Інструкція щодо застосування препарату Формісонід-натив

Форма випуску та опис

Препарат Формісонід-натив представлений у вигляді порошку для інгаляцій, дозований у тверді капсули №3, прозорих, світло-коричневого кольору. Зміст капсул складається з порошку білого або майже білого кольору. В одній капсулі міститься:

• Будесонід — 80 мкг
• Формотерол фумарат дигідрат — 4.5 мкг

Додаткові компоненти включають натрію бензоат та лактозу моногідрат. Оболонка капсули виготовлена з гіпромеллози та пофарбована карамельним барвником.

Коди АТХ

Клініко-фармакологічна група

Препарат належить до групи бронходилататорів комбінованих, що мають протизапальну та бронхолітичну дію. Це комбінований засіб з протизапальним глюкокортикостероїдом і селективним β2-адреномітиком.

Фармакологічна дія

Комбінований препарат, що поєднує будесонід та формотерол, має адитивний бронхолітичний та протизапальний ефект. Будесонід — інгаляційний глюкокортикостероїд, який швидко знижує запалення у дихальних шляхах, зменшує набряк слизової, продукцію слизу та гіперреактивність дихальних шляхів. Формотерол — селективний β2-адреномітикт, що швидко розслаблює гладкі м'язи бронхів, забезпечуючи бронхолітичний ефект, що триває не менше 12 годин після однієї інгаляції.

Разом ці компоненти зменшують симптоми бронхіальної астми та частоту її загострень, а також покращують функцію легень у пацієнтів з ХОБЛ.

Показання до застосування

• Бронхиальна астма, що недостатньо контролюється при застосуванні інгаляційних ГКС і β2-адреностимуляторів короткої дії або контролюється за допомогою інгаляційних ГКС та β2-адреностимуляторів тривалої дії.
• Тяжка ХОБЛ із обструкцією (ОФВ1 < 50% від норми) з частими обостреннями, що супроводжуються вираженими симптомами, незважаючи на терапію бронходилататорами.

Спосіб застосування, курс і дозування

Дозу та частоту застосування підбирає лікар індивідуально, враховуючи клінічний стан, вік пацієнта та форму препарату. Зазвичай застосовують одну капсулу один або двічі на добу. У разі необхідності можливе коригування дози відповідно до клінічних рекомендацій та реакції пацієнта.

Перед застосуванням рекомендується ретельно ознайомитися з інструкцією та дотримуватися призначеного режиму лікування. Не слід перевищувати рекомендовану дозу без консультації з лікарем.

Лекарське взаємодія

• При спільному застосуванні кетоконазолу у дозі 200 мг раз на добу концентрація будесоніду у плазмі може підвищуватися у 6 разів. Внаслідок цього слід уникати такої комбінації або коригувати дозу.
• Інгібітори CYP3A4 можуть значно підвищувати рівень будесоніду у крові.
• Блокатори β2-адренорецепторів можуть зменшувати ефективність формотеролу.
• Комбінацію з іншими препаратами, що викликають подовження інтервалу QT, слід застосовувати з обережністю.
• При застосуванні з препаратами, що знижують рівень калію у крові, можливе посилення побічних ефектів.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Препарат дозволено застосовувати під час вагітності лише у випадках, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик. Інгаляційний будесонід проникає у грудне молоко, але при терапії в рекомендованих дозах ризик для дитини мінімальний. Формотерол у цей період застосовують лише за строгих показань та під контролем лікаря.

Побічні дії

З боку нервової системи

• Головний біль, психомоторне збудження, безсоння, дратівливість, депресія, порушення поведінки (у дітей), порушення смаку.

З боку серцево-судинної системи

• Ощущення серцебиття, тахікардія, фібриляція передсердь, суправентрикулярна тахікардія, екстрасистолія, стенокардія, коливання артеріального тиску.

З боку опорно-рухової системи

• Тремор, судоми м'язів.

З боку дихальної системи

• Кандидоз слизової оболонки рота та глотки, подразнення у горлі, кашель, хрипота, бронхоспазм.

Дерматологічні реакції

• Кровоподтеки, екзантема, свербіж, дерматити.

Алергічні реакції

• Кропив'янка, набряк Квінке, анафілактичні реакції.

Метаболічні порушення

• Гіпокаліємія, гіперглікемія, системні прояви ГКС (зниження функції надниркових залоз).

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Дитячий та підлітковий вік до 18 років.
• Порушення функції печінки та нирок у важкій формі.

Особливі застереження

• Перед припиненням лікування рекомендується поступово знижувати дозу.
• Не слід застосовувати препарат для початкової терапії бронхіальної астми без попередньої оцінки стану.
• При появі симптомів парадоксального бронхоспазму необхідно припинити застосування та звернутися до лікаря.
• Контролювати рівень калію у крові у пацієнтів, що отримують терапію високими дозами.
• У разі розвитку системних побічних реакцій — знизити дозу або припинити лікування.

Застосування у літніх пацієнтів

Для пацієнтів пенсійного віку не потрібно коригувати дозу, однак слід враховувати можливу підвищену чутливість до побічних ефектів.

Застосування у дітей

Препарат заборонено для застосування у дітей та підлітків до 18 років.