Інструкція щодо застосування препарату Формісонид-натив

Форма випуску

Порошок для інгаляцій у дозованих твердых капсулах, №3, прозорі, світло-коричневого кольору; вміст капсул — порошок білого або майже білого кольору. Доступний у наступних дозуваннях:

• 80 мкг + 4,5 мкг — у упаковках по 30, 60 або 120 шт.
• 160 мкг + 4,5 мкг — у упаковках по 30, 60 або 120 шт.
• 320 мкг + 9 мкг — у упаковках по 30, 60 або 120 шт.

Опис препарату

Препарат Формісонид-натив являє собою порошок для інгаляцій у капсулах, які виготовлені з прозорого пластику та мають світло-коричневий колір. Вміст капсул — порошок білого або майже білого кольору. Кожна капсула містить активні компоненти:

• Будесонид — 80 мкг або 160 мкг або 320 мкг залежно від дозування
• Формотерол фумарата дигідрат — 4,5 мкг або 9 мкг відповідно до дозування

Допоміжні речовини включають натрію бензоат та лактозу моногідрат, оболонка капсули містить гіпромеллозу та карамельний барвник.

Код АТХ

R03AK07 — комбінація будесониду та формотеролу фумарата.

Клініко-фармакологічна група

Препарат з протизапальним та бронхолітичним дією, комбінований бронходилататор — селективний β2-адреноміметик та глюкокортикостероїд місцевої дії.

Фармакологічна дія

Комбінований бронходилататор

Будесонид та формотерол мають різні механізми дії та проявляють адитивний ефект щодо зниження частоти загострень бронхіальної астми та ХОБЛ. Це дозволяє використовувати їх у поєднанні як для підтримуючої терапії, так і для купірування приступів.

Будесонид

Глюкокортикостероїд, що після інгаляції швидко (протягом кількох годин) і дозозалежно зменшує запальні процеси в дихальних шляхах, знижує симптоми та частоту обострень бронхіальної астми. Має менший ризик системних побічних ефектів порівняно з системними стероидами.

Формотерол

Селективний агонист β2-адренорецепторів, що швидко (через 1-3 хв) і тривало (до 12 годин) розслаблює гладку мускулатуру бронхів, забезпечуючи бронхолітичний ефект. Дозозалежний та застосовується для швидкого полегшення симптомів.

Показання до застосування

• Бронхиальна астма, недостатньо контрольована при застосуванні інгаляційних ГКС та β2-адреностимуляторів короткої дії або контролюється при застосуванні інгаляційних ГКС та β2-адреностимуляторів тривалої дії.
• Тяжка ХОБЛ (FEV1 < 50% від норми) з повторними обостреннями, що мають виражену симптоматику, незважаючи на терапію бронхолітиками.

Спосіб застосування, курс і дози

Дозу та частоту застосування визначає лікар індивідуально, залежно від стану пацієнта, віку та клінічної ситуації. Зазвичай рекомендується:

• Для підтримуючої терапії — один капсулу 80 мкг + 4,5 мкг двічі на добу або відповідна доза згідно з лікарським призначенням.
• Для купірування приступів — за потребою, з використанням інгалятора, у дозі, призначеній лікарем.

Перед застосуванням слід уважно ознайомитись з інструкцією та дотримуватись рекомендацій лікаря.

Лікарські взаємодії

При спільному застосуванні з кетоконазолом (200 мг/добу) концентрація будесониду у плазмі може збільшуватись у середньому у 6 разів. Інші інгібітори CYP3A4 також здатні підвищувати рівень будесониду. Рекомендується уникати таких комбінацій або знизити дозу будесониду.

Блокатори β2-адренорецепторів можуть зменшувати ефективність формотеролу. Не рекомендується одночасне застосування з бета-адреноблокаторами, окрім випадків необхідності.

Комбінований препарат може підсилювати побічні дії інших препаратів, таких як пролонговані ксантини, діуретики, антиаритмічні засоби, що може спричиняти гіпокаліємію та порушення серцевого ритму.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Препарат рекомендується застосовувати під час вагітності лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Інгаляційний будесонид виводиться з грудним молоком, але у терапевтичних дозах ризик для дитини мінімальний. Формотерол слід застосовувати з обережністю, лише за рекомендацією лікаря.

Побічні дії

З боку нервової системи

• Головний біль — частий симптом
• Психомоторне збудження, тривожність, порушення сну, нудота — менш поширені
• Депресія, зміни поведінки у дітей — дуже рідко

З боку серцево-судинної системи

• Відчуття серцебиття — часто
• Тахікардія, аритмії — менш поширені

Інші побічні ефекти

• Тремор, м’язові судоми — часто
• Кандидоз слизової рота, подразнення горла, кашель — часто
• Кровотечі під шкірою, дерматити, алергічні реакції — рідко
• Гіпокаліємія, гіперглікемія — рідко

Протипоказання до застосування

• Вік до 18 років (препарат протипоказаний для дітей та підлітків)
• Гіперчутливість до компонентів препарату
• Під час активної туберкульозної інфекції легень
• Грибкові, вірусні чи бактеріальні інфекції дихальних шляхів

Особливі вказівки

Перед припиненням лікування слід поступово знижувати дозу. Не рекомендується різко припиняти терапію. У разі погіршення стану або появи нових симптомів слід звернутися до лікаря. Важливо контролювати стан пацієнтів з активною або неактивною туберкульозною інфекцією, грибковими або вірусними захворюваннями.

При застосуванні високих доз або тривалий час можливе системне дія ГКС, включаючи пригнічення функції наднирників, остеопороз, катаракту або глаукому. Необхідно регулярно контролювати стан пацієнтів та дотримуватися рекомендацій лікаря.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Спеціальні коригування дози не потрібні, але необхідно слідкувати за станом пацієнта та можливими побічними ефектами.

Застосування у дітей

Препарат протипоказаний для застосування у дітей та підлітків до 18 років.