Інструкція щодо застосування медичного препарату Флюкостат®

Форма випуску та опис

Флюкостат® доступний у вигляді капсул з білого непрозорого пластику. Кожна капсула містить порошок білого або майже білого кольору. Випускається у двох дозуваннях:

• 50 мг — по 7 капсул у картонній упаковці.
• 150 мг — по 1 капсулі у картонній упаковці.

Вспомогальні речовини: кремнію діоксид колоїдний (аэросил), кукурудзяний крохмаль, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, лактоза. Оболонка капсули складається з желатину, метилпарагідроксибензоату, пропілпарагідроксибензоату, титану діоксиду (Е171), кислоти оцтової.

Код АТХ та фармакологічні групи

Код АТХ	J02AC01 — Флуконазол
Клініко-фармакологічна група	Противогрибковий препарат
Фармакотерапевтична група	Противогрибковий засіб

Фармакологічна дія

Флуконазол — представник класу триазольних противогрибкових засобів. Механізм його дії полягає у селективній інгібції синтезу стеролів у клітинних мембранах грибів, що призводить до їхньої дезінтеграції та загибелі. Активний проти широкого спектра патогенів, включаючи Candida spp., Cryptococcus neoformans, Microsporum spp., Trichophyton spp. та інші. Також проявляє ефективність проти моделей эндемічних микозів, таких як Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis та Histoplasma capsulatum.

Показання до застосування

• Криптококкові інфекції: криптококовий менінгіт, інші локалізації (легені, шкіра). Застосовують у пацієнтів з нормальним і імунодефіцитним статусом (у тому числі у хворих на СНІД, після трансплантації органів).
• Профілактика криптококкових інфекцій у хворих на СНІД.
• Генералізований кандидоз: кандидемія, дисемінований кандидоз, інвазивні форми (інфекції черевної порожнини, серця, очей, дихальних і сечових шляхів).
• Кандидоз слизових оболонок: полость рта й горла (включаючи атрофічний кандидоз, що пов’язаний з носінням зубних протезів), стравохід, неінвазивні бронхолегеневі інфекції, кандидурія.
• Профілактика рецидивів орофарингеального кандидозу у хворих на СНІД.
• Генітальний кандидоз: лікування вагінального кандидозу (гострий і рецидивуючий), профілактика частих рецидивів (3 і більше епізодів на рік).
• Баланіт: однократне застосування 150 мг внутрішньо.
• Профілактика грибкових інфекцій у пацієнтів з онкологічними захворюваннями, що проходять цитотоксичну або променеву терапію.
• Мікози шкіри: стопи, тулуб, пахвинна область, оніхомікози, оніхолізис.
• Глибокі ендемічні микози: кокцидиоїдомікоз, паракокцидиоїдомікоз, споротрихоз, гістоплазмоз у імунокомпетентних хворих.

Спосіб застосування, курс і дози

Флюкостат® приймається внутрішньо, незалежно від прийому їжі. Тривалість лікування та дозування залежать від виду інфекції та тяжкості стану пацієнта.

Для дорослих

• Криптококковий менінгіт та інші криптококові інфекції: перший день — 400 мг, далі — по 200–400 мг 1 раз на добу. Тривалість лікування визначається клінічною ефективністю, зазвичай не менше 6–8 тижнів.
• Профілактика рецидивів криптококкового менінгіту: 200 мг на добу тривалий час.
• Кандидемія та дисеміновані форми кандидозу: початкова доза — 400 мг у перший день, потім — 200 мг на добу. За необхідності — до 400 мг.
• Орофарингеальний кандидоз: 50–100 мг 1 раз на добу, тривалість — 7–14 днів.
• Вагінальний кандидоз: однократно — 150 мг. Для профілактики — 150 мг 1 раз на місяць.
• Мікози шкіри: 150 мг 1 раз на тиждень або 50 мг щодня. Тривалість — 2–4 тижні, при необхідності — до 6 тижнів.
• Оніхомікози: 150 мг 1 раз на тиждень до зростання нового нігтя (зазвичай 3–6 місяців для рук, 6–12 місяців — для ніг).

Для дітей

Дозування визначається залежно від маси тіла та виду інфекції. Зазвичай застосовують 3 мг/кг на добу, з початковою ударною дозою — 6 мг/кг у перший день. Тривалість лікування — від 2 до 24 місяців залежно від діагнозу.

Передозування

Симптоми: галюцинації, параноїдальні поведінки. Лікування — промивання шлунка, симптоматична терапія. Поскольку флуконазол виводиться з сечею, застосовується форсований діурез для прискореного виведення. Гемодіаліз знижує концентрацію препарату приблизно на 50%.

Лікарські взаємодії

• З варфарином: збільшує тромбіновий час, потрібно контролювати показники крові.
• З гипоглікемічними препаратами: може підвищувати їхню концентрацію, слід контролювати рівень цукру.
• З фенитоинами: можливе підвищення концентрації фенитоина, потрібен моніторинг.
• З рифампіцином: знижує концентрацію флуконазолу, можливо, потрібно збільшення дози.
• З циклоспорином: можливе підвищення рівня у крові, потрібно контроль.
• З теофіліном: знижує кліренс, можливий ризик передозування.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Використання Флюкостат® під час вагітності можливе лише у випадках життєвої необхідності, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Під час годування груддю препарат не рекомендується через можливе потрапляння у грудне молоко.

Побічні дії

• З боку шлунково-кишкового тракту: зміна смаку, нудота, метеоризм, блювота, біль у животі, діарея; рідко — гепатит, желтуха, підвищення активності печінкових ферментів.
• З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, рідко — судоми.
• З боку крові: лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз (рідко).
• З боку серцево-судинної системи: подовження інтервалу QT, аритмії.
• Алергічні реакції: шкірний висип, у рідкісних випадках — синдром Стивенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.
• Обмін речовин: гіперхолестеринемія, гіпертригліцеридемія, гіпокаліємія.
• Інші: порушення функції нирок, алопеція.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до флуконазолу або інших азольних препаратів.
• Дитячий вік до 3 років.
• Паралельне застосування препаратів, що подовжують інтервал QT (терфенадин, астемізол).

Особливі зауваження

У пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок можлива підвищена чутливість до препарату. Біля пацієнтів із високим ризиком розвитку гепатотоксичності необхідний контроль функціонального стану печінки. У разі появи симптомів порушення функції печінки (жовтяна, слабкість, нудота) застосування слід припинити.

Пацієнтам із схильністю до аритмій або з порушеннями електролітного балансу потрібно застосовувати з обережністю, оскільки препарат може подовжувати інтервал QT.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок

При легких і середніх порушеннях функції нирок дозу коригувати не потрібно. У важких випадках (КК менше 50 мл/хв) рекомендується зменшити дозу, а при діалізі — застосовувати препарат після сеансів гемодіалізу.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки

У разі порушення функції печінки препарат слід застосовувати з особливою обережністю, зменшуючи дозу при необхідності. Необхідний постійний контроль функціонального стану печінки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 15°C до 25°C у недоступному для дітей місці.

Срок придатності

2 роки від дати виготовлення. Не використовувати після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.

Умови реалізації

За рецептом лікаря.

Відповідальність та виробник

Власник реєстраційного посвідчення: Компанія-виробник. Випуск здійснює назва виробника.