Інструкція щодо медичного застосування препарату Эпитерра Лонг

Опис препарату

Препарат Эпитерра Лонг — це таблетований лікарський засіб пролонгованої дії, покритий плівковою оболонкою білого кольору, з характерною надписю 'TV/7796' на одній стороні. Таблетки мають продовгувату форму, двояковипуклу поверхню. При розрізі видно ядро білого або майже білого кольору. Випускається у флаконах по 30, 60 або 100 таблеток.

Класифікація та склад

Фармакологічна дія

Леветирацетам — це похідне пирролідону, що має унікальний механізм дії, відрізняючись від інших протисудомних препаратів. Основний механізм — це зв'язування із синаптичним глікопротеїном SV2A у головному мозку, що сприяє зниженню гіперсинхронізації нейрональної активності. Також він впливає на внутрішньонейрональні іони Са²⁺, частково пригнічуючи їх потік через канали N-типа, зменшуючи вивільнення кальцію з депо та стабілізуючи нейрональні збудливі процеси. Не порушує нормальну нейротрансмісію, але пригнічує епілептиформні нейрональні спалахи, особливо у випадках фокальних і генералізованих судом.

Показання до застосування

• Додаткова терапія парціальних (фокальних) судом у дорослих та дітей старше 12 років при епілепсії.

Режим дозування та спосіб застосування

Препарат приймають внутрішньо, незалежно від прийому їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Дорослі та пацієнти старше 12 років

• Початкова доза — 1000 мг один раз на добу.
• Дозу при необхідності можна збільшувати на 1000 мг кожні 2 тижні.
• Максимальна добова доза — 3000 мг.

Для пацієнтів похилого віку або з порушеннями функції нирок дозу коригують відповідно до кліренсу креатиніну.

Корекція дози при порушеннях функції нирок

Передозування

Симптоми: сонливість, збудження, агресія, пригнічення свідомості, дихальна депресія, кома.

Лікування: в острому періоді — промивання шлунка, застосування активованого вугілля, індукція блювоти. Специфічного антидоту немає. За необхідності проводять симптоматичну терапію у стаціонарі, у тому числі гемодіаліз, який має ефективність 60–74% для леветирацетаму та його метабітів.

Лікарська взаємодія

• Леветирацетам не змінює концентрацію у крові таких препаратів: фенитоїн, карбамазепін, вальпроєва кислота, фенобарбітал, ламотриджин, габапентин, прімідон.
• Взаємодія з пероральними контрацептивами та варфарином не виявлена.
• Прийом пробенециду (500 мг 4 рази/добу) знижує кліренс метабіту леветирацетаму.
• Вживання антацидів та макроголу може впливати на швидкість всмоктування, тому їх слід приймати з інтервалом не менше 1 години.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Дані постмаркетингових досліджень свідчать, що застосування леветирацетама в період вагітності не збільшує ризик виникнення серйозних вроджених пороків. Однак, при монотерапії у вагітних застосовувати препарат можливо за строгого контролю лікаря, оскільки концентрація у крові знижується в III триместрі до 60%. Препарат виділяється з грудним молоком, тому його застосування під час годування груддю не рекомендується, якщо користь матері переважає потенційний ризик для дитини.

Побічні дії

Найчастішими небажаними реакціями є: назофарингіт, сонливість, головний біль, утома, запаморочення. З боку інших систем можливі:

• З боку крові: лейкопенія, тромбоцитопенія (рідко).
• З боку імунної системи: алергічні реакції, ангіоневротичний набряк (рідко).
• З боку обміну речовин: анорексія, зміни маси тіла, гіпонатріємія.
• З боку нервової системи: судоми, порушення рівноваги, тремор, амнезія (рідко).
• З боку зору: диплопія, нечіткість зору (рідко).
• З боку шкіри: висип, свербіж, екзема (нечасто).

Протипоказання

• Підвищена чутливість до леветирацетаму, похідних пирролідону або компонентів препарату.
• Дитячий вік до 12 років.

Особливі вказівки

• При необхідності припинення терапії — поступове зменшення дози протягом 2–4 тижнів.
• У пацієнтів із порушеннями функції нирок можлива корекція дози.
• У період лікування слід ретельно контролювати стан пацієнтів на предмет розвитку депресії або суїцидальних думок.
• При підвищенні доз можливе виникнення побічних реакцій із боку ЦНС, тому рекомендовано контроль за станом пацієнта.

Застосування у дітей та особливі групи

Досвід застосування у дітей до 12 років обмежений, тому препарат призначають лише за строгими показаннями та під контролем лікаря. Вікові особливості та вплив на розвиток у дітей досліджуються додатково.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці, захищеному від світла, при температурі не вище 25°C. Термін придатності — 2 роки.

Загальні рекомендації

Рекомендується регулярне спостереження у лікаря, особливо на початку лікування та при зміні дозування. Не рекомендується керувати транспортом або працювати з потенційно небезпечними механізмами у період адаптації до препарату через можливі порушення з боку нервової системи.