Феринжект® — інструкція з застосування, характеристика та особливості препарату

Загальна інформація

Феринжект® — це лікарський препарат у формі розчину для внутрішньовенного введення, що містить тривалий і стабільний комплекс тривалентного заліза — железа карбоксимальтозат. Препарат призначений для швидкого та ефективного відновлення рівня заліза в організмі при дефіциті, що не піддається корекції пероральними засобами або потребує швидкого поповнення запасів заліза.

Фармакологічні характеристики

Діюча речовина: железо карбоксимальтозат — стабільний комплекс тривалентного заліза, що забезпечує контрольоване вивільнення заліза для транспортировки та депонування у тканинах організму. Завдяки високій стабільності комплексу, у крові практично відсутня лабільна (слабко зв'язана) форма заліза, що мінімізує ризики побічних реакцій.

Фармакодинаміка: препарат швидко поповнює запаси заліза, сприяє швидкому підвищенню рівня гемоглобіну та покращенню стану пацієнтів із залізодефіцитною анемією. Відповідь у вигляді підвищення гемоглобіну та заповнення депо заліза спостерігається вже через кілька днів після введення.

Клінічні дослідження показали: швидке зростання рівня гемоглобіну, ефективне поповнення запасів заліза, висока біодоступність та мінімальні ризики розвитку побічних реакцій.

Показання до застосування

• Лікування залізодефіцитної анемії у випадках, коли пероральне застосування заліза є неефективним або протипоказане;
• Швидке відновлення рівня заліза при його значному дефіциті, що потребує невідкладного коригування;
• Пацієнти з хронічною хворобою нирок, що отримують гемодіаліз;
• Інші випадки, визначені лікарем, за умови підтвердження діагнозу лабораторними дослідженнями.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату;
• Анафілактичні та анафілактоїдні реакції в анамнезі;
• Важкі порушення функції печінки та нирок у стадії декомпенсації;
• Гемохроматоз та інші порушення метаболізму заліза;
• Під час гострих інфекційних процесів та запальних станів.

Спосіб застосування та дозування

Загальні положення: препарат вводять внутрішньовенно шляхом струйного або крапельного введення у відповідності з розрахованою дозою. Перед застосуванням необхідно оглянути флакон для відсутності осаду та пошкоджень. Вводити препарат слід у спеціалізованих медичних закладах, обладнаних для швидкого реагування на можливі реакції гіперчутливості.

Розрахунок дози

Дозування визначає лікар на основі маси тіла, рівня гемоглобіну та потреби у залізі. Загальна формула для визначення потреби у залізі:

Гемоглобін	Маса тіла	Потреба у залізі (мг)
Менше 10 г/дл (менше 6.25 ммоль/л)	До 35 кг	1500 мг
Менше 10 г/дл	від 35 до <70 кг	2000 мг
Менше 10 г/дл	70 кг і вище	2500 мг
від 10 до <14 г/дл (від 6.2 до <8.75 ммоль/л)	До 35 кг	1000 мг
від 10 до <14 г/дл	від 35 до <70 кг	1500 мг
від 10 до <14 г/дл	70 кг і вище	1500 мг
14 г/дл і вище (≥8.75 ммоль/л)	Будь-яка маса	500 мг

Рекомендації щодо введення

Максимальна разова доза не повинна перевищувати 15 мг заліза/кг маси тіла або 1000 мг заліза (20 мл препарату). Максимальна сукупна доза за один тиждень — 1000 мг заліза. Введення слід проводити в умовах, що забезпечують спостереження за реакціями гіперчутливості, з особливою увагою до симптомів анафілаксії.

Спосіб введення

Препарат вводять внутрішньовенно шляхом струйного або крапельного введення. Перед застосуванням розчин слід оглянути — він має бути однорідним без осаду. Не рекомендується застосовувати підшкірно або внутрішньом’язово.

Для інфузій препарат розводять у стерильному 0,9% розчині натрію хлориду у співвідношенні, необхідному для досягнення концентрації не менше 2 мг заліза/мл.

Максимальна швидкість введення залежить від дози та стану пацієнта, зазвичай становить 15 хв для дози до 1000 мг.

Побічні реакції та ускладнення

Вірогідні побічні ефекти класифікуються за частотою та системами органів:

• Алергічні реакції: дуже рідко — анафілаксія, гіперчутливість, кропив’янка, еритема, набряк обличчя та гортані.
• З боку травної системи: нудота, блювота, диспепсія, біль у животі, запор або діарея.
• Загальні реакції: реакції у місці ін’єкції, слабкість, лихоманка, озноб.
• Інші: головний біль, запаморочення, гіпотензія або гіпертензія, зміни лабораторних показників — підвищення активності печінкових ферментів, зниження рівня фосфору.

У разі прояву ознак анафілактичної реакції слід негайно припинити введення та надати необхідну медичну допомогу.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Не заморожувати. Термін придатності — 3 роки.

Особливі вказівки

• Обов’язкове медичне спостереження під час та після введення для виявлення анафілактичних реакцій.
• Після попереднього застосування слід контролювати рівень феритину та гемоглобіну.
• Застосовувати препарат у закладах, обладнаних для швидкої допомоги у разі розвитку реакцій гіперчутливості.
• Не застосовувати при гострих запальних процесах без консультації лікаря.

Особливості застосування у пацієнтів з порушеннями функцій органів

При порушеннях функції нирок або печінки — слід з обережністю, під контролем лабораторних показників та стану пацієнта.

Протипоказання у дітей та підлітків

Препарат не рекомендується застосовувати у дітей молодше 14 років без рекомендації лікаря та підтвердження безпеки та ефективності.

Виробник та регуляторна інформація

Власник реєстраційного посвідчення: компанія-виробник.
Форма випуску: розчин для внутрішньовенного застосування у флаконах різного об’єму (2 мл, 10 мл, 20 мл).
Умови зберігання: у сухому, захищеному від світла місці, при температурі до 30°C, недоступному для дітей.
Срок придатності: 3 роки.