Інструкція з застосування препарату Фороза®

Опис препарату

Фороза® — це лікарський засіб у формі таблеток, покритих плівковою оболонкою, білого кольору, круглої форми, з гравіруванням "ALN 70" на одній стороні. Кожна таблетка містить активну речовину — алендронову кислоту натрію тригідрат у дозі 91,35 мг, що відповідає 70 мг чистої алендронової кислоти. В склад входять також допоміжні компоненти: мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію безводний, натрію кроскармелоза, магнію стеарат і оболонка з компонентів, таких як макрогол 8000, каррагінан і целюлоза.

Класифікація та групи

Код АТХ	M05BA04
Клініко-фармакологічна група	Інгибітор костної резорбції при остеопорозі
Фармакотерапевтична група	Інгибітор резорбції кістки (бісфосфонат)

Фармакологічна дія

Алендронова кислота є аналогом пирофосфату та належить до групи бісфосфонатів. Механізм дії полягає у пригненні активності остеокластів — клітин, що відповідають за руйнування кісткової тканини. Це стимулює остеогенез, сприяє відновленню балансу між резорбцією та формуванням кістки, що веде до прогресивного підвищення минеральної щільності кісток. Препарат регулює фосфорно-кальциевий обмін, сприяє формуванню кісткової тканини з нормальною гістологічною структурою та підвищує її міцність.

Показання до застосування

• Лікування та профілактика остеопорозу у жінок у постменопаузі.
• Лікування остеопорозу у чоловіків з метою підвищення кісткової маси.
• Лікування остеопорозу, викликаного застосуванням глюкокортикостероїдів у чоловіків і жінок.
• Болезнь Педжета у чоловіків і жінок, що характеризується патологічним руйнуванням кісткової тканини.

Спосіб застосування, курс і доза

Дозування та тривалість курсу визначаються індивідуально лікарем відповідно до клінічної ситуації. Зазвичай рекомендується приймати по 1 таблетці раз на тиждень, запиваючи достатньою кількістю води натще, за 30 хвилин до їжі або інших лікарських препаратів. Не рекомендується жувати або розламувати таблетки. Після прийому потрібно залишатися у вертикальному положенні щонайменше 30 хвилин для запобігання подразнення стравоходу.

Взаємодія з іншими препаратами

При одночасному прийомі з препаратами, що містять кальцій, магній, алюміній або залізо, порушується всмоктування алендронової кислоти. Тому рекомендується робити інтервал не менше 1 години між прийомом таких препаратів та Фороза®. У пацієнтів, що отримують терапію ацетилсаліциловою кислотою, підвищується ризик побічних реакцій з шлунково-кишкового тракту при дозах понад 10 мг/добу.

Застосування під час вагітності та лактації

Безпека застосування Фороза® під час вагітності та в період лактації не досліджена достатньо. Враховуючи можливі ризики, застосування препарату у цей період категорично не рекомендується. У випадку необхідності лікування під час лактації слід припинити грудне вигодовування.

Побічні реакції

• З боку шлунково-кишкового тракту: болі в епігастрії, іноді запор, діарея, метеоризм, дисфагія.
• З боку обміну речовин: асимптоматична гіпокальціємія.
• Дерматологічні реакції: шкірна висип, еритема.
• Інше: головний біль, міалгія.

Протипоказання

• Стриктура стравоходу, ахалазія.
• Неспроможність пацієнта залишатися у вертикальному положенні протягом щонайменше 30 хвилин після прийому препарату.
• Гіпокальціємія.
• Підвищена чутливість до алендронової кислоти.

Особливі застереження

Не рекомендується застосовувати при тяжких порушеннях функції нирок та у дітей. Перед початком лікування необхідно провести корекцію порушень мінерального обміну. Інтервал між прийомом алендронової кислоти та інших препаратів має становити не менше 1 години.

Застосування при порушеннях функції нирок

Не рекомендується застосовувати Фороза® при тяжких порушеннях функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).

Застосування у дитячому віці

Препарат не рекомендується до застосування у дітей через відсутність достатніх даних щодо безпеки та ефективності.

Коди МКБ (Міжнародна класифікація хвороб)

• M80.0 — Постменопаузальний остеопороз з патологічним переломом
• M80.1 — Остеопороз з патологічним переломом після видалення яєчників
• M80.4 — Лікарський остеопороз з переломами
• M80.5 — Ідіопатичний остеопороз з переломами
• M80.8 — Інші остеопорози з переломами
• M81.0 — Постменопаузальний остеопороз
• M81.1 — Остеопороз після видалення яєчників
• M81.4 — Лікарський остеопороз
• M81.5 — Ідіопатичний остеопороз
• M81.8 — Інші остеопорози (старечий остеопороз)
• M88 — Болезнь Педжета (деформуючий остит)

Власник реєстраційного посвідчення

SANDOZ d.d. (Словенія)

Виробник

LEK d.d. (Словенія)