Інструкція з медичного застосування препарату Фестал®

Форма випуску та опис

Препарат Фестал® представлений у вигляді кишковорозчинних драже білого кольору, глянцевих, круглої форми з легким ванільним запахом. Кожна капсула містить активні ферменти, які сприяють покращенню процесу травлення. На одне драже припадає:

• Панкреатин – 192 мг, з ферментативною активністю:
• амілази – 4500 ЕД FIP
• ліпази – 6000 ЕД FIP
• протеази – 300 ЕД FIP
• Геміцелюлоза – 50 мг
• Жовч компоненти – 25 мг

Склад та додаткові компоненти

Оболонка драже складається з цілацефату (ацетатцеллюлози), до складу входять етанолвініл, касторкова олія, сахароза, метилпарагідроксибензоат (метилпарабен), пропілпарагідроксибензоат (пропілпарабен), желатин, рідкий глюкоза, тальк, кальцію карбонат, акацієва камедь, гліцерол, поліетиленгліколь 6000, діоксид титану. Вспомогальні речовини включають натрію хлорид.

Умови зберігання та термін придатності

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності становить 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення строку придатності.

Фармакологічна дія

Фестал® компенсує недостатність зовнішньосекреторної функції підшлункової залози за рахунок панкреатину та жовчовивідної функції печінки завдяки компонентам жовчі. Має протеолітичну, амілолітичну та ліополітичну активність. Входять до складу ферменти покращують перетравлення вуглеводів, жирів та білків, сприяють їх повнішому всмоктуванню у тонкому кишечнику. Додаткові компоненти жовчі сприяють покращенню всмоктування жирів і жиророзчинних вітамінів A, E, K, а також стимулюють вироблення липази підшлункової залози. Геміцелюлоза допомагає розщеплювати рослинну клітковину, зменшуючи утворення газів у кишечнику, що покращує травлення.

Показання до застосування

• Недостатність зовнішньосекреторної функції підшлункової залози при хронічному панкреатиті у поєднанні з билиарною недостатністю
• Клінічні прояви порушень травлення, метеоризм, схильність до запорів
• У складі комплексної терапії при:
• захворюваннях печінки (алкогольних, токсичних ураженнях, циррозі)
• після видалення жовчного міхура (холецистектомія)
• порушеннях циркуляції жовчних кислот (дискінезія, дисбактеріоз, мальабсорбція)
• хронічних захворюваннях ЖКТ (гастрит, дуоденіт, холецистит)
• Для покращення перетравлення у випадках порушень жувальної функції, неправильного харчування, тривалої іммобілізації або малорухливого способу життя
• Підготовка до рентгенологічного та ультразвукового дослідження органів черевної порожнини

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат приймати внутрішньо, не розжовуючи, під час або одразу після їди, запиваючи невеликою кількістю рідини. Від дорослих рекомендується по 1-2 драже 3 рази на добу. Вищі дози визначає лікар залежно від стану пацієнта. Для дітей застосовувати за призначенням лікаря.

Тривалість курсу лікування може коливатися від кількох днів (при порушеннях травлення через неправильне харчування) до кількох місяців або років (у разі необхідності довгострокової замісної терапії). Перед проведенням рентгенологічних або УЗД досліджень— по 2 драже 2-3 рази на добу за 2-3 дні до дослідження.

Передозування

Можливі ознаки: гіперурикемія та гіперурікозурія. Лікування — скасувати препарат і проводити симптоматичну терапію відповідно до стану пацієнта.

Лікарські взаємодії

При одночасному застосуванні з Фестал® посилюється всмоктування ПАСК, сульфаніламідних препаратів, антибіотиків. Тривале застосування панкреатину може зменшувати всмоктування залізовмісних препаратів. Вживання антацидних засобів, що містять кальцію карбонат або магнію гідроксид, може знижувати активність ферментів препарату. Циметидин може підсилювати дію панкреатину. Важливо враховувати, що застосування разом з акарбозою зменшує її ефективність. Також можливе зниження всмоктування фолієвої кислоти.

Застосування при вагітності та лактації

Безпека застосування панкреатину під час вагітності та годування груддю не встановлена. Фестал® протипоказаний у цей період.

Побічні дії

За даними ВОЗ, небажані реакції за частотою розподіляються так:

• Дуже часто (≥1/10): алергічні реакції, включаючи кропив’янку і набряк Квінке (рідко)
• Часто (≥1/100, <1/10): диспептичні явища — нудота, блювання, біль у животі, подразнення слизової порожнини рота, свербіж ануса
• Рідко (≥1/1000, <1/100): порушення функцій нирок (гіперурикозурія), можливо прояви алергії

Можуть виникати реакції з боку системи кровообігу, імунної системи, шлунково-кишкового тракту і обміну речовин. У пацієнтів із муковісцидозом при застосуванні високих доз можливі ускладнення — запор, стеноз товстої кишки, кишечна непрохідність.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату
• Гострий і обтяжений хронічний панкреатит
• Печінкова недостатність, гепатит, механічна жовтяха, камені у жовчному міхурі
• Кишкова непрохідність, схильність до діареї
• Вагітність, період грудного вигодовування
• Дитячий вік до 3 років

З обережністю застосовувати при муковісцидозі, подагрі, гіперурикемії, нирковій недостатності.

Особливі вказівки

Препарат Фестал® не застосовувати під час приступів гострого панкреатиту або при загостренні хронічного. Не розжовувати і не подрібнювати драже, щоб уникнути передчасного звільнення ферментів, що може спричинити подразнення слизової рота або знизити їхню активність. У випадках тривалого застосування або застосування високих доз у дітей з муковісцидозом можливий розвиток фіброзуючої колонопатії.

Застосування при порушеннях функції нирок і печінки

При нирковій недостатності застосовувати з обережністю. Застосування при печінковій недостатності, гепатиті, механічних жовтях і каменях у жовчному міхурі протипоказане.

Умови реалізації

Препарат відпускається без рецепта.

Застосування у дітей

Заборонено застосовувати у дітей до 3 років.

Класифікація за МКБ та показання

Код МКБ	Захворювання
K29	Гастрит і дуоденіт
K30	Функціональна диспепсія
K63.8	Інші уточнені захворювання кишечника
K70	Алкогольна хвороба печінки
K71	Токсичне ураження печінки
K74	Фіброз і цироз печінки
K81.1	Хронічний холецистит
K82.8	Інші уточнені захворювання жовчного міхура та проток
K86.1	Інші хронічні панкреатити
K90	Порушення всмоктування у кишечнику
K91.5	Постхолецистектомічний синдром
R14	Метеоризм і подібні стани

Рекомендації щодо застосування

Залежно від стану пацієнта, лікар може коригувати дозування та тривалість терапії. Важливо дотримуватись рекомендацій щодо застосування та повідомляти лікаря про будь-які побічні реакції або ускладнення.

Власник реєстраційного посвідчення

Sanofi