Фемостон® 1 — комплексний гормональний препарат для замісної терапії та профілактики остеопорозу

Форма випуску та опис

Фемостон® 1 — препарат у формі набору таблеток, покритих плівковою оболонкою, двох різних кольорів та складу, що забезпечує зручність і точність дозування при застосуванні. У коробці міститься по 28 таблеток, розподілених на два ряди по 14 штук, які призначені для безперервного прийому протягом 28 днів.

• Білий колір: кожна кругла, двояковипукла таблетка з гравіровкою "379" з однієї сторони, містить естрадіолу гемигідрат 1.03 мг, що відповідає 1 мг естрадіолу.
• Сірий колір: кругла, двояковипукла таблетка з гравіровкою "379", містить естрадіолу гемигідрат 1.03 мг і дидрогестерон 10 мг.

Вспомогальні речовини включають лактозу моногідрат, гипромеллозу (HPMC 2910), кукурудзяний крохмаль, колоїдний кремнію диоксид та магнію стеарат. Плівкова оболонка виготовлена на основі Опадрай® Y-1-7000 та Опадрай® II 85F27664, що забезпечують стабільність та безпечність застосування.

Код АТХ та групова приналежність

Код АТХ: G03FB08 — дидрогестерон та естроген

Клініко-фармакологічна група: протиклімактеричний препарат, комбінований (естроген + гестаген)

Фармакологічна дія

Фемостон® 1 містить естрадіол, який є найбільш активним природним естрогеном, що сприяє відновленню рівня естрогенів у жіночому організмі. Це особливо важливо у період перименопаузи та постменопаузи, коли знижується вироблення естрогенів, що викликає характерні симптоми та ризики для здоров'я.

Естрадіол допомагає зменшити прояви гарячих припливів, підвищує щільність кісткової тканини, сприяє підтримці функціональності статевих органів та слизової оболонки піхви.

Дидрогестерон — прогестаген, який забезпечує секреторну трансформацію ендометрія, знижує ризик розвитку гіперплазії та раку ендометрія, а також підсилює протизапальну та імуномодулюючу дію.

Показання до застосування

• заместительна гормональна терапія при симптомах дефіциту естрогенів у жінок у перименопаузі (не раніше ніж через 6 місяців після останньої менструації) та у постменопаузі;
• профілактика остеопорозу у жінок з високим ризиком переломів, особливо при непереносимості або заборонах до застосування інших препаратів.

Спосіб застосування та дозування

Препарат приймати внутрішньо, щодня, в один і той же час доби, незалежно від прийому їжі. Курс — 28 днів, кожна упаковка розрахована на один цикл.

Перші 14 днів — по 1 білий таблетці (зміст естрадіолу 1 мг), потім — по 1 сірій таблетці (зміст естрадіолу 1 мг та дидрогестерону 10 мг). Після завершення 28-денного циклу слід починати новий без перерви.

Якщо пропущена доза, її слід прийняти протягом 12 годин після звичайного часу, а якщо більше — пропущену таблетку не застосовують, а продовжують прийом за графіком.

Передозування

Випадки передозування естрадіолу та дидрогестерону малоймовірні, але можливі такі симптоми: нудота, блювота, підвищена чутливість молочних залоз, головокружіння, біль у животі, слабкість, кровотеча відміни. Лікування — симптоматичне, за показаннями.

Лікарські взаємодії

Метаболізм естрогенів може посилюватися при застосуванні з індукторами печінкових ферментів (фенобарбітал, карбамазепін, рифампіцин, рифабутин, невирапін, ефавіренз) та з зверобоєм. Це може зменшити ефективність препарату.

Препарати, що метаболізуються через CYP3A4, наприклад, циклоспорин, фентаніл, можуть підвищувати ризик токсичних концентрацій при одночасному застосуванні.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат протипоказаний під час вагітності та годування груддю. У разі настання вагітності під час терапії — негайно припинити застосування.

Побічні дії

Застосування Фемостон® 1 може викликати такі побічні ефекти:

• часто: головний біль, болі в животі, напруження та болючість молочних залоз, больові відчуття в спині, зміни менструального циклу, дискомфорт у нижній частині живота, підвищена втома.
• рідко: підвищена чутливість шкіри, кровотечі або мазання з піхви, тромбоемболічні ускладнення, зміни зору, порушення функції печінки, алергічні реакції.

При появі будь-яких побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря для корекції терапії.

Протипоказання до застосування

• рак молочної залози або ендометрія, естрогензалежні пухлини
• кровотечі з піхви неясної етіології
• неконтрольована артеріальна гіпертензія
• тромбози та тромбоемболії в анамнезі або у даний час
• захворювання печінки, що проявляються порушеннями функцій або злоякісними новоутвореннями
• вагітність і період годування груддю
• індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату.

Особливі застереження

Перед початком застосування необхідно провести обстеження, включаючи огляд, УЗД органів малого тазу та аналізи крові. Регулярний контроль потрібен для виявлення можливих ускладнень або побічних реакцій.

Застосування препарату у жінок з факторами ризику тромбозів, мігренню, системною червоною вовчанкою або із захворюваннями печінки вимагає особливої обережності.

Застосування при порушеннях функції нирок і печінки

При порушеннях функції нирок або печінки застосування препарату потребує консультації лікаря та можливого коригування дози.

Умови зберігання та термін зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°C. Термін придатності — 3 роки. Не застосовувати після його закінчення.

Виробник та реєстраційне посвідчення

Власник реєстраційного посвідчення — компанія-виробник, що відповідає вимогам безпеки та якості.