Інструкція із застосування лікарського засобу Фліксотид®

Опис препарату

Фліксотид® — це дозований аерозоль для інгаляцій, що має білого або майже білого кольору суспензійну консистенцію. Препарат містить активну речовину — флутиказон пропіонат у мікронизованій формі, яка забезпечує ефективне місцеве протизапальне дію.

Форма випуску	аерозоль для інгаляцій дозований
Обсяг упаковки	60 або 120 доз у інгаляторах
Доза активної речовини	50 мкг, 125 мкг або 250 мкг флутиказону пропіонату в 1 дозі
Вспомогальні речовини	1,1,1,2-тетрафторетан (у кількості до 75 мг в одній дозі)

Класифікація та фармакологічна група

Код АТХ: R03BA05
Фармакотерапевтична група: Глюкокортикостероїди для місцевого застосування
Клініко-фармакологічна група: ГКС для інгаляцій

Фармакологічна дія

Флутиказон пропіонат належить до групи місцевих глюкокортикостероїдів (ГКС), що мають потужну протизапальну і протиалергічну дію. При інгаляційному застосуванні він знижує запальні процеси у дихальних шляхах, зменшує проліферацію тучних клітин, еозинофілів, лімфоцитів, макрофагів і нейтрофілів, а також гальмує висвобождування біологічно активних медіаторів — гістаміну, простагландинів, лейкотриенів і цитокінів. Це веде до зменшення симптомів бронхоспазму, обструкції дихальних шляхів і частоти загострень бронхіальної астми та хронічних обструктивних захворювань легень. Ефект від застосування препарату починається через 24 години, максимум досягається через 1-2 тижні і зберігається протягом кількох днів після припинення лікування. В терапевтичних дозах системний вплив на гіпоталамо-гіпофізарно-надниркову систему є незначним.

Показання до застосування

• Базисна протизапальна терапія бронхиальної астми у дорослих та дітей від 1 року й старше — включаючи важкий перебіг та залежність від системних ГКС;
• Лікування хронічної обструктивної хвороби легень (ХОБЛ) у дорослих — як додатковий засіб до терапії бронходилататорами довготривалої дії.

Спосіб застосування, курс і дозування

Загальні положення

Фліксотид® призначений для інгаляцій через рот. Лікування — профілактичне, препарат потрібно застосовувати регулярно, навіть при відсутності симптомів. Пацієнтам із трудностями у використанні інгалятора рекомендується застосовувати спейсер.

Дозування

Вікова група	Рекомендувана доза	Особливості застосування
Дорослі та підлітки > 16 років	100–1000 мкг 2 рази/день	Залежно від тяжкості захворювання; початкова доза — 250–500 мкг 2 рази/день
Діти 4– 16 років	50–200 мкг 2 рази/день	Можливе збільшення до 200 мкг при недостатньому контролі
Діти 1– 4 років	100 мкг 2 рази/день	Застосовується з допомогою інгалятора з маскою і спейсером

Важливо: дозу підбирає лікар індивідуально, з урахуванням тяжкості захворювання і відповіді пацієнта.

Особливі рекомендації

• Регулярне застосування — запорука ефективності терапії.
• При погіршенні контролю захворювання або зростанні потреби у бета-агоністах швидкої дії слід проконсультуватися з лікарем.
• Не припиняйте застосування раптово — поступове зниження дози під контролем лікаря.

Передозування

Симптоми: можливе тимчасове пригнічення функції наднирників, що проявляється зниженням рівня кортизолу у крові. При тривалій або високій дозі можлива гіперглікемія, синдром Кушинга, пригнічення росту у дітей. Лікування: симптоматичне, знижувати дозу, контролювати функцію наднирників. Важливо — у разі гострої передозування слід провести симптоматичне лікування і спостереження.

Лікарські взаємодії

При застосуванні у рекомендованих дозах системна концентрація флутиказону є низькою, тому лікарські взаємодії є малоймовірними. Однак при спільному застосуванні з інгібіторами CYP3A4, зокрема ритонавіром, можливо значне підвищення системної експозиції препарату і ризик системних побічних ефектів. Тому слід уникати одночасного застосування з потужними інгібіторами CYP3A4, якщо це не виправдано клінічною ситуацією.

Застосування під час вагітності і годування груддю

Вагітність: застосування можливе тільки за життєвими показаннями, коли потенційна користь для матері перевищує ризик для плода. Дослідження на тваринах не виявили впливу на фертильність при терапевтичних дозах.
Годування груддю: у разі необхідності застосування препарату під час лактації слід оцінити співвідношення ризику і користі для дитини.

Побічні реакції

Частими побічними реакціями є кандидоз рота і глотки, охриплість голосу, кровотечі під шкірою. Можливі реакції гіперчувствітельності — шкірні висипання, ангіоневротичний набряк, алергічні реакції. Системні побічні ефекти — синдром Кушинга, пригнічення функції наднирників, уповільнення росту у дітей при тривалому застосуванні високих доз. У деяких випадках можливі порушення психіки — тривога, порушення сну, поведінкові розлади у дітей.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату
• Гострий бронхоспазм або бронхіальна астма у стані статусу
• Діти до 1 року
• Порушення функцій печінки, глаукома, туберкульоз легень у активній фазі

Особливі застереження

• Не слід раптово припиняти лікування — необхідне поступове зниження дози під контролем лікаря.
• Регулярний контроль росту дітей, що застосовують інгаляційні ГКС, обов’язковий.
• При активних або латентних формах туберкульозу можливе загострення — слід контролювати стан пацієнта.
• Перед застосуванням важливо навчити пацієнта правильній техніці інгаляції для забезпечення максимальної доставки активної речовини в легені.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Не заморожувати і не піддавати прямим сонячним променям. Термін придатності — 2 роки.