Інструкція щодо застосування лікарського засобу ФортеДетрим

Форма випуску

Капсули м’які желатинові, світло-жовтого кольору, овальної форми зі швом, заповнені прозорою світло-жовтою рідиною. Дозування: 2000 МО, 4000 МО та 10000 МО. Упаковка: по 30, 60 або 90 штук у блістерах, що поміщені у картонну пачку.

Опис

М’які желатинові капсули містять в своїй основі колекальциферол (вітамін D3). Вони мають легкий світло-жовтий колір та овальну форму зі швом. В капсулі знаходиться прозора рідина світло-жовтого кольору. До допоміжних речовин належать рафінована сафлорове масло, желатин, гліцерол та очищена вода.

Коди АТХ

A11CC05 — колекальциферол (вітамін D3)

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• Препарат, що регулює обмін кальцію і фосфору
• Кальциево-фосфорний обмін регулятор

Діюча речовина

Колекальциферол (вітамін D3)

Умови зберігання

Зберігати у оригінальній упаковці (у блістерах, що поміщені у картонну коробку) у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C.

Термін придатності

3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Вітамін D3 (колекальциферол) є природною формою вітаміну D, що утворюється у шкірі під впливом сонячних променів. За активністю він на 25% перевищує штучний вітамін D2.

Колекальциферол зв’язується зі специфічним рецептором вітаміну D (VDR), регулюючи експресію багатьох генів, що відповідають за обмін кальцію і фосфатів, а саме:

• TRPV6 — забезпечує всмоктування кальцію в кишечнику
• CALB1 (кальбіндин) — транспорт кальцію у кров
• BGLAP (остеокальцин) — забезпечує мінералізацію кісткової тканини
• SPP1 (остеопонтин) — регулює міграцію остеокластів
• REN (ренін) — регулює артеріальний тиск та функції ренін-ангиотензинової системи
• IGFBP — посилює дію інсуліноподібного фактора росту
• FGF23 і FGFR23 — регулюють рівень кальцію і фосфатів, процеси клітинного поділу
• TGFB1 — регулює клітинне діління та диференціювання
• LRP2 — посередник ендоцитозу ЛПНП
• INSR — рецептор інсуліну, забезпечує його ефекти на клітини

Вітамін D3 є активним антирахітичним фактором. Основною функцією є регуляція метаболізму кальцію і фосфатів для забезпечення правильного росту та мінералізації кісткової тканини. Він сприяє всмоктуванню кальцію і фосфатів у кишечнику, транспортує мінеральні солі, бере участь у кальцифікації кісток, регулює їх виведення нирками.

Недостатність вітаміну D у раціоні, порушення його всмоктування, дефіцит кальцію або обмеження перебування на сонці сприяють розвитку рахіту у дітей, остеомаляції у дорослих, а у вагітних — симптомів тетанії та порушень обв’язування кісток у новонароджених.

Підвищена потреба в вітаміні D виникає у жінок у період менопаузи через ризик розвитку остеопорозу. Вітамін D має також важливі внескелетні ефекти: підтримує імунний баланс, знижує ризик інфекцій, бере участь у регуляції метаболізму вуглеводів і жирів, сприяє профілактиці та лікуванню метаболічних порушень, серцево-судинних захворювань, нейродегенеративних процесів.

Показання до застосування

• Лікування та профілактика дефіциту і недостатності вітаміну D у дорослих
• Стану, що виникають при дефіциті вітаміну D, зокрема рахіт, остеомаляція
• Профілактика і терапія остеопорозу

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат приймати внутрішньо, бажано під час основного прийому їжі, запиваючи водою.

Лікування дефіциту вітаміну D

• 2000 МО і 4000 МО — застосовують у дозі 8000 МО на добу:
  — упродовж 8 тижнів для лікування дефіциту (25(ОН)D ≤20 нг/мл)
• 10000 МО — 1 раз на тиждень упродовж 8 тижнів для лікування дефіциту

Лікування недостатності

• 2000 МО і 4000 МО — 8000 МО на добу:
  — упродовж 4 тижнів (25(ОН)D 20-29 нг/мл)

Підтримуюча доза

• 2000 МО — щоденно для підтримки нормального рівня 25(ОН)D ≥30 нг/мл
• 10000 МО — 1 раз на тиждень для підтримки рівня ≥30 нг/мл

Передозування

При застосуванні високих доз може виникнути гиперкальціємія, що проявляється нудотою, блювотою, запорами, слабкістю, головним болем, болями у м’язах і суглобах, дегідратацією. Можливі порушення ритму серця, нефрокальциноз, камені у нирках. Лікування: припинити прийом препарату, застосовувати інтенсивну дегідратаційну терапію, корекцію кальцієвого обміну, у важких випадках — гемодіаліз.

Ліки та взаємодії

Одночасний прийом препаратів, що індукують ферменти печінки (фенитоїн, барбітурати), може зменшити ефективність колекальциферолу. Сполучення з ГКС може знижувати його дію. Тримаймо під контролем рівень кальцію у крові при сумісному застосуванні з серцевими глікозидами, діуретиками, іоннообмінними смолами, слабкими проносними та іншими препаратами, що впливають на обмін кальцію.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат у рекомендованих дозах не застосовують під час вагітності та грудного вигодовування через ризик передозування. У цей період рекомендується застосовувати препарати з активним вітаміном D у більш низьких дозах, наприклад, Аквадетрим.

Побічні дії

Часто: гиперкальціємія, гиперкальціурія. Рідко: шкірні реакції — зуд, кропив’янка, висип. Можуть виникнути симптоми інтоксикації — нудота, блювота, біль у животі, слабкість, головний біль, болі у м’язах, порушення серцевого ритму. Виявлення симптомів передозування вимагає припинення прийому препарату та проведення симптоматичного лікування.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до колекальциферолу або допоміжних компонентів
• Гіперкальціємія та/або гиперкальціурія
• Мочекам’яна хвороба (каміння кальцієвого оксалату)
• Гіпервітаміноз D
• Псевдогіпопаратіреоз
• Саркоїдоз та активна форма туберкульозу
• Тяжка ниркова недостатність
• Вагітність та годування груддю у високих дозах
• Дитячий вік до 18 років

Особливі вказівки

Перед початком застосування слід враховувати дозу колекальциферолу, що міститься у препараті, і при необхідності коригувати дозу під контролем рівня кальцію у крові і сечі. Не рекомендується застосовувати у пацієнтів з підвищеним ризиком кальцієвих відкладень, у тому числі з нефрокальцинозом, а також у разі тривалого застосування високих доз без контролю.

Під час лікування слід регулярно контролювати рівень кальцію і фосфатів у крові, функцію нирок. Не застосовувати у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, а також при порушеннях обміну кальцію і фосфатів.

Застосування при порушеннях функції нирок

У випадках тяжкої ниркової недостатності препарат застосовувати із обережністю під контролем рівня кальцію і функції нирок.

Застосування при порушеннях функції печінки

Корекція дози не потрібна у пацієнтів з порушеннями функції печінки.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у дітей

Застосування у дітей до 18 років протипоказане.

МКБ-коди (нозологія)

• Рахіт (P93.0)
• Остеомаляція (M85.8)
• Остеопороз (M80-M81)