Інструкція з медичного застосування препарату Фарморубіцин швидкорозчинний

Форма випуску та опис

Фарморубіцин швидкорозчинний — це ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного та внутрішньо-мішечкового введення. Препарат представлений у вигляді порошку або пористої маси червоного кольору, який містить:

• епірубіцин гидрохлорид — 50 мг, що відповідає 46,8 мг активної речовини;
• вспомогальні речовини: метилпарагідроксибензоат, лактоза безводна.

Флакони виконані з безбарвного скла, у комплекті з розчинником. Виготовляється у двох дозах: 10 мг та 50 мг. Важливо зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 15°C до 25°C.

Код АТХ та клініко-фармакологічна група

Код АТХ	L01DB03
Клініко-фармакологічна група	Протипухлинний антибіотик

Фармако-терапевтична група

Препарат належить до групи протипухлинних засобів, що є синтетичними антрациклінами.

Фармакологічна дія

Фарморубіцин швидкорозчинний — це протипухлинний препарат із групи синтетичних антрациклінових антибіотиків. Він швидко проникає у клітини, переважно локалізуючись у ядрі. Молекулярно епірубіцин утворює комплекси з ДНК шляхом інтеркаляції між основними нуклеотидними парами, що порушує синтез ДНК, РНК і білків. Інтеркаляція у ДНК ініціює розщеплення ДНК під дією топоізомерази II, що спричиняє серйозні порушення у третинній структурі ДНК. Крім того, епірубіцин може брати участь у реакціях окиснення/відновлення, утворюючи високореактивні та високотоксичні вільні радикали.

Показання до застосування

Препарат застосовується при лікуванні таких онкологічних захворювань:

• переходно-клітинний рак сечового міхура;
• рак молочної залози;
• рак шлунка та стравоходу;
• рак голови та шиї;
• первинний гепатоцелюлярний рак;
• гострий лейкоз;
• немелкоклітинний та мелкоклітинний рак легень;
• лімфома неходжкінська;
• хвороба Ходжкіна;
• множинна мієлома;
• рак яєчників;
• рак підшлункової залози;
• рак простати;
• рак прямої кишки;
• м'які тканини саркоми;
• остеосаркома.

Спосіб застосування, дози і курси лікування

Препарат вводять внутрішньовенно або внутрішньо-мішечково, залежно від типу пухлини. Дозування визначається індивідуально, враховуючи тип захворювання, стан пацієнта та рекомендації клінічної практики.

Для внутрішньовенного застосування

Стандартна доза для дорослих становить 60–90 мг/м² кожні 3–4 тижні. Введення можливо одночасно або розподілене на кілька інфузій протягом 2–3 днів. При комбінованій терапії доза зменшується відповідно до схеми лікування. У випадку застосування високих доз (90–120 мг/м²) — інтервал збільшується до 4 тижнів. Повторне введення можливе лише за зникнення токсичних явищ, особливо гематологічних та гастроінтестинальних.

Для пацієнтів з порушеннями функції нирок (креатинін понад 5 мг/дл) — застосовують зменшені дози.

Для застосування у вигляді інстиляцій у сечовий міхур

Рекомендується проводити 8 щотижневих інстиляцій у дозі 50 мг (розчинених у 25–50 мл фізіологічного розчину). При симптомах місцевої токсичності дозу зменшують до 30 мг. Для профілактики рецидиву — 4 інстиляції по 50 мг з подальшими щомісячними курсами.

Інстиляція проводиться через катетер, залишаючи розчин у міхурі на 1 годину, при цьому пацієнт повинен перевертатися для рівномірного розподілу.

Особливі вказівки щодо застосування

Препарат слід вводити під контролем досвідчених лікарів із обов’язковим моніторингом функції серця, зокрема за допомогою ЕхоКГ або МР-ангиографії. При появі ознак кардіотоксичності терапію припиняють. Кумулятивна доза не має перевищувати 900–1000 мг/м² для запобігання серйозним ускладненням.

Необхідно уникати контакту з щелочними розчинами — препарат руйнується при цьому.

При попаданні на шкіру — слід промити водою з милом або розчином бикарбонату натрію. При попаданні в очі — промивати протягом 15 хвилин.

Протипоказання до застосування

• підвищена чутливість до компонентів препарату та інших антрациклінів;
• вагітність та лактація;
• виражена мієлосупресія;
• сильні порушення функції печінки;
• тяжка серцева недостатність;
• аритмії, перенесений інфаркт міокарда;
• протипоказаний для інстиляцій при інфекціях або запаленнях сечового міхура.

Побічні явища

Найчастішими є:

• з боку кроветворної системи: лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія;
• серцево-судинна система: тахікардія, зміни на ЕКГ, можливі — тахіаритмії, брадикардія, блокади; у віддаленому періоді — зниження фракції викиду та симптоми застійної серцевої недостатності;
• з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, стоматит, підвищена пігментація слизових, кровотечі, болі, діарея;
• з боку сечової системи: забарвлення сечі у червоний колір, гіперурикемія;
• зору: кон’юнктивіт, кератит;
• інші: алопеція, висип, свербіж, фотосенсибілізація, реакції гіперчутливості, слабкість, озноб, анафілактичні реакції.

Можливі локальні реакції: флебіт, тромбофлебіт, некроз тканин при попаданні препарату у м’які тканини.

Медичні заходи при передозуванні

Симптоми: важка мієлосупресія, токсичність для шлунково-кишкового тракту, серцева недостатність. Лікування — симптоматична підтримка, специфічного антидоту не існує.

Взаємодія з іншими препаратами

Може посилювати токсичність інших цитостатиків, особливо мієлосупресивну та гастроінтестинальну. При спільному застосуванні з кардіотоксичними препаратами — необхідний контроль за серцевою функцією. Не рекомендується змішувати з розчинами з щелочною реакцією або з гепарином через хімічну несумісність.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Препарат протипоказаний у період вагітності та годування груддю через високий ризик тератогенного та токсичного впливу.

Побічні реакції та ускладнення

Можливі системні та місцеві реакції, у тому числі алергічні відповіді, пошкодження серця, порушення кровотворення, зміни на шкірі, гастроінтестинальні розлади. Місцеві ускладнення при внутрішньовенних ін'єкціях — флебіт, некроз тканин.

Особливі вказівки

Обов’язковий контроль функції серця до і під час терапії. У разі ознак кардіотоксичності — припинення лікування. Необхідно строго дотримуватися правил роботи з цитотоксичними речовинами, зокрема за правилами безпеки і утилізації. Не рекомендується застосовувати препарат у разі інфекційних процесів сечовидільної системи.

Застосування при порушеннях функції нирок та печінки

При порушеннях функції нирок (креатинін понад 5 мг/дл) — зменшують дозу. У разі порушень функції печінки — застосовують з обережністю, дозування підбирається індивідуально залежно від рівня билирубіну та активності печінкових трансаміназ.