Еральфон® (Eralfon)

Еральфон® — це лікарський препарат, що містить рекомбінантний еритропоетин альфа, який використовується для стимуляції еритропоезу та лікування різних форм анемії. Це високоефективний засіб, призначений для внутрішньовенного та підшкірного введення, що забезпечує швидке та довготривале підвищення рівня гемоглобіну у пацієнтів з різними патологічними станами.

Форма випуску

Розчин для внутрішньовенного та підшкірного введення: прозорий, безбарвний, у шприцах по 0,3 мл з концентрацією 12 000 МЕ або 40 000 МЕ епоэтину альфа. Упаковка містить 1, 2, 3 або 6 шприців із захисними пристроями або без них, у картонних пачках із контролем першого відкриття.

Опис

Раствор для введення: прозорий, безбарвний. В 1 мл розчину міститься 40 000 МЕ епоэтину альфа. В якості допоміжних речовин використовуються натрія хлорид, натрія цитрат у різних формах, альбумін, лимонна кислота та вода для ін'єкцій. Вміст у шприці становить 0,3 мл.

Клініко-фармакологічні групи

Фармакологічна дія

Епоэтин альфа — це глікопротеїн, який рекомбінально синтезується у клітинах млекопитаючих із використанням гена, що кодує еритропоэтин. Він ідентичний за біологічними та імунологічними властивостями природному еритропоэтину, який виробляється у нирках. Препарат стимулює утворення еритроцитів у кістковому мозку, підвищує рівень гемоглобіну та покращує кисневе забезпечення тканин.

Показання до застосування

• Лікування анемії у дорослих з хронічною нирковою недостатністю, що перебувають на гемодіалізі або перитонеальному діалізі.
• Лікування анемії у дітей, що отримують гемодіаліз.
• Терапія анемії у онкологічних хворих (з або без хіміотерапії) при неміелоїдних пухлинах.
• Профілактика анемії у онкологічних хворих з неміелоїдними пухлинами, що проходять довгий курс хіміотерапії.
• Лікування анемії у ВІЧ-інфікованих пацієнтів, що отримують терапію зидовудином (при рівні ендогенного еритропоэтина ≤ 500 МЕ/мл).
• Передопераційна підготовка: для збору аутологічної крові та зменшення ризику аллогенної гемотрансфузії у пацієнтів із гематокритом 33-39% перед обширною хірургічною операцією.

Протипоказання

• Неконтрольована артеріальна гіпертензія.
• Підвищена чутливість до епоэтину альфа.
• Тяжкі патології судин, включаючи недавній інфаркт міокарда або гостре порушення мозкового кровообігу, при застосуванні не в рамках предопераційної програми із використанням аутологічної крові.

Особливі вказівки

• Перед початком терапії слід оцінити стан депо заліза, ферритин і рівень заліза в крові. При рівні феритину <100 нг/мл необхідно провести замісну терапію препаратами заліза.
• Під час лікування потрібно постійно контролювати рівень гемоглобіну, щоб уникнути перевищення верхньої межі (10-12 г/дл у дорослих з ХНН).
• При наявності порушень функції печінки можливе уповільнення біотрансформації препарату.
• Не рекомендується змішувати з іншими розчинами або препаратами у одному шприці.
• При підвищеному ризику тромбозів необхідно здійснювати ретельний моніторинг стану судин та рівня АТ.

Спосіб застосування, курс і дози

Внутрішньовенно або підшкірно. Доза підбирається індивідуально залежно від стану пацієнта та клінічних показників. Зазвичай починають з 30-100 МО/кг один раз на тиждень або двічі на тиждень. Тривалість лікування визначається лікарем і залежить від відповіді організму на терапію, з контролем рівня гемоглобіну. Не рекомендується перевищувати рівень гемоглобіну 10-12 г/дл у пацієнтів з ХНН.

Лікарські взаємодії

Епоэтин альфа може посилювати ефект препаратів крові, таких як кровозамінники та плазмозамінники. Сумісне застосування з циклоспорином може знизити його концентрацію в крові через підвищення зв'язування з еритроцитами, тому необхідний контроль рівня циклоспорину. Не рекомендується змішувати препарат з іншими розчинами або препаратами у одному шприці.

Застосування при вагітності та лактації

Безпека застосування Еральфон® під час вагітності і годування груддю не встановлена. Призначення можливе лише за життєвими показаннями та під контролем лікаря.

Побічні дії

• Гриппоподібний синдром: головний біль, слабкість, лихоманка, болі у м'язах і суглобах, запаморочення, сонливість.
• Кардіоваскулярні порушення: підвищення АТ, гіпертензія, кризові стани, у рідкісних випадках — зупинка серця.
• Кровотворні порушення: тромбоцитоз, тромбози судин, зокрема шунтів, при гемодіалізі.
• Місцеві реакції у місці ін'єкції: почервоніння, відчуття печіння, біль.
• Алергічні реакції: висипання, свербіж, набряки.
• Інші: можливі запаморочення, нудота, порушення зору.

Протипоказання до застосування

• Неконтрольована артеріальна гіпертензія.
• Алергія або підвищена чутливість до епоэтину альфа.
• Проведення обширних операцій без використання програми із застосуванням аутологічної крові при тяжкій патології судин, недавніх інфарктах або інсультах.

Особливі заходи безпеки

• Контроль артеріального тиску, рівня феритину та заліза в крові.
• Регулярне визначення рівня гемоглобіну для запобігання його перевищення.
• Обережність при порушеннях функції печінки та у пацієнтів із підвищеним ризиком тромбозів.
• Контроль стану судин та стану кровотоку у пацієнтів з кардіологічними порушеннями.

Застосування у особливих групах пацієнтів

При нирковій недостатності: слід підтримувати рівень гемоглобіну не вище 10-12 г/дл, особливо у пацієнтів з ІБС або застійною серцевою недостатністю. Потреба у корекції дози залежить від відповіді організму та клінічної ситуації.

При порушеннях функції печінки: можливе уповільнення біотрансформації препарату і посилення його ефекту. Безпека застосування у цієї групи пацієнтів не доведена.

Власник реєстраційного посвідчення

Порядок реєстрації забезпечує компанія PharmFirma SOTEX.