Інструкція з застосування препарату Феломіка

Опис препарату

Феломіка — це кишеньеро-розчинні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-жовтого до жовтого кольору, круглої форми, двояковипуклі, з рискою на одній стороні. В кожній таблетці міститься мікофенолат натрію у кількості 192,4 мг, що відповідає 180 мг мікофенолової кислоти.

Допоміжні речовини включають поліетиленгліколь (макрогол), повидон, гіпромеллозу, діоксид кремнію колоїдний, магнію стеарат та компоненти оболонки: гіпромеллозу фталат, титан диоксид, залізо оксид жовтий і триетилцитрат.

Класифікація та коди

Код АТХ	L04AA06
Діюча речовина	мікофенолова кислота (у формі натрієвої солі)
Фармакотерапевтична група	Імунодепресивний засіб

Фармакологічна дія

Мікофенолова кислота є селективним інгібітором інозинмонофосфатдегідрогенази, що знижує синтез гуанінових нуклеотидів. Це веде до пригнічення проліферації T- і B-лімфоцитів, що залежить від синтезу де ново. Внаслідок цього зменшується імунна відповідь організму, що робить препарат ефективним у профілактиці відторгнення трансплантату.

Показання до застосування

• Профілактика відторгнення алогенного трансплантату нирки у пацієнтів, які отримують базову імуносупресивну терапію з циклоспорином і глюкокортикоїдами.

Спосіб застосування, курс та дози

Рекомендується внутрішній прийом:

• Разова доза — 720 мг.
• Частота прийому — 2 рази на добу, з рівним інтервалом.

Таблетки слід запивати достатньою кількістю води. Тривалість курсу визначає лікуючий лікар залежно від стану пацієнта та клінічної ситуації.

Лікарські взаємодії

Не рекомендується одночасне застосування мікофенолової кислоти з азатіоприном. Використання живих вакцин у пацієнтів із імунодефіцитом неприпустиме, оскільки це може знизити їхню ефективність. При сумісному застосуванні з антацидами, що містять магній і алюміній, всмоктування МФК знижується на 37%, тому слід дотримуватись обережності.

При застосуванні з гліциризиновими препаратами або колестираміном можливе зниження концентрації МФК у крові. У пацієнтів із порушенням функції нирок можливе підвищення рівнів у крові ГМФК та ацикловіру при одночасному застосуванні. Необхідне ретельне клінічне спостереження та корекція дози при необхідності.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Застосування мікофенолової кислоти під час вагітності заборонено через високий ризик розвитку вроджених аномалій та невиношування. Перед початком терапії слід виключити вагітність за допомогою тесту. Відомо, що препарат може проникати в грудне молоко, тому годування груддю слід припинити на час лікування та протягом 6 тижнів після його завершення.

Побічні дії

Загальні інфекційні та імунні реакції

• Дуже часто: вірусні, бактеріальні та грибкові інфекції, зокрема інфекції сечовивідних шляхів, герпес зостер, кандидоз слизової, синусит, гастроентерит, герпес, назофарингіт.
• Часто: пневмонія, інфекції верхніх дихальних шляхів.
• Нечасто: сепсис, остеомієліт, ранові інфекції.

Кровотворна та імунна система

• Дуже часто: лейкопенія.
• Часто: анемія, тромбоцитопенія.
• Нечасто: лімфоцеле, нейтропенія, лимфаденопатія.

Інші системи

• Головний біль, запаморочення, тремор, роздратованість, зниження концентрації уваги.
• З боку шкіри: алопеція, акне.
• З боку печінки: порушення функціональних тестів.
• Кардіоваскулярна система: підвищення або зниження АТ, набряки.
• З боку шлунково-кишкового тракту: діарея, нудота, блювота, запори, диспепсія.
• Обмін речовин: гіпокальціємія, гіпокаліємія, гіперурикемія, гіперкаліємія.
• Інше: утомлюваність, периферичні набряки.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до мікофенолової кислоти або допоміжних компонентів.
• Дитячий вік.
• Вагітність і період годування груддю.

З обережністю застосовують у пацієнтів з порушеннями функції шлунково-кишкового тракту, особливо у фазі загострення, та у випадках спадкових синдромів дефіциту гіпоксантин-гуанін-фосфорибозилтрансферази.

Особливі вказівки

• Лікування має проводити кваліфікований лікар з досвідом ведення пацієнтів після трансплантації.
• При застосуванні препарату підвищується ризик розвитку лімфом та інших злоякісних новоутворень, зокрема шкіри.
• Рекомендується захищати шкіру від сонячного і ультрафіолетового випромінювання, використовувати засоби з високим фактором захисту.
• Необхідно регулярно контролювати рівень крові та повідомляти лікаря про будь-які ознаки інфекцій, кровотеч, кровотворних порушень.
• Зменшення дози або припинення терапії можливе при розвитку нейтропенії або анемії.
• Вакцинація у період терапії може бути менш ефективною; рекомендується уникати застосування живих вакцин.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції органів

При порушеннях функції нирок

У пацієнтів з відстроченим відновленням функції ниркового трансплантату корекція дози не потрібна, але слід вести ретельне спостереження за станом.

При порушеннях функції печінки

При важких захворюваннях печінки корекція дози не потрібна, однак необхідний постійний контроль стану пацієнта.

Застосування у літніх пацієнтів

З обережністю через підвищений ризик побічних реакцій, зумовлений віковими змінами та зниженням імунної відповіді.

Застосування у дітей

Протипоказано через недостатність даних щодо безпеки та ефективності у цій віковій групі.

Додаткові відомості

• Виробник: NANOPHARMA DEVELOPMENT OOO.
• Застосовується для профілактики відторгнення трансплантата у дорослих пацієнтів з нирковим трансплантатом.
• Зберігати у недоступному для дітей місці, при температурі not вище 25°C.

Примітки

Перед застосуванням Феломіка необхідно проконсультуватися з лікарем, оскільки препарат має серйозний профіль побічних реакцій та особливі рекомендації щодо використання.