Інструкція для медичного застосування препарату Фліксоназе®

Форма випуску

Назальний спрей дозований у вигляді непрозорої суспензії білого кольору, без сторонніх частинок. Упаковка містить:

• 60 доз – флакон із темного скла з дозатором, адаптером та захисним ковпачком, у пластиковій коробці з етикеткою-буклетом
• 120 доз – флакон із темного скла з дозатором, адаптером та захисним ковпачком, у пластиковій коробці з етикеткою-буклетом
• 120 доз – поліропіленовий флакон із дозатором, адаптером та захисним ковпачком, у пластиковій коробці з етикеткою-буклетом

Опис

Спрей назальний дозований у вигляді суспензії білого кольору, що не містить сторонніх частинок. В одній дозі міститься флутиказона пропіонат (мікронизований) у кількості 50 мкг. Допоміжні речовини включають: декстрозу, авіцел RC591 (мікрокристалічна целюлоза та натрію кармеллоза), фенилетанол, бензалконію хлорид, полісорбат 80, хлористоводневу кислоту та очищену воду. pH суспензії становить 6.3–6.5.

Коди АТХ

Фармакологічна група

Глюкокортикостероїд для місцевого застосування.

Зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Термін придатності – 3 роки.

Фармакологічна дія

Флутиказона пропіонат має виражену протизапальну дію при інтраназальному застосуванні. Окремо системна дія мінімальна або відсутня, що знижує ризик пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової системи. Механізм дії полягає у взаємодії з глюкокортикоїдними рецепторами, що призводить до пригнічення проліферації тучних клітин, еозинофілів, лімфоцитів, макрофагів і нейтрофілів. В результаті знижується вироблення медіаторів запалення – гістаміну, простагландинів, лейкотриенів і цитокінів. Це сприяє швидкому зняттю симптомів алергічного риніту, таких як чхання, свербіж у носі, ринорея, закладеність носа, відчуття тиску в області околоносових пазух і дискомфорт у очах. Вже через 2–4 години після застосування спостерігається противоалергічний ефект, який зберігається до 24 годин при однократному використанні.

Показання до застосування

• Лікування цілорічного та сезонного алергічного риніту, включаючи сінну лихоманку у дорослих і дітей з 4 років:
• зникнення симптомів: чхання, свербіж у носі, ринорея, закладеність носа;
• зменшення відчуття тиску в навколоносових пазухах та дискомфорту;
• полегшення симптомів у очах, пов’язаних із алергією.

Спосіб застосування, курс і дозування

Загальні рекомендації: препарат призначений лише для інтраназального застосування. Для досягнення максимального терапевтичного ефекту потрібно використовувати його регулярно. Повний ефект спостерігається через 3–4 дні терапії.

Дорослі та підлітки старше 12 років:

• 1 тиждень: по 2 впорскування у кожну ніздрю 1 раз на добу (200 мкг/день);
• з другого тижня до 3 місяців: по 1–2 впорскування у кожну ніздрю 1 раз на добу (100–200 мкг/день).

Максимальна добова доза – 200 мкг (не більше 2 впорскувань у кожну ніздрю).

Діти від 4 до 12 років:

• по 1 впорскуванню у кожну ніздрю 1 раз на добу (100 мкг/день);
• не слід перевищувати дозу – 100 мкг/день;
• курс застосування визначає лікар, але не більше 2 місяців без консультації.

За відсутності ефекту слід звернутися до лікаря.

Правила застосування:

1. Перед першим використанням або після перерви більш ніж на 1 тиждень слід перевірити справність розпилювача, зробивши кілька натискань у повітронаправлячий отвір.
2. Перед застосуванням потрібно очистити носові ходи, висморкатися.
3. Закрийте одну ніздрю, вставте наконечник в іншу, нахиліть голову вперед, зробіть вдих через нос і натисніть на дозатор один раз.
4. Повторіть для другої ніздрі та другого впорскування, потім повторіть з іншою ніздрою.
5. Після застосування промийте наконечник теплою водою та висушіть, закрийте ковпачком.

Передозування

Дані про гостру або хронічну передозування відсутні. При випадковому застосуванні у високих дозах можливе тимчасове пригнічення функції наднирників. У разі передозування необхідно звернутися до лікаря.

Лікарська взаємодія

При одночасному застосуванні з ритонавіром, сильним інгібітором CYP3A4, можливе значне підвищення концентрації флутиказона у крові, що може призвести до системних ефектів, таких як синдром Кушинга та пригнічення функції наднирників. Тому рекомендується уникати одночасного застосування цих препаратів, крім випадків, коли користь перевищує ризики.

При застосуванні з менш потужними інгібіторами CYP3A4, наприклад кетоконазолом або ітраконазол, можливо підвищення рівня флутиказона у крові, що збільшує ризик побічних ефектів. Рекомендується в такому випадку дотримуватися обережності та контролювати стан пацієнта.

Застосування при вагітності і годуванні груддю

Перед застосуванням препарату Фліксоназе® у період вагітності або лактації потрібно проконсультуватися з лікарем. Вагітним і годувальним жінкам препарат призначають лише у разі, коли потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода або дитини.

Побічна дія

Частота виникнення побічних реакцій класифікується так:

• дуже часто (≥1/10): носове кровотеча;
• часто (≥1/100 і <1/10): сухість і подразнення слизової носа і глотки;
• рідко (≥1/1000 і <1/100): головний біль, неприємний присмак і запах;
• дуже рідко (<1/10 000): глаукома, підвищення внутрішньоочного тиску, катаракта, алергічні реакції.

Протипоказання

• індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату;
• дитячий вік до 4 років;
• недавні травми або операції на носі або порожнині носа.

Особливі вказівки

Препарат призначений лише для інтраназального застосування. У разі тривалого застосування необхідно регулярно контролювати функцію наднирників і ріст дитини. У випадку появи побічних системних ефектів або відсутності ефекту протягом 4 днів потрібно звернутися до лікаря. Не рекомендується перевищувати рекомендовану дозу без консультації з фахівцем.

При застосуванні у високих дозах і тривалий час можливе розвиток системних ефектів, таких як синдром Іценка-Кушинга, пригнічення функції наднирників, затримка росту у дітей, катаракта і глаукома.

Умови реалізації

Препарат продається без рецепта лікаря.