Загальний опис

Форадил Комбі — це комбінований лікарський засіб для інгаляцій, що містить дві активні речовини: формотерол фумарат дигідрат та будесонід. Призначений для тривалої підтримуючої терапії бронхиальної астми та хронічної обструктивної хвороби легень (ХОБЛ). Форма випуску — капсули з порошком для інгаляцій у комплектації з інгалятором (аеролайзером).

Форма випуску

• набір капсул з порошком для інгаляцій: 120 шт. у упаковці
• Капсули з порошком для інгаляцій:
• 12 мкг формотеролу фумарату дигідрат — 60 шт.
• 400 мкг будесоніду — 60 шт.
• Комплектація з пристроєм для інгаляцій (аеролайзером)

Склад

Капсула з формотеролом: містить 12 мкг формотеролу фумарату дигідрат, допоміжні речовини — лактозу моногідрат (до 25 мг). Оболонка капсули — желатин (49 мг).
Капсула з будесонідом: містить 400 мкг будесоніду, допоміжні речовини — лактозу моногідрат (до 24.54 мг). Оболонка капсули — желатин, кольорові добавки (оксид заліза червоний і чорний, пігмент понсо 4R, титан диоксид), вода.

Фармакологічні характеристики

Фармакодинаміка

Форадил Комбі — це комбінація селективного β2-адреноміметика формотеролу та місцевого глюкокортикостероїду будесоніду. Формотерол швидко і тривало розслабляє гладкі м’язи бронхів, забезпечуючи бронходилатацію, починаючи з 1-3 хвилин після інгаляції і тривалістю до 12 годин. Будесонід знижує запалення у дихальних шляхах, зменшує набряк слизової, кількість слизу та гіперреактивність дихальних шляхів.

Фармакокінетика

Активні компоненти мають високий біодоступність при інгаляційному застосуванні. Формотерол швидко всмоктується і досягає пікових концентрацій у крові через 2-3 хвилини, з тривалим ефектом. Будесонід при інгаляції майже не всмоктується у системний кровотік у значних кількостях, але при тривалому застосуванні може накопичуватись.

Показання до застосування

• бронхиальна астма, недостатньо контрольована при застосуванні інгаляційних ГКС і β2-адреностимуляторів короткої дії або при їх адекватному контролі
• профілактика обструктивних нападів при бронхіальній астмі
• хронічна обструктивна хвороба легень (ХОБЛ) із симптомами та обтяженим перебігом, особливо при частих загостреннях та зниженій функції зовнішнього дихання (ФЖЄЛ ≤ 50%)

Спосіб застосування, курс і дози

Дозу та частоту застосування визначає лікар, індивідуально залежно від стану пацієнта та клінічної ситуації. Зазвичай рекомендується:

• для дорослих та підлітків старше 18 років — 1 капсула (12 мкг формотеролу та 400 мкг будесоніду) двічі на добу, або за призначенням лікаря
• у разі необхідності, для швидкого купірування симптомів — інгаляція з використанням інгалятора (аеролайзера) з належною дозою

Перед застосуванням рекомендується ознайомитись із інструкцією щодо користування інгалятором. Тривалість терапії визначає лікар.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

При застосуванні кетоконазолу у дозі 200 мг 1 раз на добу концентрація будесоніду в крові підвищується у 6 разів. Аналогічно, інші інгібітори CYP3A4 можуть значно підвищувати системну активність будесоніду. Тому слід уникати одночасного застосування з цими препаратами або зменшити дозу будесоніду.

Блокатори β-адренорецепторів можуть зменшити бронходиляторний ефект формотеролу. Не рекомендується застосовувати разом з бета-адреноблокаторами, окрім випадків, коли це необхідно.

Взаємодія з препаратами, що викликають подовження інтервалу QT — хінідин, дизопірамід, прокаїнамід та інші — може збільшити ризик аритмій.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Форадил Комбі рекомендується застосовувати під час вагітності лише у випадках, коли потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода. Будесонід проникає у грудне молоко, але при терапії у рекомендованих дозах ризик для немовляти мінімальний. Про можливе виділення формотеролу даних немає.

Побічні дії

З боку нервової системи

• часто: головний біль
• рідко: психомоторне збудження, тривожність, порушення сну, нудота, запаморочення

З боку серцево-судинної системи

• часто: відчуття серцебиття
• рідко: тахікардія, аритмії, підвищення або зниження артеріального тиску

З боку м'язово-скелетної системи

• тремор
• судоми м'язів

З боку дихальної системи

• часто: кандидоз слизової оболонки рота і глотки, подразнення горла, кашель, хрипота
• рідко: бронхоспазм

Дерматологічні реакції

• зрідка: кропив’янка, ангіоневротичний набряк, дерматити, свербіж

Алергічні реакції

• зрідка: кропив’янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції

Метаболічні порушення

• рідко: гіпокаліємія, підвищення рівня глюкози у крові

Протипоказання

• гіперчутливість до будь-яких компонентів препарату
• вікова категорія до 18 років
• гіпертрофічний субаортальний стеноз
• активна або неактивна форма туберкульозу легенів

Особливі вказівки

Перед відміною терапії рекомендується поступове зменшення дози, щоб уникнути рецидиву симптомів. Не застосовувати для початкової терапії при перших ознаках бронхіальної астми. У разі погіршення стану або виникнення парадоксального бронхоспазму — негайно припинити застосування та звернутись до лікаря.

Важливо контролювати стан пацієнтів з активною або неактивною формою туберкульозу, грибковими або вірусними інфекціями дихальних шляхів. При застосуванні високих доз і тривалому лікуванні можливі системні ефекти глюкокортикостероїдів, такі як пригнічення функції надпочечників.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Спеціальних рекомендацій щодо підбору дози для цієї групи пацієнтів не потрібно. Необхідний контроль стану, особливо у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями.

Застосування у дітей та підлітків

Препарат Форадил Комбі заборонено для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.

Виробник

Ліки випускає відповідний виробник згідно з реєстраційними документами.