Форма випуску

Розчин для внутрішньовенного і підшкірного введення, прозорий, безбарвний.

Дозування:

• 10 000 МЕ/1 мл: ампули по 1 мл, по 10 штук у упаковці.
• 2000 МЕ/1 мл: ампули по 1 мл, по 10 штук у упаковці.
• 4000 МЕ/1 мл: ампули по 1 мл, по 10 штук у упаковці.
• 1000 МЕ/1 мл: ампули по 1 мл, по 10 штук у упаковці.

Опис препарату

Епокрин® містить рекомбінантний еритропоетин альфа, що є глікопротеїдом і активує процеси еритропоезу - утворення еритроцитів у кістковому мозку. Виготовляється за допомогою сучасних біотехнологічних методів у клітинних культурах, що містять ген, кодує людський еритропоетин.

Розчин є безбарвним і прозорим, що відповідає високій якості та стерильності препарату.

Вспомагальні компоненти: альбумін у формі розчину для інфузій 10% (2.5 мг), натрію цитрат пентасесквигідрат (5.8 мг) або натрію цитрат дигідрат (4.776 мг), натрію хлорид (5.84 мг), лимонної кислоти моногідрат (0.057 мг), вода для ін’єкцій до 1 мл.

Клініко-фармакологічна група

Стимулятор еритропоезу, гемопоетин, клас глікопротеїдів.

Діючі речовини

Рекомбінаційний еритропоетин альфа (епоэтин альфа)

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі від 2°C до 8°C. Не заморожувати. Уникати впливу прямих сонячних променів.

Термін придатності

2 роки від дати виготовлення. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Фармакологічна дія

Епокрин® є стимулятором еритропоезу, що активно сприяє утворенню та дозріванню еритроцитів у кістковому мозку. Це глікопротеїдний гормон, аналог природного еритропоетину, що синтезується у нирках. Введення препарату підвищує рівень гемоглобіну та гематокриту, покращує кровопостачання тканин та функцію серця.

Найбільш виражений терапевтичний ефект спостерігається при анеміях, пов’язаних із хронічною нирковою недостатністю. В окремих випадках при довготривалому застосуванні можливе утворення нейтралізуючих антитіл, що може призвести до парціальної красноклітинної аплазії.

Показання до застосування

• Анемія у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю (у тому числі пацієнти на гемодіалізі)
• Профілактика та лікування анемії при онкологічних захворюваннях, що виникла внаслідок протипухлинної терапії
• Профілактика та терапія анемії у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, що отримують зидовудін
• Лікування анемії при мієломній хворобі, НХЛ, ХЛЛ, ревматоїдному артриті
• Профілактика та лікування анемії у недоношених дітей із низькою масою тіла (до 1500 г)
• Зменшення об’ємів переливань крові при масштабних хірургічних втручаннях та гострих кровотечах

Спосіб застосування, курс і дозування

Лікування анемії у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю:

• Підшкірно або внутрішньовенно, залежно від стану пацієнта.
• Пацієнти на гемодіалізі отримують препарат через артеріовенозний доступ в кінці сеансу діалізу.

Етап корекції:

• При підшкірному введенні початкова доза становить 30 МЕ/кг тричі на тиждень.
• При внутрішньовенному – 50 МЕ/кг один раз на тиждень.
• Тривалість – до досягнення цільового рівня гемоглобіну (100–120 г/л у дорослих, 95–110 г/л у дітей) та гематокриту (30–35%).

Підтримуюча терапія:

• Після досягнення цільових показників дозу зменшують у 1.5 рази та індивідуально коригують залежно від динаміки показників крові.
• Можливий перехід на введення один раз на 1-2 тижні.

При лікуванні онкологічних захворювань для початкового лікування застосовують:

• При низькому рівні ендогенного еритропоетину (< 200 МЕ/мл): внутрішньовенно 150 МЕ/кг або підшкірно 100 МЕ/кг.
• При відсутності відповіді – можна збільшити дозу до 300 МЕ/кг.

Для профілактики та лікування анемії у ВІЛ-інфікованих використовують:

• Внутрішньовенно 100–150 МЕ/кг тричі на тиждень за умови, що рівень ендогенного еритропоетину < 500 МЕ/мл.

У пацієнтів з мієломною хворобою, лимфомами низької злоякісності, ХЛЛ і ревматоїдним артритом дозу підбирають індивідуально, контролюючи рівень гемоглобіну та гематокриту, з корекцією кожні 3-4 тижні.

У недоношених дітей препарат застосовують у дозі 200 МЕ/кг тричі на тиждень від 6 дня життя до стабілізації показників крові, але не більше 6 тижнів.

Для зменшення обсягів крововтрати при хірургічних втручаннях – внутрішньовенно або підшкірно, 3 рази на тиждень, у дозі 100–150 МЕ/кг до стабілізації кров’яних показників.

Передозування

Можливі симптоми: підсилення побічних ефектів, зокрема підвищення рівня гемоглобіну та гематокриту, артеріальна гіпертензія.

Лікування: при підвищенні АТ – застосовують антигіпертензивні засоби, у разі високого рівня гемоглобіну – проводять кровопускання та припиняють введення препарату.

Лікарські взаємодії

При одночасному застосуванні з циклоспорином можливе підвищення зв’язування останнього з еритроцитами, що вимагає корекції дози циклоспорину.

Не рекомендується змішувати препарат з іншими розчинами у одному шприці або системі для інфузій.

Застосування під час вагітності та лактації

Досвід застосування препарату у вагітних і годувальниць обмежений. Призначати лише за суворими показаннями, коли потенційна користь перевищує можливий ризик.

У жінок репродуктивного віку можлива відновлення менструацій при терапії.

Застосування можливе тільки за рекомендацією лікаря, з урахуванням стану матері та дитини.

Побічні дії

• Грипоподібний синдром: головокруження, сонливість, лихоманка, головний біль, м’язова та суглобова біль.
• Серцево-судинна система: підвищення АТ, гіпертензія, у рідких випадках – гіпертонічний криз, судоми.
• Обмін речовин: зниження феритину, зміни показників заліза, гіперкаліємія, гіперфосфатемія.
• Алергічні реакції: шкірна висип, кропив’янка, свербіж, ангіоневротичний набряк.
• Місцеві реакції: почервоніння, печіння, хворобливість у місці введення.
• Інше: тромбоцитоз, тромбози, порушення дихання, можливі імунні реакції.

Протипоказання

• Порфірія.
• Неспецифічна надмірна чутливість до компонентів препарату.
• Незконтрольована артеріальна гіпертензія.
• Після перенесеного інфаркту міокарда менше 1 місяця тому.
• Нестабільна стенокардія.
• Підвищений ризик тромбозів.
• Порушення функції печінки (з обережністю).

Особливі вказівки

Перед початком лікування необхідно виключити причини неадекватної відповіді на препарат, зокрема дефіцит заліза, фолієвої кислоти, вітаміну В12, приховану кровотечу.

Регулярно контролювати рівень гемоглобіну, гематокриту, феритину та рівень АТ.

При розвитку гіпертензії – коригувати дозу або припинити терапію.

З обережністю застосовувати у пацієнтів з історією тромбозів, з онкологічними захворюваннями, серповидноклітинною анемією та іншими ускладненнями.

Застосування при порушеннях функції печінки

Препарат слід застосовувати з обережністю, оскільки метаболізм у пацієнтів із хронічною печінковою недостатністю може бути порушений, що потенційно підвищує ризик побічних реакцій.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Коди МКБ

Код D63 – Анемія при хронічних захворюваннях.