Епокрін® (Epocrin®) — інструкція для медичного застосування

Форма випуску та опис

Епокрін® — прозорий, безбарвний розчин для внутрішньовенних та підшкірних ін'єкцій. Виготовляється у вигляді ампул з розчином об'ємом 1 мл, кожна з яких містить 10 000 МЕ рекомбінантного еритропоєтину альфа. Паковання включає по 10 ампул у стеклянних контейнерах, зупакованих у ячейкові контурні упаковки, які в свою чергу розміщені у картонних коробках.

Вспомогальні речовини: альбумін (у формі розчину для інфузій 10%) – 2.5 мг, натрія цитрат пентасесквигідрат – 5.8 мг або натрія цитрат дигідрат – 4.776 мг, натрія хлорид – 5.84 мг, лимонна кислота моногідрат – 0.057 мг, вода для ін'єкцій – до 1 мл.

Код АТХ та фармакологічна група

Фармакологічна група: Стимулятор еритропоезу, гемопоетичний стимулятор.

Фармакологічна дія

Епокрін® є рекомбінантним глікопротеїдом, що ідентичний природному еритропоетину людини. Стимулює митоз та зрілість еритроцитів із клітин-предшествеників. Висока біологічна активність сприяє підвищенню рівня гемоглобіну та гематокриту, покращенню кровопостачання тканин та функції серця. Застосування препарату особливо ефективне при анеміях, що виникають на фоні хронічної ниркової недостатності. Важливо враховувати, що тривале застосування може спричинити утворення нейтралізуючих антитіл, що призводять до парціальної аплазії червоних кров'яних клітин.

Показання до застосування

• Анемія у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю, включаючи ті, що перебувають на гемодіалізі.
• Профілактика та лікування анемії у пацієнтів із солідними пухлинами, що виникли після протипухлинної терапії.
• Профілактика та терапія анемії, спричиненої застосуванням зидовудину у ВІЛ-інфікованих пацієнтів (СПІД).
• Профілактика та лікування анемії при мієломній хворобі, неходжкінських лімфомах низької злоякісності, хронічному лімфолейкозі, ревматоїдному артриті.
• Профілактика та лікування анемії у недоношених дітей із низькою масою тіла (до 1500 г).
• Зменшення обсягів переливання крові при масштабних хірургічних втручаннях та гострих крововтратах.

Спосіб застосування, курс і дозування

При лікуванні анемії у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю: препарат вводять підшкірно або внутрішньовенно. Пацієнтам на гемодіалізі — через артеріовенозний шунт наприкінці сеансу. Початкові дози:

• Підшкірно: 30 МЕ/кг тричі на тиждень.
• Внутрішньовенно: 50 МЕ/кг один раз на тиждень.

Етап корекції: до досягнення цільових показників гемоглобіну (100–120 г/л у дорослих, 95–110 г/л у дітей) та гематокриту (30–35%). Контроль рівнів крові проводиться щотижня. У разі швидкості приросту гематокриту <0.5% на тиждень — збільшити дозу; >1% — зменшити дозу.

Етап підтримувальної терапії: зменшити дозу препарату в 1.5 рази для підтримки гематокриту 30–35%. Терапія може переходити до введення 1 разу на 1–2 тижні залежно від стану пацієнта.

При застосуванні у пацієнтів із пухлинами: початкова доза залежить від рівня ендогенного еритропоєтину, зазвичай 100–150 МЕ/кг внутрішньовенно або підшкірно тричі на тиждень. У разі недостатньої відповіді дозу можна збільшити до 300 МЕ/кг.

Для профілактики та лікування анемії у ВІЛ-інфікованих: внутрішньовенно — 100–150 МЕ/кг тричі на тиждень.

У недоношених дітей: підшкірно — 200 МЕ/кг тричі на тиждень протягом не більш ніж 6 тижнів, починаючи з 6-го дня життя.

Передопераційна та гостра крововтрата: внутрішньовенно або підшкірно — 100–150 МЕ/кг тричі на тиждень до нормалізації рівнів гемоглобіну і гематокриту.

Передозування

Можливі симптоми: підвищення артеріального тиску, головний біль, запаморочення, судоми. Лікування включає зниження дозування, застосування антигіпертензивних препаратів, кровопускання при значному підвищенні рівнів гемоглобіну та гематокриту.

Лікарські взаємодії

Одночасне застосування з циклоспорином може призводити до підвищення зв'язування останнього з еритроцитами — необхідна корекція дози циклоспорину. Не рекомендується змішувати з іншими лікарськими засобами у спільних розчинах, щоб уникнути несумісності.

Застосування при вагітності та лактації

Досвід застосування у вагітних обмежений, тому препарат призначають лише у випадках, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик. У女性 репродуктивного віку потрібно використовувати надійні засоби контрацепції до початку терапії.

Побічні дії

• Гриппоподібний синдром: головний біль, лихоманка, запаморочення, слабкість, міалгія, артралгія.
• Серцево-судинна система: артеріальна гіпертензія, ускладнення гіпертензії, криз, підвищення АТ.
• Обмін речовин: зниження феритину, порушення обміну заліза, гіперкаліємія, гіпофосфатемія.
• Алергічні реакції: шкірна висипка, кропив’янка, свербіж, ангіоневротичний набряк.
• Локальні реакції: почервоніння, печіння, болючість у місці ін’єкції.
• Інші: тромбоцитоз, тромбози, індукція антитіл з розвитком парціальної красноклітинної аплазії у рідкісних випадках.

Протипоказання

• Порфірія.
• Незконтрольована артеріальна гіпертензія.
• Невможливість контролю АТ та антикоагуляції.
• Після інфаркту міокарда протягом 1 місяця.
• Нестабільна стенокардія.
• Високий ризик тромбозів.
• Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Особливі вказівки

• Регулярне контролювання рівнів гемоглобіну, гематокриту, артеріального тиску.
• У пацієнтів із уремією — контроль рівня феритину та корекція терапії залізом.
• Не застосовувати як заміну гемотрансфузії, але знизити їх обсяг та частоту.
• При розвитку гіпертензії — негайна терапія, тимчасова відміна препарату.
• Обговорювати можливий вплив на ріст пухлин та розвиток антитіл.

Зберігання

Зберігати у прохолодному місці (від 2°C до 8°C), недоступному для дітей. Термін придатності — 2 роки.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом.