Інструкція щодо застосування медикаменту Эпитерра

Загальна інформація

Медикамент Эпитерра є протиепілептичним препаратом, який застосовується для лікування різних форм епілепсії у дорослих та дітей. Препарат має високу ефективність у контролі судомних проявів та сприяє зменшенню частоти та інтенсивності епілептичних нападів.

Форма випуску та склад

Форма випуску: таблетки, покриті плівковою оболонкою, по 250 мг, 500 мг та 1000 мг. Упаковка містить по 30, 50 або 60 таблеток.

Об'єм таблетки	Діюча речовина	Вспомогальні речовини
250 мг	Леветирацетам 250 мг	Кукурудзяний крохмаль, повидон (PVP К-30), кроскармелоза натрію, магнію стеарат
500 мг	Леветирацетам 500 мг	Кукурудзяний крохмаль, повидон (PVP К-30), кроскармелоза натрію, магнію стеарат
1000 мг	Леветирацетам 1000 мг	Кукурудзяний крохмаль, повидон (PVP К-30), кроскармеллоза натрію, магнію стеарат

Оболонка таблеток складається з гіпромеллози, титану диоксиду, макроголу та інших компонентів, що забезпечують стабільність та зручність застосування.

Код за АТХ

N03AX14 – Леветирацетам

Фармакологічна група

Препарат належить до групи протиепілептичних засобів та використовується для контролю судомних проявів при різних формах епілепсії.

Фармакодинаміка та фармакокінетика

Леветирацетам є похідним пирролідона, що чинить протисудомну дію шляхом впливу на внутрішньоклітинну концентрацію іонів Са²⁺ та взаємодії з білком SV2A у синаптичних везикулах, що сприяє зменшенню синхронізованої нейрональної активності. Це дозволяє ефективно контролювати як фокальні, так і генералізовані судомні напади.

При застосуванні внутрішньо леветирацетам швидко всмоктується, досягаючи пікової концентрації через 1 годину. Метаболізується мінімально та виводиться переважно через нирки у незміненому вигляді. Період напіввиведення становить близько 6-8 годин.

Показання до застосування

• Монотерапія: парціальні (фокальні) напади з або без вторинної генералізації у дорослих та дітей старше 16 років при діагностуванні епілепсії.
• Додаткова терапія: парціальні напади, що мають вторинну генералізацію або без неї, у дорослих та дітей старше 6 років з епілепсією; міоклонічні судомні напади у дітей старше 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією; первинно-генералізовані судоми (тонико-клонічний тип) у дорослих та дітей старше 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією.

Рекомендувані дози та режим застосування

Монотерапія

Загалом, початкова доза становить 500 мг два рази на добу (по 250 мг). Через 2 тижні дозу можна збільшити до 1 г/добу (по 500 мг двічі на добу), а максимум – до 3 г/добу (по 1.5 г двічі на добу). Збільшення дози допускається кожні 2 тижні залежно від переносимості та ефективності.

Додаткова терапія

Для дорослих та дітей старше 12 років з масою тіла понад 50 кг початкова доза становить 1 г двічі на добу. Максимальна – 3 г/добу. Для дітей віком 6-12 років з масою менше 50 кг початкова доза – 20 мг/кг на добу, що розподіляється на 2 прийоми, з можливістю збільшення до 60 мг/кг за тиждень.

Для дітей з масою тіла менше 25 кг застосовують лікарський розчин, що дозволяє точніше дотримуватись рекомендованих доз.

Дозування у пацієнтів з порушеннями функцій нирок

Дози коригуються залежно від кліренсу креатиніну та ступеня ниркової недостатності. При гемодіалізі рекомендується застосовувати додаткову дозу після процедури. Детальні рекомендації наведені у відповідних протоколах для дорослих та дітей.

Протипоказання

• Гіперчутливість до леветирацетаму або інших компонентів препарату.
• Перший триместр вагітності (з урахуванням співвідношення користь/ризик).
• Порушення функцій нирок без корекції дози.
• Тяжкі порушення функцій печінки.

Побічні реакції

Найчастіше спостерігаються:

• Сонливість, головний біль, запаморочення, втома.
• Зміни з боку нервової системи: тремор, порушення координації, зниження концентрації уваги.
• Загальні реакції: нісогарінит, диспепсія, підвищена втомлюваність.
• Реакції з боку кровотворної системи: лейкопенія, тромбоцитопенія (рідко).

Реакції підвищеної чутливості, включаючи еритему, свербіж, набряки – дуже рідко.

Особливі вказівки

При застосуванні слід регулярно контролювати клінічний стан та функцію нирок. У разі розвитку побічних реакцій або погіршення стану - коригувати дозу або припиняти застосування препарату.

З обережністю застосовувати у пацієнтів із психічними розладами через можливе загострення симптомів.

Застосування у вагітних та годуючих жінок

Дані свідчать про можливе незначне підвищення ризику вроджених вад при застосуванні у першому триместрі. Тому застосовують у випадках, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Леветирацетам проникає у грудне молоко, тому при годуванні груддю застосування можливе лише за суворим медичним контролем.

Взаємодія з іншими препаратами

Леветирацетам не впливає на концентрацію основних протиепілептичних препаратів. Водночас, він не знижує ефективність пероральних контрацептивів, варфарину або дигоксину. Препарат може посилювати або знижувати ефект деяких лікарських засобів при одночасному застосуванні, тому необхідно враховувати клінічну ситуацію та коригувати дозування відповідно до рекомендацій.

Передозування

Основні симптоми: сонливість, дезорієнтація, агресія, кома. Лікування – симптоматичне, з застосуванням промивання шлунка, активованого вугілля. Ефективність гемодіалізу становить до 60-74%, що дозволяє зменшити рівень леветирацетаму у крові.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C, недоступному для дітей.

Термін придатності

3 роки.

Особливі рекомендації

Перед початком лікування необхідно проконсультуватися з лікарем, особливо пацієнтам із порушеннями функцій нирок або печінки. Не рекомендується самостійно змінювати дозу або припиняти терапію без консультації фахівця.