Інструкція щодо застосування препарату Formisonid®

Форма випуску

Порошок для інгаляцій дозований у тверді капсули №3, прозорі, світло-коричневого кольору. Зміст капсул – порошок білого або майже білого кольору.

Доступні упаковки по 30, 60 або 120 штук.

• 1 капсула містить:
• будесонид – 80 мкг
• формотерол фумарат дигідрат – 4.5 мкг

Вспомогні речовини: бензоат натрію – 0.02 мг, моногідрат лактози – до 12 мг. Оболонка капсули містить гіпромеллозу та колір карамель.

Клініко-фармакологічна група

Препарат з протизапальним та бронхолітичним дією, комбінований бронходилататор (селективний β2-адреноміметик + місцевий глюкокортикостероїд).

Діючі речовини

• Будесонид
• Формотерол фумарат дигідрат

Фармако-терапевтична група

Бронходилатуючий засіб комбінований (бета2-адреноміметик селективний + глюкокортикостероїд місцевий).

Фармакологічна дія

Комбінований бронхолітичний засіб. Будесонид має протизапальну дію, зменшує набряк слизової оболонки бронхів, вироблення слизу, утворення мокротиння та підвищену реактивність дихальних шляхів. Його дія швидка (приблизно через кілька годин) і дозозалежна.

Формотерол – селективний агонист β2-адренорецепторів. Забезпечує швидке (1-3 хв) та тривале (до 12 годин) розслаблення гладкої мускулатури бронхів, що призводить до бронхолітичного ефекту. Його застосування зменшує симптоми бронхіальної астми, покращує функцію легень та знижує частоту загострень.

Показання до застосування

• Бронхіальна астма, недостатньо контрольована при застосуванні інгаляційних ГКС та бета2-адреностимуляторів короткої дії або при адекватному контролі за допомогою інгаляційних ГКС і бета2-адреностимуляторів тривалої дії.
• Тяжка ХОБЛ (обструкція форсованого видиху (ОФВ1) менше 50% від норми) з повторними обостреннями, незважаючи на терапію бронхолітиками тривалої дії.

Спосіб застосування, курс і дози

Дозу та частоту застосування визначає лікар індивідуально відповідно до клінічної ситуації, віку пацієнта та форми препарату. Зазвичай застосовують по одній капсулі двічі на добу. Тривалість терапії визначає лікар залежно від стану пацієнта.

Лекарські взаємодії

Інгибітори CYP3A4 (наприклад, кетоконазол) у високих дозах можуть значно підвищувати концентрацію будесониду у крові, що потенційно підвищує ризик системних побічних реакцій. При застосуванні з іншими β2-адреноміметиками можливе посилення бронхолітичного ефекту та побічних явищ.

Не рекомендується поєднувати з бета-адреноблокаторами (крім випадків невідкладної необхідності), оскільки вони зменшують ефективність бронхолітиків.

Застосування під час вагітності та годування груддю

При вагітності застосовувати препарат слід лише у випадках, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Будесонид виділяється з грудним молоком у терапевтичних дозах, і його застосування у цей період можливе за рекомендацією лікаря. Формотерол може проникати у грудне молоко, тому рішення про його застосування приймає лікар, враховуючи потенційну користь і ризик.

Побічні дії

З боку нервової системи

• часто: головний біль
• менше часто: порушення сну, тривожність, психомоторне збудження, нудота, запаморочення
• рідко: депресія, зміни поведінки у дітей, порушення смаку

З боку серцево-судинної системи

• часто: відчуття серцебиття
• менше часто: тахікардія
• рідко: порушення ритму, стенокардія, коливання артеріального тиску

З боку кістково-м’язової системи

• часто: тремор
• менше часто: судоми м’язів

З боку дихальної системи

• часто: кандидоз слизової оболонки рота та глотки, подразнення в горлі, кашель, хрипота
• рідко: бронхоспазм

Дерматологічні реакції

• менше часто: кровоподтеки
• рідко: екзантема, свербіж, дерматити

Алергічні реакції

• рідко: кропив’янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції

Метаболічні порушення

• рідко: гіпокаліємія, гіперглікемія, системні ефекти ГКС (зниження функції наднирників)

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату
• Діти та підлітки до 18 років
• Гострі інфекційні захворювання дихальних шляхів у стадії загострення

З обережністю застосовують при туберкульозі легень, грибкових, вірусних або бактеріальних інфекціях дихальних шляхів, а також при тяжких серцево-судинних захворюваннях та порушеннях електролітного балансу.

Особливі вказівки

• Перед припиненням лікування рекомендується поступово знижувати дозу, щоб уникнути загострення симптомів.
• Комбінація будесониду з формотеролом не призначається для первинної терапії бронхіальної астми.
• Можливе виникнення парадоксального бронхоспазму, що вимагає припинення застосування та корекції терапії.
• При тривалому застосуванні високих доз слід контролювати функцію наднирників та стан кісткової тканини.

Застосування у пацієнтів похилого віку та дітей

Пацієнтам похилого віку не потрібен спеціальний підбір дози.

Препарат протипоказаний для застосування у дітей та підлітків до 18 років.