Інструкція з застосування препарату Фенофібрат Канон

Форма випуску

Таблетки, покриті плівковою оболонкою, овальної форми, білого або майже білого кольору, з двояковипуклою поверхнею. В одній таблетці міститься 145 мг фенофібрату. В склад входять допоміжні речовини: кукурудзяний крохмаль, колоїдний діоксид кремнію, натрію кроскармелоза, манітол, магнію стеарат, повидон К-30, мікрокристалічна целюлоза. Оболонка таблеток містить Опадрай II білого кольору, спирт полівініловий, макрогол (полиетиленгліколь 4000), тальк та титана діоксид.

Код АТХ

C10AB05 — фенофібрат

Клініко-фармакологічна група

• Гиполіпідемічний препарат
• Група: Гіполіпідемічні засоби — фібрати

Діюча речовина

Фенофібрат

Фармако-терапевтична група

Гіполіпідемічний засіб — фібрат

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C.

Термін придатності

2 роки.

Фармакологічна дія

Фенофібрат — гиполіпідемічний препарат, що активує РАПП-альфа (α-рецептори, активовані пролифератором пероксисом). Це сприяє посиленню ліполізу та виведенню з крові атерогенных ліпопротеїнів з високим вмістом тригліцеридів шляхом активізації ліпопротеїнліпази та зменшення синтезу апопротеїнів СIII. Активація РАПП-альфа також стимулює синтез апопротеїнів AI та AII. Завдяки цим процесам, фенофібрат знижує рівень ЛПНП та ЛПОНП, підвищує рівень ЛПВП, що сприяє зменшенню ризику атеросклеротичних ускладнень. У клінічних дослідженнях відзначалося зниження рівня загального холестерину на 20-25%, тригліцеридів — на 40-55%, а рівня ЛПВП — на 10-30%. Це робить препарат ефективним для пацієнтів з гіперліпідемією, особливо у поєднанні з статинами.

Показання до застосування

• У складі комплексної терапії при змішаній дисліпідемії (типи IIа, IIb за Фредриксоном) у поєднанні з статинами для зниження тригліцеридів та підвищення рівня ЛПВП у пацієнтів з ішемічною хворобою серця (ІХС) або високим ризиком її розвитку.
• При важкій гіперліпідемії (дисліпідемія типів IV, V за Фредриксоном), щоб знизити рівень тригліцеридів.
• Для зниження рівня ЛПНП, загального холестерину, тригліцеридів і апо В та підвищення рівня ЛПВП у пацієнтів з первинною гіперліпідемією або змішаною дисліпідемією (типи IIа, IIb, III, IV за Фредриксоном).

Спосіб застосування, курс і доза

Препарат приймають внутрішньо, під час їжі, цілісно, не розжовуючи. Тривалість лікування визначає лікар залежно від клінічного ефекту та стану пацієнта. Рекомендується дотримуватися дієти, яку пацієнт підтримує і до лікування. Взрослим призначають по 1 таблетці (145 мг) раз на добу. Пацієнти, які раніше приймали фенофібрат 200 мг, можуть перейти на 145 мг без корекції дози. Максимальна доза — 145 мг на добу. Для осіб похилого віку також рекомендована доза — 1 таблетка (145 мг) один раз на добу. Прийом препарату слід здійснювати тривалий час, регулярно контролюючи рівень ліпідів у крові.

Передозування

Випадки передозування не описані. У разі підозри на передозування слід провести симптоматичне та підтримуюче лікування. Специфічний антидот невідомий. Гемодіаліз неефективний.

Лікарські взаємодії

Фенофібрат підсилює ефект пероральних антикоагулянтів, що може призвести до підвищення ризику кровотечі. Рекомендується знизити дозу антикоагулянтів приблизно на третину та контролювати МНО. У поєднанні з циклоспорином можливе порушення функції нирок, тому потрібно контролювати цей показник і при необхідності скасувати фенофібрат. При спільному застосуванні з статинами або іншими фібратами зростає ризик міопатії та рабдомиолізу.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Даних про безпеку застосування у вагітних обмежено. У дослідженнях на тваринах не виявлено тератогенного ефекту, але можливий ембріотоксичний. Тому препарат застосовують лише за строгим показанням, оцінюючи співвідношення користі та ризику. Застосування під час годування груддю протипоказане через недостатність даних.

Побічні дії

Побічні ефекти класифікуються за частотою:

• Дуже часто (≥10%): біль у животі, нудота, блювота, діарея, метеоризм, помірне підвищення активності трансамінази.
• Часто (від 1% до <10%): головний біль, висип, свербіж шкіри, крапивниця, підвищення активності КФК, тромбофлебіт.
• Нечасто (від 0.1% до <1%): панкреатит, камені у жовчному міхурі, підвищення концентрації креатиніну та мочевини, алопеція.
• Рідко (від 0.01% до <0.1%): гепатит, рабдомиоліз, інтерстиціальні пневмонії, порушення функції печінки.
• Дуже рідко (<0.01%): фотосенсибілізація, зміни крові, зниження лейкоцитів та гемоглобіну, порушення зору.

При появі ознак гепатиту або рабдомиолізу потрібно припинити лікування та провести відповідні дослідження.

Протипоказання до застосування

• Печінкова недостатність, включаючи цироз та порушення функції печінки нез’ясованої етіології
• Тяжка ниркова недостатність (КК <20 мл/хв)
• Гострий або хронічний панкреатит, окрім випадків, спричинених високим рівнем тригліцеридів
• Захворювання жовчного міхура в анамнезі
• Фотосенсибілізація або фототоксичність у минулому
• Період лактації
• Вік до 18 років
• Гіперчутливість до компонентів препарату

Особливі вказівки

Перед початком лікування необхідно виключити та лікувати причину вторинної дисліпідемії, наприклад, неконтрольований цукровий діабет, гіпотиреоз, патологію печінки, застосування медикаментів або зловживання алкоголем. Регулярне контролювання рівня ліпідів та функції печінки (через 3 місяці, потім — за потребою) є обов’язковим. При підвищенні активності трансаміназі більш ніж у 3 рази від ВГН слід скасувати препарат. Виникнення симптомів міопатії, таких як слабкість, біль у м’язах, підвищення КФК — показання для припинення лікування. У пацієнтів із високим ризиком міопатії (старше 70 років, з історією мускульних захворювань) застосування можливе лише під ретельним контролем.

Застосування у осіб з порушеннями функцій печінки та нирок

З обережністю застосовують у пацієнтів із легкими порушеннями функцій печінки та нирок. Важка ниркова недостатність та тяжка печінкова недостатність є протипоказаннями.

Примітки щодо застосування у спеціальних групах

• Пацієнти похилого віку: застосовують з обережністю, контроль функцій печінки та нирок.
• Діти: препарат не рекомендований, оскільки ефективність та безпека не встановлені.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.