Інструкція з медичного застосування препарату Фліксоназе® (Flixonase®)

Форма випуску

Назальний спрей дозований у вигляді непрозорої суспензії білого кольору, яка не містить сторонніх часток. Препарат упакований у флакони із жовтого скла об'ємом 60 або 120 доз із дозатором, адаптером та захисним ковпачком, розміщеним у пластиковий футляр із етикеткою та буклетом.

Діюча речовина

Основна активна компонента — мікроізований флутіказона пропіонат у дозі 50 мкг на одну дозу.

Клініко-фармакологічна група

Глюкокортикостероїд для місцевого застосування, інтраназальний.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C.

Термін придатності

Термін придатності — 3 роки.

Фармакологічна дія

Флутіказон пропіонат — глюкокортикостероїд для місцевого застосування, що має виражену протизапальну та протиалергічну активність. При інтраназальному застосуванні практично не викликає системних ефектів та не пригнічує гіпоталамо-гіпофізарну-наднирникову систему. Механізм дії полягає у взаємодії з рецепторами глюкокортикостероїдів у слизовій оболонці носа, що призводить до зменшення проліферації тучних клітин, еозинофілів, лімфоцитів, макрофагів і нейтрофілів. Це сприяє зниженню вироблення медіаторів запалення, таких як гістамін, простагландини, лейкотриєни та цитокіни, що викликають симптоми алергії.

Показання до застосування

• Лікування цілорічного та сезонного алергічного риніту, включаючи поліноз (сінну лихоманку) у дорослих та дітей з 4 років.
• Зменшення симптомів алергії: чхання, свербіж у носі, ринорея, закладеність носа, відчуття тиску в навколоносових пазухах, що супроводжуються неприємними відчуттями в області придаткових пазух та у зоні навколо очей.

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат призначений для інтраназального застосування. Перед використанням слід ретельно струсити флакон. Для початкового використання або після перерви більше ніж на 1 тиждень необхідно протестувати розпилювач, зробивши кілька натискань у повітря. Перед застосуванням потрібно очистити носові ходи, висморкатися. Дорослі та діти старше 12 років:

• Перша тиждень: по 2 впорскування в кожну ніздрю один раз на добу (200 мкг/добу).
• З другої тижня до 3 місяців: по 1-2 впорскування в кожну ніздрю один раз на добу (100-200 мкг/добу).

Максимальна добова доза — 200 мкг (не більше 2 впорскувань у кожну ніздрю). Діти від 4 до 12 років:

• По 1 впорскуванню в кожну ніздрю один раз на добу (100 мкг/добу).

Максимальна доза — 100 мкг (не більше 1 впорскування у кожну ніздрю). Для застосування слід вставити наконечник у ніздрю, нахилити голову трохи вперед, одночасно натискаючи на дозатор. Після використання промокнути наконечник, закрити його ковпачком. Для підтримки чистоти рекомендується промивати наконечник не рідше одного разу на тиждень.

Передозування

Дані про гостру та хронічну передозування відсутні. У разі випадкового застосування у високих дозах можливе тимчасове пригнічення функції наднирників. При підозрі на передозування рекомендується звернутися до лікаря для контролю стану.

Лікування та взаємодія з іншими препаратами

Одночасне застосування флутіказона пропіонату з ритонавіром, сильним інгібітором CYP3A4, може викликати підвищення концентрації препарату в крові та системні побічні ефекти, такі як синдром Кушинга або пригнічення функції наднирників. Тому необхідно уникати одночасного застосування з цим препаратом, за винятком випадків, коли користь перевищує ризик. Взаємодія з менш потужними інгібіторами CYP3A4, такими як кетоконазол або ітраконазол, також потенційно може спричинити підвищення рівня флутіказона в крові, що потребує обережності.

Застосування при вагітності та лактації

Перед застосуванням препарату у період вагітності та годування груддю необхідно проконсультуватися з лікарем. Препарат можна використовувати лише за життєвими показаннями, якщо очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода або дитини.

Побічні реакції

Частота побічних реакцій класифікується наступним чином:

• Дуже часто (≥1/10): носове кровотеча, сухість та подразнення слизової оболонки носа і глотки.
• Часто (≥1/100 та <1/10): головний біль, погіршення смаку та запаху, підвищений внутрішньоочний тиск, глаукома, катаракта.
• Нечасто (≥1/1000 та <1/100): реакції гіперчутливості, бронхоспазм, набряк обличчя і язика, анафілактичні реакції.
• Рідко (≥1/10 000 та <1/1000): перфорація носової перегородки, системні ефекти при довготривалому застосуванні у високих дозах.

При появі будь-яких побічних реакцій слід припинити застосування та звернутися до лікаря.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до флутіказона пропіонату або інших компонентів препарату.
• Дитячий вік до 4 років.
• Недавня травма або операція на носі.

З обережністю застосовують при інфекційних ураженнях носової порожнини та придаткових пазух, а також при глаукомі або катаракті.

Особливі застереження

Препарат призначений лише для інтраназального застосування. Тривале застосування у високих дозах може спричинити системні ефекти, такі як пригнічення функції наднирників, затримка росту у дітей, підвищення внутрішньоочного тиску та розвиток катаракти. Не рекомендується застосовувати більш ніж 3 місяці без консультації з лікарем. Важливо регулярно контролювати стан пацієнтів, особливо дітей, що отримують довгострокову терапію.

Умови реалізації

Препарат відпускається без рецепта лікаря.