Флударабін-Тева

Форма випуску: концентрат для приготування розчину для внутрішньовенного введення, 25 мг/1 мл, у флаконах по 2 мл, у комплекті з «Тевадатором» та інструкцією.

Опис препарату

Флударабін-Тева — прозорий або з жовтувато-коричневим відтінком концентрат для розведення у розчин для внутрішньовенного введення. В 1 мл розчину міститься 25 мг флударабіну фосфату. До складу входять допоміжні речовини: манітол, натрію гідроксид та чиста вода для ін'єкцій. Виготовляється у скляних флаконах безбарвного кольору, у картонних упаковках.

Код АТХ

L01BB05 — Флударабін

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• Противоопухолевий засіб
• Антиметаболіт

Діюча речовина

Флударабіну фосфат

Фармакотерапевтична група

Противоопухолевий засіб, антиметаболіт

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці, захищеному від світла, при температурі від 2°C до 8°C. Не заморожувати. Термін придатності — 3 роки.

Фармакологічна дія

Флударабін фосфат швидко дефосфорилюється до 2-фтор-ара-А, який у клітинах фосфорилюється до активного трифосфату — 2-фтор-ара-АТФ. Цей метаболіт інгібує рибонуклеотидредуктазу, ДНК-полімеразу, ДНК-праймазу та ДНК-лігазу, що призводить до пригнічення синтезу ДНК. Також частково пригнічує РНК-полімеразу II, зменшуючи білковий синтез. В експериментах in vitro доведена активність щодо клітин лімфолейкозу, що сприяє активізації апоптозу та фрагментації ДНК у лімфоцитах.

Показання

• В-клітинний лімфолейкоз
• Нходжкінські лімфоми низької злоякісності

Спосіб застосування, курс і доза

Внутрішньовенне введення — єдиний допустимий шлях застосування. Уникати випадкового в/в потрапляння. Рекомендується доза — 25 мг/м² поверхні тіла один раз на добу протягом 5 днів з періодичністю кожні 28 днів. Дозу обчислюють за площею поверхні тіла. Вводять у вигляді струменевого або капельного введення, розводячи у 10 мл або 100 мл 0,9% розчину натрію хлориду. Тривалість курсу залежить від відповіді організму та переносимості. Зазвичай — до 6 циклів. Особливості застосування: пацієнтам з порушеннями функції печінки або нирок, а також старше 70 років, необхідна корекція дози та підвищена увага під час терапії.

Передозування

Симптоми — нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія, ускладнення з боку ЦНС, включаючи кому, втрату зору. Можливий летальний результат. Лікування — підтримуюча терапія. Специфічного антидоту не існує.

Ліки та взаємодії

Комбінування з пентостатином може спричинити важкі легеневі ускладнення. Інгібітори обміну аденозину та дипірідамолу знижують ефективність флударабіну. Змішування з іншими препаратами заборонено. Важливо враховувати потенційне посилення токсичності при сумісному застосуванні з цитарабином.

Застосування при вагітності та грудному вигодовуванні

Препарат категорично заборонений при вагітності та грудному вигодовуванні через тератогенні та мутагенні властивості. Обох статей, що планують вагітність, рекомендується використовувати надійні засоби контрацепції протягом лікування та 6 місяців після його завершення.

Побічні реакції

З боку кровотворної системи: дуже часто — нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія; часто — мієлосупресія. З боку імунної системи: нечасто — аутоімунні реакції, алергії. З боку травної системи: дуже часто — нудота, блювання, діарея; часто — стоматит, мукозит; нечасто — кровотечі ШКТ. Обмін речовин: може виникнути гіперурікемія, гіперфосфатемія, гіпокальціємія. З боку нервової системи: часто — периферична нейропатія; нечасто — порушення свідомості, судоми. Зору: часто — порушення зору; рідко — неврит зорового нерва. З боку дихальної системи: дуже часто — кашель; нечасто — задишка, пневмоніт. З боку серцево-судинної системи: рідко — серцева недостатність. З боку сечовидільної системи: рідко — геморагічний цистит. Шкіра та її придатки: часто — шкірна висипка; рідко — синдром Лайєлла, токсичний епідермальний некроліз.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату
• Порушення функції нирок (КК менше 30 мл/хв)
• Декомпенсована гемолітична анемія
• Вагітність
• Грудне вигодовування
• Дитячий вік (відсутність достатніх клінічних даних)

Особливі вказівки

Лікування слід проводити під контролем досвідченого лікаря. Потрібно регулярно контролювати кров, функцію нирок та печінки, а також стан ЦНС. Висока ймовірність розвитку панцитопенії, мієлосупресії та інших ускладнень. Необхідна профілактика опортуністичних інфекцій. При підготовці до трансплантації можливе посилення побічних ефектів.

Застосування при порушеннях функції нирок

При КК 30-70 мл/хв дозу слід зменшити до 50%. При КК менше 30 мл/хв застосування протипоказане.

Застосування при порушеннях функції печінки

Препарат слід застосовувати з обережністю, з урахуванням співвідношення ризику та користі.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Необхідна обережність та індивідуальний підхід, оскільки у вікових пацієнтів підвищується ризик ускладнень.

Застосування у дітей

Протипоказано через відсутність достатніх даних щодо безпеки та ефективності.

Нозології (коди МКБ)

• C82 — Фолликулярна (нодульна) неходжкінська лімфома
• C83 — Нефолликулярна лімфома
• C91.1 — Хронічний лимфоцитарний В-клітинний лейкоз

Додаткова інформація

Власник реєстраційного посвідчення: Партнерська компанія
Виробник: Виробниче підприємство
Торговий знак: Тева