Інструкція з медичного застосування препарату Феназепам®

Форма випуску та опис

Препарат Феназепам® випускається у вигляді диспергованих у ротовій порожнині таблеток білого або майже білого кольору, круглої форми, плоскоцилиндричних з фаскою з двох сторін. Таблетки мають дозування: 0,25 мг, 0,5 мг та 1 мг, залежно від комплектації. Вони призначені для швидкого розчинення у ротовій порожнині без запивання, що забезпечує швидкий початок дії.

Коди АТХ та групова належність

Дія та фармакологічна група

Феназепам® є анксиолітичним засобом бензодіазепінового ряду, що має седативну, снодійну, протисудомну та центральну міорелаксуючу дію. Механізм дії базується на посиленні інгібуючої функції гамма-аміномасляної кислоти (ГАМК) у центральній нервовій системі, що призводить до зниження збудливості нейронів і зменшення симптомів тривоги та напруження.

Умови зберігання та термін придатності

Препарат слід зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Термін придатності становить 3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.

Фармакологічна дія

Феназепам® володіє вираженою анксиолітичною дією, що проявляється у зменшенні тривожності, страху та емоційної напруги. Крім того, він має седативний ефект, знижує збудливість та сприяє покращенню сну. Препарат також проявляє протисудомну активність, що особливо важливо при лікуванні епілепсії, та міорелаксуючий ефект, зменшуючи м’язову напругу. Вплив на нервову систему зумовлює посилення інгібуючого впливу ГАМК, що регулює передачу нервових імпульсів і знижує збудливість нейронів.

Показання до застосування

• Купірування приступів тривоги, ажитації, страху (включаючи панічні атаки), а також станів, що супроводжуються підвищеною збудливістю, напруженням та емоційною лабільністю.
• Невротичні, неврозоподібні, психопатичні та психопатоподібні стани, реактивні психози, вегетативні дисфункції, ипохондрично-сенестопатичний синдром, включно з резистентними до інших транквілізаторів.
• Розлади сну, профілактика станів страху та емоційного напруження.
• Допоміжна терапія у пацієнтів з височною та міоклонічною епілепсією.
• Зниження м’язового тонусу, гіперкінези, тики та ригідність м’язів при ураженні ЦНС.
• Застосування у комплексній терапії алкогольного абстинентного синдрому.

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат приймається внутрішньо, незалежно від прийому їжі. Таблетку слід тримати на мові до повного розчинення, після чого проглотити. Не запивати рідиною.

При приступах тривоги, панічних атаках: початкова доза становить 1-2 мг, при необхідності повторюють через 1.5 години по 1 мг до купірування симптомів. Максимальна добова доза — 10 мг.

При невротичних та психопатичних станах: рекомендується початкова доза 0.5-1 мг 2-3 рази на добу. Залежно від ефективності та переносимості, дозу можна збільшити до 4-6 мг/добу через 2-4 дні.

Для покращення сну: 0.25-0.5 мг за 20-30 хвилин перед сном.

При епілепсії: 2-10 мг/добу.

Застосування у пацієнтів з підвищеним м’язовим тонусом, гіперкінезами, тиками: 2-3 мг 1-2 рази на добу.

Для лікування алкогольної абстиненції: 2-5 мг/добу, розподілені на 2-3 прийоми. Розовідна доза — 0.5-1 мг, максимальна — до 10 мг/добу.

Тривалість курсу не перевищує 2 тижні, при необхідності — до 2 місяців. Відміна препарату — поступова, з зменшенням дози.

Передозування

Симптоми: пригнічення свідомості, порушення дихання та серцево-судинної діяльності, сильна сонливість, спутаність свідомості, зниження рефлексів, тремор, брадикардія, затруднене дихання, зниження артеріального тиску або кома.

Лікування: промивання шлунка, застосування активованого вугілля, контроль життєвих функцій, симптоматична терапія. Специфічний антагоніст — флумазеніл (в/в 0.2 мг, при необхідності до 1 мг). Гемодіаліз малоефективний.

Літературна взаємодія

При одночасному застосуванні Феназепам® з іншими засобами (антипсихотиками, противоэпілептичними, снодійними, наркотичними анальгетиками, етиловим спиртом) відзначається взаємне посилення ефекту. Може зростати ризик розвитку токсичних та побічних реакцій. Інгібітори печінкових ферментів підвищують концентрацію препарату, а індуктори — зменшують її ефективність. Також можливо посилення гіпотензивної дії при комбінації з антигіпертензивними засобами.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Препарат Феназепам® протипоказаний під час вагітності через ризик розвитку у плода токсичних ефектів та порушень розвитку. При застосуванні в I триместрі можливі вроджені пороки. У другому та третьому триместрах існує ризик пригнічення ЦНС у новонародженого, розвитку синдрома відміни. Годування груддю слід припинити під час лікування.

Побічні дії

Можуть виникати побічні реакції різних систем організму:

• З боку крові: лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, анемія, тромбоцитопенія.
• З боку нервової системи: сонливість, головний біль, тремор, дезорієнтація, спутаність свідомості, порушення пам’яті, парадоксальні реакції (агресія, психомоторне збудження, галюцинації).
• З боку зору: диплопія.
• З боку серцево-судинної системи: зниження АТ, тахікардія.
• З боку ЖКТ: сухість у роті, нудота, блювота, запори або діарея.
• З боку печінки: порушення функції печінки, підвищення активності печінкових ферментів.
• З боку сечовивідної системи: затримка або недержання сечі.
• З боку репродуктивної системи: зниження або підвищення лібідо.
• Загальні реакції: зниження маси тіла, синдром відміни при різкому припиненні — нервозність, порушення сну, спазм внутрішніх органів.

Протипоказання до застосування

Препарат Феназепам® протипоказаний при:

• Гіперчутливості до діючої речовини або допоміжних компонентів.
• Комі, шоку, міастенії.
• Закритокутовій глаукомі (при гострому приступі або схильності).
• Острих інтоксикаціях алкоголем, наркотичними засобами, седативними препаратами.
• Тяжкій хронічній обструктивній хворобі легень та гострій дихальній недостатності.
• Тяжкій депресії, особливо з суїцидальними намірами.
• Вагітності (особливо I триместр).
• Годуванні груддю.
• Дитячому та підлітковому віку до 18 років.

Особливі вказівки

При застосуванні диспергованих таблеток слід брати їх сухими руками. Під час лікування необхідно контролювати кровотворну та печінкову функцію, особливо у пацієнтів з ураженнями нирок або печінки. Тривале застосування можливе лише за призначенням лікаря, оскільки існує ризик розвитку лікарської залежності. Відміна препарату — поступова, щоб уникнути синдрома відміни.

У пацієнтів з депресіями існує ризик суїцидальної активності. Заборонено вживання алкоголю під час лікування.

Застосування у пацієнтів похилого віку

З обережністю, оскільки у цій категорії можливе підвищене ризик побічних реакцій, таких як сонливість, порушення орієнтації та падіння.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність у пацієнтів молодше 18 років не визначені, тому застосування заборонено.