Фокусин® — препарат для лікування симптомів доброякісної гіперплазії передміхурової залози

Фокусин® — це сучасний медикаментозний засіб, який застосовується для зменшення проявів обструкції сечовивідних шляхів, пов’язаних із доброякісною гіперплазією передміхурової залози (ДГПЗ). Завдяки високій селективності до α1А-адренорецепторів, препарат сприяє розслабленню гладкої мускулатури простати та шийки сечового міхура, що покращує прохідність уретри та знижує симптоми, такі як часте сечовипускання, слабкий струмінь та відчуття неповного випорожнення.

Формула та склад

Фокусин® випускається у формі капсул з модифікованим висвобождуванням, тверді желатинові, розмір №1, темно-синього кольору. Капсули містять мікропелети з активною речовиною — тамсулозином гидрохлоридом у дозі 400 мкг.

Допоміжні речовини капсули включають:

• сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) — 74,9 мг
• мікрокристалічна целюлоза — 257,1 мг
• дибутилсебакат — 8,4 мг
• полісорбат 80 — 500 мкг
• колоїдний діоксид кремнію — 3,7 мг
• тальк — 300 мкг

Оболонка капсули містить барвники — азорубін та синій патентований барвник, а також желатин.

Фармакологічні властивості

Тамсулозин є селективним і конкурентним блокатором постсинаптичних α1А-адренорецепторів, що локалізовані в гладкій мускулатурі простати та шийки сечового міхура. Також він впливає на α1D-адренорецептори у мочовому міхурі, сприяючи зниженню тонусу гладкої мускулатури та покращенню функції детрузора.

Зазвичай клінічний ефект проявляється через 2 тижні після початку терапії, хоча у деяких пацієнтів спостерігається покращення вже після першої дози. Висока селективність до α1А-рецепторів забезпечує мінімальні системні побічні ефекти, зокрема зниження системного артеріального тиску.

Показання до застосування

• Лікування симптомів обструкції сечовивідних шляхів при доброякісній гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ)

Спосіб застосування, режим та дози

Рекомендована доза: 400 мкг (1 капсула) один раз на добу, після прийому їжі. Капсулу слід ковтати цілою, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води.

Тривалість лікування: визначається лікарем індивідуально, залежно від клінічного ефекту. У разі необхідності препарат може застосовуватись у комбінації з інгібіторами 5α-редуктази (фінастерид, дутастерид).

Передозування

При передозуванні можливе значне зниження артеріального тиску, що потребує невідкладної медичної допомоги. Лікування включає проведення кардіотропної терапії, підтримуючу терапію, контроль функції нирок, введення об’ємозамісних розчинів або сосудозвужувальних препаратів. Можливе промивання шлунка, застосування активованого вугілля та осмотичних слабких засобів для запобігання всмоктуванню активної речовини.

Лікарські взаємодії

Одночасне застосування з іншими α1-адреноблокаторами може спричинити додаткове зниження АТ. Застосування з циметидином підвищує концентрацію тамсулозина у плазмі, тоді як фуросемід знижує її. Високі дози інгібіторів CYP3A4 (кетоконазол, вориконазол) можуть спричинити збільшення системної експозиції тамсулозина. Враховуючи ці взаємодії, лікування слід проводити під контролем лікаря.

Побічні дії

Частота та характер побічних реакцій наведені нижче:

• З боку імунної системи: рідко — реакції алергії, анафілаксія.
• З боку нервової системи: частіше — головокруження; рідко — головний біль, синкопальні стану, порушення сну.
• З боку органів зору: можливе порушення зору, нечіткість.
• З боку серцево-судинної системи: ортостатична гіпотензія, прискорене серцебиття, тахікардія.
• З боку дихальної системи: риніт, носове кровотечення.
• З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, запор або діарея, сухість у роті.
• З боку шкіри: висип, зуд, крапивниця, ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона — дуже рідко.
• З боку статевої системи: приапізм (дуже рідко), порушення еякуляції, зниження лібідо.
• Загальні реакції: слабкість, больові відчуття у спині або грудях.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату.
• Ортостатична гіпотензія (включно з історією).
• Важка печінкова недостатність.
• Діти та підлітки до 18 років — через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.

Особливі вказівки

Перед початком терапії необхідно виключити інші захворювання, які можуть імітувати симптоми ДГПЗ. Регулярне обстеження передміхурової залози, включно з пальцевим ректальним дослідженням та визначенням рівня простат-специфічного антигену (ПСА), є обов’язковими.

Можливе розвиток ортостатичної гіпотензії, тому слід дотримуватись обережності при вставанні з сидячого або лежачого положення. У разі появи головокруження або слабкості — рекомендується посидіти або лягти. У рідкісних випадках може виникнути тривала ерекція або приапізм — у такому разі необхідно терміново звернутися до медичного закладу, щоб уникнути необоротних ускладнень.

Під час проведення хірургічних втручань на очах (катаракта) у пацієнтів, які отримували тамсулозин, можливо ускладнення у вигляді синдрому інтраопераційної нестабільності радужної оболонки, що потребує особливого уваги з боку операційної команди.

Не рекомендується застосовувати препарат у вагітних та жінкам, які годують груддю.

Застосування при порушеннях функцій органів

При порушеннях функції нирок: препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю (КК менше 10 мл/хв).

При порушеннях функції печінки: застосування протипоказане при важкій печінковій недостатності.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності — 3 роки. Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Випуск та реалізація

Препарат відпускається за рецептом лікаря. Перед застосуванням необхідно проконсультуватися з фахівцем.

Додаткові відомості

Власник реєстраційного посвідчення: SANOFI RUSSIA AO

Виробник: SANECA PHARMACEUTICALS a.s. (Словаччина)

Власник торгової марки: ZENTIVA k.s. (Чеська Республіка)