Інструкція з медичного застосування препарату Фінлепсин Ретард

Форма випуску

Таблетки пролонгованої дії по 200 мг і 400 мг. В упаковці міститься 30, 40 або 50 таблеток.

• 200 мг: таблетки округлі, білого або жовтуватого кольору, з гравіруванням у вигляді листа клевера та скошеними краями.
• 400 мг: аналогічна форма, але з більшою дозою активної речовини.

Опис

Пролонговані таблетки мають гладку поверхню, рівні краї, однорідний зовнішній вигляд. На одній стороні є крестообразний розлом для поділу таблетки.

Код АТХ

N03AF01 — карбамазепін.

Клініко-фармакологічні групи

• Протисудомний препарат
• Протиепілептичний засіб

Діючі речовини

Карбамазепін – 200 або 400 мг у одній таблетці залежно від форми випуску.

Фармако-терапевтична група

Протисудомний засіб, який застосовується для лікування епілепсії та інших неврологічних станів.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Берегти від світла та вологи.

Термін придатності

3 роки. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Фінлепсин Ретард є похідним дибензазепіну з протисудомною, антидепресивною, антипсихотичною та антідіуретичною активністю. Механізм дії полягає у блокуванні потенціалзалежних натрієвих каналів, що сприяє стабілізації мембран нейронів, гальмує серійні розряди та знижує синаптичну передачу імпульсів.

Завдяки цим механізмам препарат ефективний при фокальних (парціальних) та генералізованих судомах, а також у профілактиці їх повтору. Окрім судом, він покращує симптоми тривожності, депресії, знижує агресивність та подразливість, особливо у пацієнтів з епілепсією, що молодшого віку.

Показання до застосування

• Епілепсія: парціальні (простий і складний тип), генералізовані (тонико-клонічні) припадки.
• Невралгія трійчастого нерва.
• Ідіопатична глософарингеальна невралгія.
• Болі при ураженнях периферичних нервів при цукровому діабеті (діабетична невропатія).
• Епілептиформні судоми при розсіяному склерозі.
• Спазми м’язів обличчя при невралгії трійчастого нерва.
• Тонічні судоми, пароксизмальна дизартрія, атаксія, пароксизмальні парестезії і напади болю.
• Синдром алкогольної абстиненції (тривога, судоми, гіпервозбудливість).
• Психотичні розлади (аффективні, шизоаффективні, психози).

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат приймати внутрішньо під час або після їди, запиваючи достатньою кількістю рідини. Таблетки можна розчиняти у воді або соку для зручності.

Загальний діапазон дози становить 400–1200 мг на добу, розділений на 1-2 прийоми. Максимальна добова доза — 1600 мг.

Для дорослих

• Початкова доза — 200–400 мг/добу. Постепенно дозу збільшують, щоб досягти терапевтичного ефекту.
• Підтримуюча доза — 800–1200 мг/добу, розділена на 1-2 прийоми.

Для дітей

• Вік 6–15 років: початкова — 200 мг/добу, дозу поступово збільшують до 600–1000 мг/добу.
• Діти 6–10 років: підтримуюча — 400–600 мг/добу (2 прийоми).
• Діти 11–15 років: підтримуюча — 600–1000 мг/добу (2 прийоми).

Особливості застосування

Лікування починається з мінімальної дози, поступово її збільшують під контролем лікаря. Тривалість терапії визначає лікар індивідуально, зазвичай — не менше 2-3 років після повної ремісії. Перед завершенням курсу дозу зменшують поступово протягом 1-2 місяців.

Передозування

Симптоми: сонливість, дезорієнтація, кома, галюцинації, судоми, гіпотензія, тахікардія, порушення дихання. Лікування — симптоматична, включає промивання шлунка, застосування активованого вугілля, підтримку дихання та серцевої діяльності. Специфічний антидот відсутній.

Лекарственные взаимодействия

• Можливе підвищення концентрації карбамазепіну при застосуванні з інгібіторами CYP3A4, такими як еритроміцин, кетоконазол, флуконазол, ритонавір.
• Зниження ефективності при спільному застосуванні з індукторами CYP3A4 — фенобарбітал, фенитоїн.
• Можлива взаємодія з літієм, що посилює нейротоксичність.
• Інші взаємодії: з антикоагулянтами, оральними контрацептивами, деякими антидепресантами — вимагають корекції режиму дозування та моніторингу концентрацій.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат може бути призначений за життєвими показаннями, але слід враховувати потенційний ризик для плода і дитини. Не рекомендується застосовувати без ретельного медичного контролю. В період годування груддю можливе застосування, якщо користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Побічні дії

• З боку нервової системи: сонливість, запаморочення, порушення координації, тремор.
• З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, запор.
• З боку серцево-судинної системи: тахікардія, гіпотензія.
• Алергічні реакції: шкірний висип, свербіж, набряки.
• Інші: порушення з боку печінки, зміни лабораторних показників.

Протипоказання

• Гіперчутливість до карбамазепіну або інших компонентів препарату.
• Вікові обмеження (немовлята до 6 років — за рекомендаціями лікаря).
• Тяжкі порушення функції печінки, кровотворення.
• Перший триместр вагітності (з обережністю).

Особливі вказівки

Під час лікування слід регулярно контролювати кров’яну картину, функцію печінки, рівень карбамазепіну в крові. Не припиняйте прийом препарату раптово — дозу зменшують поступово під наглядом лікаря.

Застосування при порушеннях функції нирок і печінки

У пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки застосування можливе під контролем лікаря, з урахуванням особливостей стану.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у літніх та дітей

У літніх пацієнтів — з обережністю, зменшенням початкової дози. У дітей — під контролем лікаря, з урахуванням віку і ваги.

Нозології (код МКБ)

Код МКБ	Захворювання
G40	Епілепсія
G50.1	Невралгія трійчастого нерва
G52	Інші невралгії
F30-F39	Аффективні розлади