Інструкція з застосування препарату Формісонід-натив

Загальна інформація

Формісонід-натив — це комбінований лікарський засіб для інгаляцій, що містить будесонид та формотерол фумарат дигідрат. Препарат застосовується для підтримуючої терапії бронхіальної астми та хронічної обструктивної хвороби легень (ХОБЛ). Випускається у формі дозованого порошку для інгаляцій у тверді капсули. Відповідає сучасним стандартам лікування обструктивних захворювань дихальних шляхів, забезпечуючи швидкий та тривалий бронхолітичний і протизапальний ефект.

Форма випуску та склад

Формісонід-натив представлений у вигляді порошку для інгаляцій у дозованих капсулах №3, прозорих, світло-коричневого кольору. Вміст капсул — порошок білого або майже білого кольору. В упаковці може бути по 30, 60 або 120 капсул.

Компонент	Кількість у 1 капсулі
Будесонид	80 мкг
Формотерол фумарат дигідрат	4.5 мкг
Вспомогальні речовини:	Натрію бензоат — 0.02 мг; лактози моногідрат — до 12 мг
Оболонка капсули:	Карамельний барвник — 1.4388%; гіпромеллоза — до 100%

Клініко-фармакологічна група

Формісонід-натив належить до групи препаратів з протизапальним та бронхолітичним дією, що поєднує в собі бета2-адреноміметик селективної дії та місцевий глюкокортикостероїд.

Фармакологічна дія

Будесонид має швидку (протягом кількох годин) та дозозалежну протизапальну дію, зменшує набряк слизової оболонки бронхів, вироблення слизу, утворення мокроти та гіперреактивність дихальних шляхів. Це сприяє зниженню частоти обострень бронхіальної астми.

Формотерол — селективний агонист β2-адренорецепторів, що викликає швидке та тривале розслаблення гладкої мускулатури бронхів. Бронхолітичний ефект настає вже через 1–3 хвилини після інгаляції і триває щонайменше 12 годин.

Комбінований препарат забезпечує адитивний ефект, скорочуючи симптоми та знижуючи ймовірність обострень при бронхіальній астмі та ХОБЛ. Завдяки різним механізмам дії будесонид і формотерол значно покращують функцію легень.

Показання до застосування

• Бронхіальна астма, недостатньо контролювана при застосуванні інгаляційних ГКС і бета2-адреностимуляторів короткої дії або адекватно контрольована при комбінованій терапії.
• Тяжка ХОБЛ (зменшена форсутація ОФВ1 < 50%) з частими обостреннями, що не контролюються монотерапією бронхолітиками.

Спосіб застосування, дози та курси лікування

Дозу та частоту застосування визначає лікар індивідуально з урахуванням клінічної ситуації, віку пацієнта та форми препарату. Зазвичай застосовують по 80, 160 або 320 мкг будесониду та 4.5 або 9 мкг формотеролу у капсулі.

Рекомендації щодо дозування:

• Для підтримуючої терапії бронхіальної астми — за призначенням лікаря, зазвичай від 1 до 2 капсул на добу, розподілених на кілька прийомів.
• Для купірування симптомів — застосовують за потребою, під контролем лікаря.

Тривалість терапії визначає лікар і залежить від ступеня контролю захворювання. Перед припиненням лікування потрібно поступово знижувати дозу.

Лікарські взаємодії

При одночасному застосуванні кетоконазолу (200 мг/день) можливе значне підвищення концентрації будесониду у плазмі крові — до 6 разів, що збільшує ризик системних побічних ефектів.

Інші інгібітори CYP3A4 також потенційно підвищують рівень будесониду.

Блокатори β2-адренорецепторів можуть зменшити ефективність формотеролу. Не рекомендується одночасне застосування з бета-адреноблокаторами, окрім випадків, коли це необхідно.

Спільне застосування з препаратами, що викликають гіпокаліємію (наприклад, ксантини, діуретики), підвищує ризик розвитку аритмій.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Будесонид/формотерол допускається застосовувати під час вагітності лише за призначенням лікаря, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик для плода. Інгаляційний будесонид виділяється з грудним молоком у невеликих кількостях, і при терапії у рекомендованих дозах негативний вплив на дитину малоймовірний.

Безпечність формотеролу у період годування груддю недостатньо вивчена, тому рішення про застосування препарату приймає лікар.

Побічні дії

З боку нервової системи

• Часто: головний біль
• Менш часто: порушення сну, тривожність, психомоторне збудження, нудота, запаморочення
• Рідко: депресія, зміни поведінки, порушення смаку

З боку серцево-судинної системи

• Часто: прискорене серцебиття
• Менш часто: тахікардія
• Рідко: фібриляція передсердь, екстрасистолія, стенокардія, коливання артеріального тиску

З боку дихальної системи

• Часто: кандидоз слизової оболонки рота та глотки, сухість у горлі, кашель, хрипота
• Рідко: бронхоспазм

Інші побічні реакції

• Кровоподтеки, зуд, дерматити
• Алергічні реакції: кропив’янка, набряк Квінке, анафілактичні реакції
• Метаболічні порушення: гіпокаліємія, гіперглікемія (рідко), системні ефекти глюкокортикостероїдів

Протипоказання

• Підлітковий вік до 18 років
• Гіперчутливість до компонентів препарату, особливо до будесониду, формотеролу або лактози

З обережністю застосовують при:

• Туберкульозі легень (активній або латентній)
• Інфекціях органів дихання, грибкових, вірусних або бактеріальних захворюваннях
• Сердечно-судинних захворюваннях (ІБС, тахіаритмії, важкій артеріальній гіпертензії)
• Індивідуальній непереносимості компонентів

Особливі вказівки

Перед припиненням лікування необхідно поступово знижувати дозу, щоб уникнути загострення захворювання. Не рекомендується раптово припиняти терапію. При появі ознак погіршення стану слід звернутися до лікаря.

Не рекомендується застосовувати препарат для початкового лікування бронхіальної астми. У разі розвитку парадоксального бронхоспазму необхідно припинити використання препарату і провести відповідне лікування.

При тривалому застосуванні високих доз слід враховувати можливий системний вплив глюкокортикостероїдів, зокрема, зниження функції наднирників, остеопороз, катаракту та глаукому.

Пацієнти з активною або латентною формою туберкульозу, грибковими або вірусними інфекціями повинні застосовувати препарат під контролем лікаря.

Важливо контролювати рівень калію у крові під час терапії, особливо у пацієнтів з ризиком розвитку гіпокаліємії.

Використання у пацієнтів похилого віку та дітей

Для пацієнтів похилого віку не потрібно коригувати дозу. Препарат протипоказаний для застосування у дітей та підлітків до 18 років.