Інструкція щодо застосування лікарського засобу Фліксотид®

Форма випуску і опис

Фліксотид® — це дозований аерозоль для інгаляцій білого або майже білого кольору у вигляді суспензії. В одному флаконі міститься активна речовина — флутиказона пропіонат у мікронизованій формі, що забезпечує ефективне місцеве протизапальне та протиалергічне дія. В залежності від концентрації, доступні наступні варіанти:

• 50 мкг/доза — інгалятор на 120 доз
• 125 мкг/доза — інгалятор на 60 або 120 доз
• 250 мкг/доза — інгалятор на 60 або 120 доз

Додаткові компоненти включають допоміжні речовини, зокрема тетрафторетан у дозі, що залежить від обсягу флакону.

Код АТХ

R03BA05 — флутиказона пропіонат, глюкокортикостероїд для інгаляцій

Клініко-фармакологічні групи

Група: ГКС для інгаляцій. Відноситься до класу місцевих глюкокортикостероїдів для зменшення запалення в дихальних шляхах.

Діюча речовина

Флутиказона пропіонат — мікронизована форма, яка забезпечує швидке та цілеспрямоване протизапальне дію при інгаляціях.

Фармако-терапевтична група

Глюкокортикостероїд для місцевого застосування.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Не заморожувати, уникати прямого сонячного світла. Термін придатності — 2 роки.

Фармакологічна дія

Флутиказона пропіонат — це потужний місцевий глюкокортикостероїд, який проявляє протизапальну та протиалергічну дію, зменшуючи симптоми і частоту обострень бронхообструктивних захворювань. Механізм дії включає інгібування проліферації тучних клітин, еозинофілів, лимфоцитів, макрофагів і нейтрофілів, а також зниження продукції медіаторів запалення — гістаміну, простагландинів, лейкотриенів, цитокінів. При застосуванні у терапевтичних дозах системний вплив мінімальний, що дозволяє знизити ризик побічних ефектів.

Після інгаляційного застосування початок терапевтичного ефекту спостерігається через 24 години, максимальна дія досягається на 1-2 тижні і тримається кілька днів після завершення лікування.

Показання до застосування

• Базисна протизапальна терапія бронхиальної астми у дорослих та дітей з 1 року життя (включаючи тяжкий перебіг з залежністю від системних ГКС);
• Лікування хронічної обструктивної хвороби легень (ХОБЛ) у дорослих у складі комплексної терапії разом з бронходилататорами тривалої дії, наприклад, бета-агоністами довгого дії.

Спосіб застосування, курс і дозування

Загальні рекомендації

Фліксотид® призначений для інгаляцій через рот за допомогою інгалятора. Лікування є профілактичним і повинно проводитися регулярно, навіть при відсутності симптомів. Для пацієнтів з труднощами у використанні інгалятора рекомендується застосовувати спейсер.

Зверніть увагу: у випадках порушення функції печінки або нирок корекція дози не потрібна, а у пацієнтів літнього віку необхідного додаткового підбору дози не проводиться.

Дозування для бронхиальної астми

Для дорослих і підлітків старше 16 років рекомендована доза становить 100–1000 мкг двічі на добу. Початкова доза залежить від тяжкості захворювання:

• Легка ступінь — 100–250 мкг двічі на добу;
• Середня — 250–500 мкг двічі на добу;
• Тяжка — 500–1000 мкг двічі на добу.

Дітям від 4 років рекомендується застосовувати препарат у дозі 50–200 мкг двічі на добу. У дітей молодше 4 років — 100 мкг двічі на добу, застосовуючи інгалятор із маскою через спейсер.

Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОБЛ)

Для дорослих рекомендована доза — 500 мкг двічі на добу в комбінації з бронходилататором тривалої дії. Тривалість терапії — не менше 3-6 місяців, з регулярним контролем стану.

Передозування

Остра передозування може спричинити тимчасове пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи. При тривалому застосуванні високих доз можливе значне пригнічення функцій надниркових залоз, що потребує корекції дози або припинення терапії під контролем лікаря. Важкі реакції, такі як гострий адреналовий криз, рідко спостерігаються і вимагають невідкладної медичної допомоги.

Лікарські взаємодії

Концентрація флутиказона у системному кровотоці при інгаляційному застосуванні є низькою, що зменшує ризик значущих взаємодій. Однак застосування з інгібіторами цитохрому Р450 3А4 (наприклад, кетоконазол, ритонавір) може збільшити системну експозицію препарату і спричинити системні ефекти, включаючи синдром Кушинга і пригнічення функцій надниркових залоз. Тому необхідно уникати комбінацій з цими ліками або застосовувати з обережністю під контролем лікаря.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Беременность: застосування допускається, якщо потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода. Дані досліджень у вагітних обмежені, але ретроспективні дослідження не показали підвищеного ризику виникнення вроджених пороків.

Годування груддю: виведення флутиказона у грудне молоко невідоме, проте при застосуванні у рекомендованих дозах системний рівень речовини низький. Застосування можливе за умови співвідношення потенційної користі і ризику.

Побічні реакції

Залежно від систем органів, побічні ефекти можуть бути наступними:

• Інфекції та паразитарні захворювання: дуже часто — кандидоз рота і глотки, рекомендується полоскати рот після інгаляції. Часто — пневмонія у хворих на ХОБЛ.
• Алергічні реакції: нечасто — шкірні прояви, дуже рідко — ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілаксія.
• Гормональні ефекти: дуже рідко — синдром Кушинга, пригнічення функції надниркових, зменшення росту у дітей, катаракта, глаукома.
• Обмін речовин: дуже рідко — гіперглікемія.
• Психічні порушення: дуже рідко — тривога, порушення сну, гіперактивність у дітей.
• Дихальні порушення: часто — охриплість голосу; дуже рідко — парадоксальний бронхоспазм.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату;
• Гострий бронхоспазм, астматичний статус — як первинне засіб;
• Діти до 1 року.

З обережністю застосовувати при циррозі печінки, глаукомі, гіпотиреозі, системних інфекціях, остеопорозі, туберкульозі легень, вагітності і лактації.

Особливі вказівки

При посиленні симптомів або погіршенні контролю захворювання необхідно переглянути схему лікування. Різке припинення терапії не рекомендується. Необхідно регулярно контролювати рівень зросту у дітей, а при тривалому застосуванні — функцію надниркових залоз.

При активній або латентній туберкульозній інфекції слід застосовувати з обережністю і під контролем лікаря. Важливо навчити пацієнта правильному користуванню інгалятора для досягнення максимальної ефективності.