Інструкція щодо застосування препарату Фелодип

Загальний опис

Фелодип — це лікарський препарат пролонгованої дії, що належить до групи блокаторів кальцієвих каналів, з активною речовиною фелодипін. Таблетки мають покриття для пролонгації дії, що забезпечує стабільний рівень активної речовини в крові протягом доби, сприяючи ефективному контролю артеріального тиску та зменшенню симптомів стенокардії.

Форми випуску та склад

Фелодип випускається у вигляді таблеток пролонгованої дії, покритих плівковою оболонкою, у наступних дозуваннях:

• 2,5 мг — по 30 або 100 таблеток у блістері
• 5 мг — по 30 або 100 таблеток у блістері
• 10 мг — по 30 або 100 таблеток у блістері

Кожна таблетка містить активну речовину фелодипін у дозі відповідно до обраної форми, а також допоміжні компоненти, включаючи лактозу моногідрат, мікрокристалічну целюлозу, гипромеллозу, повидон, пропилгаллат, кремній диоксид колоїдний, магнію стеарат та інше. Покриття складається з гипромеллози, барвників (оксид заліза червоний та жовтий), титану діоксиду, тальку та пропиленгліколю.

Код АТХ

C08CA02 — Фелодипін

Фармакологічна група

Фелодип належить до групи блокаторів кальцієвих каналів, класу дигідропіридинів, що мають вазодилатуючий та антигіпертензивний ефект.

Умови зберігання та терміни придатності

Зберігати препарат слід у захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі від 10°C до 25°C. Термін придатності — 4 роки від дати виготовлення, зазначеної на упаковці.

Фармакологічна дія

Фелодипін — блокатор повільних кальцієвих каналів, що зменшує проникність клітин міокарда та гладеньких м’язів судин. Це сприяє зниженню системного опору судин та зменшенню артеріального тиску. Препарат має антиишемічний ефект, зменшує обсяг інфаркту міокарда, захищає від ускладнень реперфузії та практично не впливає на інотропну функцію серця.

Показання до застосування

• Артеріальна гіпертензія
• Стабільна стенокардія (у тому числі стенокардія Прінцметала)

Спосіб застосування, дози та курси лікування

Фелодип призначають внутрішньо, натще або після легкого сніданку. Таблетки не слід розжовувати, ділити або розмелювати. Для лікування артеріальної гіпертензії початкова доза — 5 мг один раз на добу. При потребі дозу можна збільшити до 10 мг/добу, а максимально — до 20 мг/добу, застосовуючи один прийом. Для пацієнтів похилого віку або з порушеннями функції печінки початкова доза становить 2,5 мг/добу.

Для стабільної стенокардії початкова доза — 5 мг/добу, при необхідності її можна підвищити до 10 мг/добу. Лікування підбирається індивідуально, з урахуванням клінічної ситуації. У комбінації з бета-адреноблокаторами, інгібіторами АПФ або діуретиками препарат посилює гіпотензивний ефект, тому слід дотримуватись обережності.

Передозування

Симптоми передозування — значне зниження артеріального тиску, брадикардія. Лікування — симптоматична терапія: горизонтальне положення з низьким зголов’ям, введення атропіну внутрішньовенно у дозі 0,5–1 мг, інфузії глюкози або натрію хлориду для відновлення об’єму циркулюючої крові. При сильній гіпотензії застосовують препарати для підвищення артеріального тиску, у разі брадикардії — атропін.

Лікарські взаємодії

При комбінації з дигоксином концентрація останнього зростає, тому корекція дози не потрібна. З інгібіторами цитохрому P450, такими як циметидин або еритроміцин, метаболізм фелодипіну зменшується, і його концентрація в крові підвищується. Індукція ферментів (фенитоїн, карбамазепін, рифампіцин) знижує рівень фелодипіну. Вживання грейпфрутового соку не рекомендується через підвищення біодоступності препарату.

Застосування у вагітних та годувальниць

Фелодип протипоказаний під час вагітності та в період лактації через недостатність даних щодо безпеки.

Побічні реакції

Можливі реакції з боку нервової системи: головний біль, запаморочення, підвищена втомлюваність; з боку серцево-судинної системи — периферичні набряки, приливи, відчуття серцебиття; з боку шлунково-кишкового тракту — нудота, біль у животі, рідко — гінгівіт або гіперплазія ясен. Також можливі алергічні реакції у вигляді кропив’янки, анафілаксії.

Протипоказання до застосування

• Нестабільна стенокардія
• Острый інфаркт міокарда або період до 1 місяця після перенесеного інфаркту
• Кардіогенні шоки
• Значний аортальний стеноз
• Декомпенсована серцева недостатність
• Виражена артеріальна гіпотензія
• Вагітність і лактація
• Дитячий вік до 18 років
• Гіперчутливість до компонентів препарату або дигідропіридинів

Особливі вказівки

У рідкісних випадках можливе виникнення значної гіпотензії. Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок. Не рекомендується застосовувати як засіб вторинної профілактики інфаркту міокарда. Пацієнтам, що відчувають слабкість або запаморочення, рекомендується утриматися від керування транспортом або роботи, що вимагає підвищеної уваги.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки

У пацієнтів із порушеннями функції нирок корекція дози не потрібна. У випадках печінкової недостатності початкова доза становить 2,5 мг/добу, і її слід зменшити у важких випадках.

Ціни та реалізація

Препарат відпускається за рецептом. Деталі щодо ціноутворення не наведені.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення — Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

Виробник — KLOCKE PHARMA-SERVICE GmbH

Власник товарного знака — TEVA Czech Industries s.r.o.