Інструкція з медичного застосування препарату Епокрин®

Загальна інформація

Препарат Епокрин® є розчином для внутрішньовенного та підшкірного введення, що містить рекомбінантний еритропоетин альфа, який є глікопротеїдом та стимулює процеси гемопоезу. Випускається у вигляді прозорого, безбарвного розчину, що має у складі допоміжні речовини, зокрема альбумін у розчині для інфузій та інші компоненти. Препарат зберігає свої властивості при температурі від 2°C до 8°C і має термін придатності 2 роки.

Фармакологічна дія

Епокрин® є стимулятором еритропоэзу, рекомбінантним еритропоетином людини, що сприяє активізації митозу та дозріванню еритроцитів із клітин-предшественників еритроїдного ряду. Внаслідок введення препарату рівень гемоглобіну та гематокрит підвищуються, що покращує кровопостачання тканин і функцію серця. Найбільш виражені ефекти спостерігаються при анеміях, обумовлених хронічною почечною недостатністю. Препарат синтезується у клітинах млекопитаючих із вбудованим геном, що кодує людський еритропоетин, і є біоеквівалентним природному еритропоэзу людини.

Показання до застосування

• Анемія у пацієнтів із хронічною почечною недостатністю, у тому числі при гемодіалізі.
• Профілактика та лікування анемій у пацієнтів із солідними пухлинами, що виниклли внаслідок протипухлинної терапії.
• Профілактика та лікування анемій, викликаних застосуванням зидовудину у ВІЧ-інфікованих пацієнтів.
• Профілактика та лікування анемій у хворих із мієломною хворобою, неходжкінськими лімфомами низької злоякісності, хронічним лімфолейкозом, ревматоїдним артритом.
• Профілактика та лікування анемії у недоношених дітей із низькою масою тіла (до 1500 г).
• Зменшення обсягів переливання крові при великих хірургічних втручаннях та гострих кровотечах.

Спосіб застосування, курс і дози

Для лікування анемії у пацієнтів із хронічною почечною недостатністю Епокрин® вводиться підшкірно (п/к) або внутрішньовенно (в/в). Пацієнтам на гемодіалізі — через артеріовенозний шунт наприкінці сеансу діалізу. При зміні способу введення препарат вводять у попередній дозі, а при необхідності коригують її.

Етап корекції

Під час корекції слід щотижнево контролювати рівень гемоглобіну та гематокрит. У разі швидкого зростання гематокриту або гемоглобіну, дозу коригують відповідно до швидкості приросту.

Етап підтримуючої терапії

Після досягнення цільових параметрів гематологічних показників дозу препарату зменшують у 1.5 рази. Подальше підтримання рівня гемоглобіну здійснюється індивідуально, з періодичним введенням препарату 1 раз на 1-2 тижні. При профілактиці та лікуванні анемії у пацієнтів із пухлинами, рівень ендогенного еритропоэтина у крові визначають перед початком терапії. За рівнем еритропоэтина менше 200 МЕ/мл початкову дозу слід підбирати відповідно до методики, з обережністю — при рівні понад 200 МЕ/мл застосовувати препарат не рекомендується.

Передозування

Симптоми: можливе посилення побічних ефектів, зокрема підвищення артеріального тиску.

Лікування: у разі підвищення тиску — застосовувати антигіпертензивні засоби; при високому рівні гемоглобіну та гематокриту — провести кровопускання; при вираженому підвищенні тиску — терміново припинити застосування препарату.

Лекарські взаємодії

При одночасному застосуванні Епокрин® з циклоспорином можливе підвищення зв’язування останнього з еритроцитами, що може вимагати корекції дози циклоспорину. В інших випадках фармакологічна несумісність із іншими препаратами не виявлена, однак не рекомендується змішувати препарат із розчинами інших лікарських засобів.

Вагітність та годування груддю

Досвід застосування епоетину альфа під час вагітності та лактації обмежений, тому препарат призначають лише за життєвими показаннями, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини. У жінок репродуктивного віку можливе відновлення менструацій при лікуванні анемії. Перед початком терапії необхідно попередити про необхідність застосування надійних методів контрацепції.

Побічні дії

• Гриппоподібний синдром: головокруження, слабкість, підвищена температура, головний біль, міалгії, артралгії — можливі на початку лікування.
• Серцево-судинна система: артеріальна гіпертензія, ускладнення гіпертензії, гіпертензивний криз, підвищення АТ з симптомами енцефалопатії, судоми.
• Обмін речовин: зниження феритину, обмінного заліза, гіперкаліємія, гіперфосфатемія.
• Алергічні реакції: шкірна висип, кропив’янка, свербіж, ангіоневротичний набряк, екзема.
• Місцеві реакції: гіперемія, печіння, болючість у місці введення.
• Інше: тромбоцитоз, тромбози, порушення дихання, неконтрольовані аутоімунні реакції, порфірія — рідко.

Протипоказання

• Парціальна красноклітинна аплазія після попереднього лікування еритропоєтинами.
• Неконтрольована артеріальна гіпертензія.
• Период менше місяця після перенесеного інфаркту міокарда.
• Нестабільна стенокардія, підвищений ризик тромбозів.
• Порфірія, гіперчутливість до компонентів препарату.
• Злоякісні новоутворення з високим ризиком прогресії.

Особливі вказівки

Під час лікування слід регулярно контролювати рівень гемоглобіну, гематокрит, артеріальний тиск, феритин та інші параметри. Не слід перевищувати рекомендовані дози, щоб уникнути ризику тромбоемболічних ускладнень. У разі розвитку гіпертензивного кризу — необхідно невідкладне лікування.

У пацієнтів із печінковою недостатністю можливе уповільнення метаболізму препарату, тому вимагається особливий контроль.

Умови зберігання та реалізація

Препарат зберігається у недоступному для дітей місці при температурі від 2°C до 8°C. Випускається за рецептом.

Класифікація та коди МКХ

Код МКХ: D63 — Анемія при хронічних захворюваннях.