Інструкція з застосування препарату Fareston (Фарестон)

Загальна інформація

Fareston (тореміфен цитрат) — це противоопуховий препарат, який належить до групи антиестогенів. Він використовується для лікування гормонозалежного раку молочної залози у жінок у постменопаузі та для профілактики і лікування дисгормональної гіперплазії молочної залози. Препарат випускається у формі таблеток по 60 мг, що забезпечує зручність застосування та дозування.

Форма випуску та опис

Таблетки круглі, білого кольору, плоскі з скошеним краєм. На одній стороні маєся код "ТО60". Виготовляються у пластикових флаконах або блистерах по 10, 30, 60 або 100 штук, що відповідає різним схемам лікування та курсам.

Хімічний склад

Назва активної речовини	тореміфен у формі цитрату — 60 мг
Допоміжні речовини	крахмал кукурудзяний, лактози моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилкрахмал натрію, повідон, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний

Фармакологічна група та дія

Фармакологічна група: противоопуховий препарат, антиестоген.

Фармакологічна дія: Тореміфен є нестероїдним селективним антиестрогеном, що зв’язується з естрогеновими рецепторами, викликаючи естрогеноподібний або антиестогенний ефект залежно від тривалості лікування, статі, органу-мішені та інших факторів. Він знижує рівень холестерину та ЛПНП у крові, пригнічує естрогензалежну стимуляцію синтезу ДНК і клітинної реплікації, а також має протипухлинну активність у моделях раку молочної залози.

Показання до застосування

• Гормонозалежний метастатичний рак молочної залози у жінок у постменопаузі (перший етап терапії);
• Профілактика та лікування дисгормональної гіперплазії молочної залози.

Рекомендувані дози та режим застосування

Препарат приймається внутрішньо незалежно від прийому їжі. Тривалість і дозування визначаються лікарем відповідно до клінічної ситуації.

• При естрогензалежному раку молочної залози: 60 мг на добу.
• При дисгормональній гіперплазії молочної залози: 20 мг на добу.

Тривалість терапії визначається лікарем, зазвичай — курсами з контролем стану пацієнта.

Лікарські взаємодії

При одночасному застосуванні тореміфену з препаратами, що пролонгують інтервал QT, можливо підвищення ризику розвитку аритмій, зокрема тріпотіння та мерцання шлуночків. Не рекомендується комбінація з антиаритмічними засобами класу I A (хінідин, гидрохінін), класу III (амідарон, соталол), нейролептиками, антибактеріальними препаратами (моксифлоксацин, еритроміцин), антигістамінними засобами (терфенадин, астемізол), цизапіридом, винкаміном та іншими препаратами, що можуть впливати на серцевий ритм.

Деякі ліки, що знижують екскрецію кальцію, можуть спричинити гіперкальціємію. Індуктори печінкових ферментів (фенобарбітал, карбамазепін) прискорюють метаболізм тореміфену, зменшуючи його концентрацію у крові. Комбінація з антикоагулянтами (варфарин) може збільшити час кровотечі.

Протипоказання

• Гіперплазія ендометрія в анамнезі
• Виражена печінкова недостатність
• Порушення серцевої провідності з удлиненням інтервалу QT
• Нарушення електролітного балансу, зокрема гипокаліємія
• Клінічно значуща брадикардія
• Серцева недостатність із зниженою фракцією викиду лівого шлуночка
• Симптоматична асистолія в анамнезі
• Індивідуальна підвищена чутливість до тореміфену

Особливі вказівки

Перед початком терапії необхідно провести гінекологічне обстеження, з особливою увагою до стану слизової оболонки ендометрія. Обстеження потрібно повторювати не рідше одного разу на рік.

Пацієнти з артеріальною гіпертензією, діабетом або високим індексом маси тіла (>30) перебувають у групі ризику розвитку раку ендометрія та потребують ретельного моніторингу.

Не рекомендується застосовувати препарат у разі історії важких тромбоемболічних захворювань.

У разі появи симптомів серцевої аритмії під час терапії необхідно припинити прийом і зробити ЕКГ. Не слід застосовувати тореміфен при інтервалі QTc > 500 мс.

У пацієнтів із декомпенсованою серцевою недостатністю або стенокардією застосування слід проводити з обережністю та під постійним контролем.

Побічні дії

Можуть виникати різні реакції, залежно від систем організму:

• З боку статевої системи: приливи крові, маткові кровотечі, виділення з піхви; рідко — гіпертрофія ендометрія, поліпи, дуже рідко — гіперплазія і рак ендометрія.
• З боку нервової системи: утомлюваність, головокруження, набряки, нудота, блювота, потовиділення, висип, зуд; рідко — порушення орієнтації, безсоння, головний біль.
• З боку травної системи: поодинокі випадки підвищення активності трансаміназ, запори, жовтяха.
• З боку серцево-судинної системи: тромбоемболія, тромбоз глибоких вен, легочна емболія.
• Обмін речовин: підвищення маси тіла, гиперкальціємія, особливо при метастазах у кістки.

Особливі застереження

Препарат слід застосовувати під контролем лікаря, з регулярним гінекологічним оглядом і моніторингом стану ендометрія. Важливо враховувати ризик розвитку тромбоемболічних ускладнень, особливо у пацієнтів із високим ризиком.

Застосування у вагітних та під час годування груддю заборонене через потенційний ризик для плода і новонародженого.

Можливий вплив на здатність керувати транспортними засобами — у випадках головокруження або порушення зору рекомендується утриматися від керування автотранспортом.

Код МКБ та додаткові дані

Код МКБ:

• C50 — Злоякісне новоутворення молочної залози
• N60 — Доброякісна дисплазія молочної залози (у тому числі фібрознокістозна мастопатія)

Власник реєстраційного посвідчення: ORION CORPORATION.