Інструкція з застосування лікарського засобу Феломіка

Форма випуску та опис

Феломіка — таблетки кишковорастворі, покриті плівковою оболонкою, розміром 360 мг. Вони мають овальну форму, двояковипуклі, з рискою на одній стороні та гравіруванням "NPD" на зворотній стороні. Колір таблеток варіює від розового до рожевого з сіруватим відтінком.

Склад та допоміжні речовини

Зміст у 1 таблетці	Компоненти
Мікофенолат натрію — 384,8 мг	Що відповідає мікофеноловій кислоті — 360 мг
Вспомогательные речовини: поліетиленгліколь (макрогол) — 80 мг, повидон — 115 мг, гипромеллоза (гідроксипропілметилцелюлоза) — 27,2 мг, колоїдний діоксид кремнію — 6,5 мг, магнію стеарат — 6,5 мг.
Оболонка таблетки: гипромеллоза фталат — 65 мг; титану діоксид — 4,16 мг; залізооксид жовтий — 0,17 мг; залізооксид червоний — 0,17 мг; триетилцитрат — 6,5 мг.

Коди АТХ

L04AA06 — Mycophenolic acid

Фармакологічна група

Імуносупресивні засоби

Фармакологічна дія

Мікофенолат натрію — імуносупресивний препарат, що діє шляхом селективного інгібування інозинмонофосфатдегідрогенази, що зменшує синтез гуанінових нуклеотидів. Це сприяє пригніченню проліферації T- та B-лімфоцитів, причому в більшій мірі, оскільки їхній поділ залежить від синтезу de novo. Таким чином, препарат зменшує імунну відповідь організму, що є важливим для запобігання відторгнення трансплантата.

Показання до застосування

• Профілактика відторгнення трансплантата у пацієнтів з алогенними трансплантатами нирки при базовій імуносупресії з використанням циклоспорину та глюкокортикоїдів.

Спосіб застосування, курс і дозування

Рекомендується приймати внутрішньо, разова доза — 720 мг двічі на добу (2 рази/сут). Терапію слід розпочинати з визначеної дози та коригувати під контролем лікаря відповідно до стану пацієнта та клінічних показників.

Лікарські взаємодії

Не рекомендується одночасне застосування микофенолевої кислоти з азатиоприном. Вакцини із живими вірулентними агентами не рекомендується використовувати у пацієнтів із імунодефіцитом. При застосуванні разом з іншими препаратами можлива зміна фармакокінетики та ефективності. Зокрема, антациди, що містять магній і алюміній, знижують всмоктування МФК. Колестирамін може зменшувати концентрацію препарату в крові через зв’язування з жовчними кислотами. При застосуванні з ацикловіром або ганцикловіром слід контролювати рівень у крові та коригувати дозу за показами.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Протипоказано застосовувати під час вагітності та грудного вигодовування. Вагітність значно підвищує ризик викиднів, вроджених аномалій та інших ускладнень. Тому перед початком терапії потрібно виключити вагітність. Грудне вигодовування слід припинити, оскільки невідомо, чи виділяється МФК з молоком і можливий ризик для немовляти.

Побічні дії

Інфекційні ускладнення

• дуже часто — вірусні, бактеріальні, грибкові інфекції (інфекції сечовивідних шляхів, герпес зостер, кандидоз слизової рота, синусит, гастроентерит, герпес simplex, назофарингіт);
• часто — інфекції верхніх дихальних шляхів, пневмонія;
• нечасто — ранові інфекції, сепсис, остеомієліт.

Гематологічні порушення

• дуже часто — лейкопенія;
• часто — анемія, тромбоцитопенія;
• нечасто — лимфоцеле, лимфопенія, нейтропенія, лимфаденопатія.

Інші побічні реакції

• з боку нервової системи — головокруження, головний біль; тремор, безсоння;
• з боку дихальної системи — кашель, задишка; інтерстіціальний пневмоніт, у тому числі фіброз легень;
• з боку шлунково-кишкового тракту — діарея, нудота, блювота, запор, диспепсія, метеоризм;
• з боку печінки — порушення функціональних тестів печінки;
• з боку серцево-судинної системи — підвищення або зниження АТ, набряки;
• з боку органу зору — кон’юнктивіт, розмиття зору;
• з боку шкіри — алопеція, акне.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату, зокрема до МФК, МФК натрію або МФК мофетилу;
• дитячий вік;
• вагітність та період годування груддю.

З обережністю — при вродженій недостатності гіпоксантин-гуанін-фосфорибозилтрансферази (у тому числі при синдромах Леша-Ніхена і Келлі-Сігміллера), при загостренні захворювань шлунково-кишкового тракту.

Особливі вказівки

• Терапію мають проводити кваліфіковані лікарі з досвідом ведення хворих після трансплантації.
• Під час лікування необхідно регулярно контролювати рівень крові для виявлення нейтропенії або анемії, особливо у перший місяць — щотижнево, потім — 2 рази на місяць, а на 1-му році — щомісяця.
• Підвищений ризик розвитку злоякісних новоутворень, зокрема лімфом і раку шкіри.
• Рекомендується захищати шкіру від впливу ультрафіолету та сонця, застосовувати сонцезахисні засоби.
• У разі появи будь-яких інфекцій, кровотеч або підозр на ускладнення — негайно повідомляти лікаря.
• Вакцинація повинна здійснюватися відповідно до рекомендацій, із уникненням живих вакцин.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функцій

При порушеннях функцій нирок

У пацієнтів із стабільною функцією ниркового трансплантата корекція дози не потрібна. Необхідне ретельне спостереження за пацієнтами з тяжким ураженням функції нирок.

При порушеннях функцій печінки

У пацієнтів із тяжким ураженням паренхіми печінки корекція дози не потрібна.

Застосування у літніх пацієнтів

Обережність при застосуванні через підвищений ризик побічних реакцій у цій групі пацієнтів.

Застосування у дітей

Протипоказано через недостатню вивченість безпеки та ефективності у цій віковій групі.

Власник реєстраційного посвідчення

NANOPHARMA DEVELOPMENT OOO

Виробництво

NANOPHARMA DEVELOPMENT OOO

Код МКБ

Z94.0 — Наявність трансплантованої нирки

Перед застосуванням препарату Феломіка необхідно проконсультуватися з лікарем. Не застосовувати без призначення фахівця.