Фокусин® — інструкція з застосування, склад та фармакологічні характеристики

Опис препарату

Фокусин® — це капсули з модифікованим висвобожуванням, що містять активну речовину тамсулозина гидрохлорид у дозі 400 мкг. Препарат має тверду желатинову оболонку темно-синього кольору, корпус та кришечку, що мають прозорий вигляд. Вміст капсули складається з мікропелет — білого або майже білого кольору, що забезпечують поступове та тривале всмоктування активної речовини для досягнення стабільного терапевтичного ефекту.

Склад

Компонент	Кількість на 1 капсул
тамсулозина гидрохлорид	400 мкг
Вспомогані речовини:	сополімер метакрилової кислоти та этилакрилату (1:1) 30% дисперсія — 74,9 мг (у формі твердого речовини) мікрокристалічна целюлоза — 257,1 мг дібутилсебакат — 8,4 мг полісорбат 80 — 500 мкг диоксид кремнію колоїдний — 3,7 мг тальк — 300 мкг Оболонка капсули: барвники (азорубін, синій патентований), желатин — до 100%

Клініко-фармакологічна група

G04CA02 — альфа₁-адреноблокатор, застосовується при порушеннях сечовипускання, пов’язаних з доброякісною гіперплазією передміхурової залози.

Фармакологічна дія

Фокусин® селективно та конкурентно блокує постсинаптичні α1А-адренорецептори гладких м’язів передміхурової залози, шийки сечового міхура та простатичної частини уретри, а також α1D-адренорецептори сечового міхура. Це сприяє зниженню тонусу гладких м’язів цих органів, покращенню функції детрузора та зменшенню симптомів обструкції і подразнення, характерних для доброякісної гіперплазії передміхурової залози. Терапевтичний ефект зазвичай проявляється через 2 тижні після початку лікування, хоча у деяких пацієнтів вже після першої дози спостерігається зменшення вираженості симптомів.

Висока селективність до α1А-рецепторів (у 20 разів сильніше, ніж до α1В) дозволяє уникнути значущого зниження системного артеріального тиску, що характерно для інших альфа-адреноблокаторів. Це забезпечує комфортне застосування препарату у пацієнтів з нормальним або підвищеним АТ.

Показання до застосування

• Лікування симптомів обструктивних та іррадіаційних порушень при доброкачественій гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ).

Спосіб застосування, курс і дози

Фокусин® приймають внутрішньо, по 1 капсулі (400 мкг) один раз на добу, після їди. Капсулу слід запити достатньою кількістю води, не жувати. Тривалість терапії визначає лікар залежно від клінічного ефекту та стану пацієнта. Монотерапія або комбіноване застосування з ингибіторами 5α-редуктази (фінастерид, дутастерид) можливе за призначенням лікаря.

Передозування

Симптоми: значне зниження артеріального тиску, запаморочення, слабкість. Лікування включає проведення кардіотропної терапії, підтримуючу терапію, контроль функції нирок, введення об’ємозамінювальних розчинів або судинозвужувальних препаратів. При необхідності можлива промивання шлунка, прийом активованого вугілля, осмотичних слабких.

Лікарські взаємодії

Одночасне застосування з іншими альфа₁-адреноблокаторами може спричинити гіпотензію. Вплив на метаболізм: циметидин підвищує концентрацію тамсулозина, фуросемід — знижує. Можливе посилення гіпотензивної дії при комбінації з антагоністами кальцію, бета-блокаторами, інгібіторами CYP3A4.

Побічні дії

Частота реакцій:

• Дуже часто (>10%): запаморочення, головний біль, ортостатична гіпотензія
• Часто (1–10%): головокруження, тахікардія, риніт, зміни зору
• Нечасто (0.1–1%): нудота, запор, сухість у роті, висип, зуд, ангіоневротичний набряк
• Рідко (<0.01%): синдром Стівенса-Джонсона, приапізм, порушення еякуляції, зниження лібідо

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату
• Ортостатична гіпотензія (включно з анамнезом)
• Важка печінкова недостатність
• Вік до 18 років

Перед застосуванням необхідна консультація лікаря, особливо при хронічній нирковій недостатності, плановій операції або одночасному застосуванні інгібіторів CYP3A4.

Особливі вказівки

• Перед початком терапії слід виключити інші можливі причини симптомів, схожих з проявами ДГПЗ.
• Регулярне обстеження простати (пальцеве ректальне, визначення рівня ПСА).
• Може виникати ортостатична гіпотензія, тому слід обережно застосовувати у таких пацієнтів.
• Виникнення довготривалого приапізму потребує невідкладної медичної допомоги.
• Можливе виникнення синдромів інтраопераційної нестабільності радужної оболонки під час операцій по катаракті — слід повідомити хірурга про застосування препарату.
• Вплив на здатність керувати автотранспортом або механізмами — слід бути обережним при появі головокруження.

Застосування при порушеннях функцій органів

При хронічній нирковій недостатності з КК менше 10 мл/хв препарат застосовувати з обережністю, під контролем лікаря.

Важка печінкова недостатність є протипоказанням до застосування.

Умови зберігання

Тримати препарат у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C.

Термін придатності

3 роки. Не використовувати після закінчення строку, вказаного на упаковці.

Виробник та власник товарного знака

Власник реєстраційного посвідчення: SANOFI RUSSIA AO
Вироблено: SANECA PHARMACEUTICALS a.s. (Словаччина)
Власник товарного знака: ZENTIVA k.s. (Чеська Республіка)

Перед застосуванням препарату необхідна консультація з лікарем для визначення показань, протипоказань та правильного режиму лікування.