Інструкція з використання лікарського засобу Флагіл®

Форма випуску та опис

Лікарський препарат Флагіл® представлений у формі таблеток, покритих плівковою оболонкою, по 250 мг. Кожна таблетка має круглу форму, білого або світло-жовтого кольору, з гравіровкою "F250" на одній стороні. Поперечний розріз показує відтінки від білого до світло-жовтого. В упаковці міститься по 20 або 10 таблеток у блістерах, з упакуванням у картонну коробку.

Склад і коди

Компонент	Кількість
Діюча речовина	метронідазол 250 мг
Вспомогальні речовини	крахмал пшеничний – 82,15 мг, повидон – 17,5 мг, магнію стеарат – 0,35 мг
Оболонка	гипромеллоза – 2,1 мг, макрогол 20000 – 0,7 мг

Код АТХ: J01XD01 (Метронідазол)

Фармакологічна група

Противопротозойний препарат з антибактеріальною активністю. Відноситься до групи противомікробних та противопротозойних засобів.

Умови зберігання та термін придатності

Зберігати при температурі не вище 25°C у недоступному для дітей місці. Термін придатності – 5 років. Не використовувати препарат після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Метронідазол належить до нитро-5-імідазолам. Механізм його дії базується на біохімічному відновленні 5-нітрогрупи під впливом внутріклітинних транспортних протеїнів анаеробних мікроорганізмів та простейших. Відновлена 5-нітрогрупа взаємодіє з ДНК клітин мікроорганізмів, пригнічуючи синтез їх нуклеїнових кислот і сприяючи їх загибелі. Основний метаболіт – 2-оксиметронідазол – також має противопротозойну та противомікробну активність. Завдяки цій дії, препарат ефективний проти широкого спектра мікроорганізмів, включаючи Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, а також облігатних анаеробів (Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Clostridium spp., Peptostreptococcus spp.).

Показання до застосування

• Протозойні інфекції: амебіаз (в тому числі амебний абсцес печінки, кишковий амебіаз), трихомоніаз, балантидіаз, лямбліоз, кожний вид лейшманиозу, вагінальний і уретральний трихомоніаз.
• Інфекції, спричинені Bacteroides spp.: інфекції кісток і суглобів, мозку (менінгіт, абсцес), бактеріальний ендокардит, пневмонія, емпієма і абсцеси легень, сепсис.
• Інфекції, спричинені Clostridium spp., Peptococcus, Peptostreptococcus: перитоніт, абсцес печінки, інфекції органів малого тазу, вагінальний цервіцит, эндометрит, абсцеси фаллопієвих труб і яєчників.
• Профілактика: післяопераційних ускладнень, особливо при операціях на ободовій кишці, апендектоміях і гінекологічних втручаннях.
• Лікування гастриту і язви дванадцятипалої кишки, пов’язаних з Helicobacter pylori (у складі комплексної терапії).
• Псевдомембранозний коліт (при застосуванні антибактеріальних препаратів.

Спосіб застосування, курс та дозування

Внутрішньо: дорослим при амебіазі – по 1,5 г / добу, розподілених на 3 прийоми, протягом 7 днів. Лямбліоз лікують протягом 5 днів: дорослим – по 750-1000 мг/добу, дітям 6-10 років – по 375 мг/добу (1,5 таблетки), 10-15 років – по 500 мг/добу (2 таблетки). При трихомоніазі у жінок (вагініт, уретрит) – однократна доза 2 г або курсове лікування 10 днів: по 1 таблетці (250 мг) двічі на день. У чоловіків (уретрит) – аналогічно. При неспецифічних вагінитах – по 500 мг двічі на день протягом 7 днів. Для лікування анаеробних інфекцій – по 1-1,5 г/добу. При порушеннях функції нирок із КК менше 10 мл/хв – дозу слід зменшити у 2 рази.

Лекарські взаємодії

Одночасне застосування з алкоголем викликає реакцію, схожу з ефектом дисульфіраму, включаючи почуття жару, нудоту, тахікардію. Препарат посилює дію непрямих антикоагулянтів, що може призвести до кровотеч. Циметидин пригнічує метаболізм метронидазолу, що підвищує його концентрацію в крові. Фенобарбітал і фенитоїн прискорюють метаболізм і елімінацію препарату.

Застосування при вагітності та грудному вигодовуванні

Протипоказано у період вагітності та годування груддю.

Побічні дії

• З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, металевий присмак у роті, сухість у роті, зниження апетиту, болі в епігастрії, блювота, діарея, запор.
• З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, порушення координації, атаксія, галюцинації, нервозність, депресія, судоми.
• Алергічні реакції: висип, кропив’янка, гіперемія, набряк обличчя та горла.
• З боку сечової системи: дизурія, дисфункція нирок, колір сечі змінюється на коричнево-червоний.
• Інше: нейтропенія, лейкопенія, зміни на ЕКГ.

Протипоказання

• органічні ураження ЦНС
• захворювання крові, в тому числі лейкопенія
• печінкова недостатність (при великих дозах)
• вагітність і годування груддю
• дитячий вік до 6 років
• гіперчутливість до імідазолу

Особливі вказівки

Застосування з алкоголем викликає реакцію, схожу з дисульфірамом. Тривале лікування слід проводити під контролем крові. Після завершення курсу лікування необхідно провести контрольні аналізи. При неврологічних симптомах – припинити застосування препарату. Водіям рекомендується утриматися від керування транспортом через можливі побічні ефекти у вигляді запаморочення та слабкості.

Застосування при порушеннях функції нирок і печінки

При значних порушеннях ниркової функції (КК менше 10 мл/хв) дозу слід зменшити у 2 рази. Протипоказане застосування при печінковій недостатності у високих дозах.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у дітей

Діти віком до 6 років не рекомендуються до застосування. Для лікування лямбліозу у віці 6-10 років – по 375 мг/добу, 10-15 років – по 500 мг/добу. Для дітей молодше 6 років можливо використання суспензії або інших форм відповідно до рекомендацій лікаря.

Коди МКБ і показання

Основні коди МКБ: A04.7, A06, A07.0, A07.1, A41, A59, B55, G00, G06, I33, J85, J86, K25, K26, K29, K65.0, K75.0, M00, M86, N70, N71, N73.0, N71, Z29.2.