідко — утруднене носове дихання, кашель.
З боку органу зору: дуже рідко — кон’юнктивіт.
Алергічні реакції: кропив’янка, шкірна висипка.

Протипоказання до застосування

• підвищена чутливість до компонентів препарату
• рентгенопозитивні жовчні камені
• порушення скоротливості жовчного міхура
• часті епізоди жовчних колік
• оклюзія жовчовивідних шляхів
• острі запальні захворювання жовчного міхура та протоків
• цироз печінки в стадії декомпенсації
• виражена печінкова або ниркова недостатність
• вагітність та період грудного вигодовування
• діти до 12 років
• ваги менше 47 кг
• неуспішне виконання портоентеростомії або відсутність відновлення нормального відтоку жовчі у дітей з атрезією жовчних протоків.

З обережністю застосовувати у пацієнтів з портальною гіпертензією та артеріальною гіпертензією.

Особливі вказівки

Під час перших 3 місяців лікування необхідно контролювати активність печінкових трансаміназ, ЩФ, ГГТ, рівень білірубіну у крові щонайменше раз на 4 тижні, а потім — кожні 3 місяці. Для оцінки прогресу рекомендується проведення пероральної холецистографії та ультразвукового дослідження через 6–10 місяців лікування. У разі відсутності візуалізації жовчного міхура або кальцинозу каменів, слабкої скоротливості або частих колік — застосування препарату слід припинити. При високих дозах урсодезоксихолевої кислоти можливі серйозні побічні явища, тому необхідне ретельне спостереження.

Застосування при порушеннях функції нирок та печінки

Протипоказаний при порушеннях функції нирок та печінки.

Застосування у літніх пацієнтів

З обережністю через можливі ускладнення хронічних захворювань.

Застосування у дітей

Препарат протипоказаний для застосування у дітей молодше 12 років та пацієнтів з масою тіла менше 47 кг.

Код МКБ (Міжнародна класифікація хвороб)

• B18 — Хронічний вірусний гепатит
• K29 — Гастрит і дуоденіт
• K70 — Алкогольна хвороба печінки
• K73 — Хронічний гепатит, не класифікований в інших рубриках
• K74.3 — Первинний билиарний цироз печінки
• K76.0 — Жирова печінка (дегенерація печінки)
• K80 — Желчнокам’янна хвороба (холелитаз)
• K82.8 — Інші уточнені захворювання жовчного міхура та протоків
• K83.0 — Холангит

Власник реєстраційного посвідчення

ТОВ «Фармістандарт-Лекредство»