Інструкція щодо застосування препарату Епитерра Лонг

Загальна характеристика

Епитерра Лонг — це пролонговані таблетки для перорального застосування, що містять активну речовину леветирацетам. Випускається у формах по 500 мг та 750 мг, у вигляді плівково-покритих таблеток з двояковипуклою формою та білого кольору. Таблетки мають специфічний рельєф та маркування, що забезпечує їх ідентифікацію.

Препарат призначений для довгострокової терапії та має пролонговану дію, що дозволяє зменшити частоту прийомів та забезпечити стабільний рівень активної речовини в крові.

Хімічний склад та форма випуску

Код	Назва компонента	Кількість на таблетку
N03AX14	леветирацетам	750 мг або 500 мг

Допоміжні речовини включають повидон, етилцелюлозу, дибутилсебакат, мікрокристалічну целюлозу, касторове масло, магнію стеарат, а також компоненти плівкової оболонки, такі як гипромеллоза, макрогол-3350, титану діоксид та фарбувальні речовини.

Код за АТХ

N03AX14 — противоепілептичний препарат, що належить до групи інгібіторів нейрональної збудливості.

Фармакологічна група

Противоепілептичний препарат, що впливає на нейрональні механізми збудливості, сприяє зниженню частоти та тяжкості припадків.

Умови зберігання

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище +25°C, у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

2 роки від дати виготовлення. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Фармакологічна дія

Леветирацетам — це похідне пирролідону, дія якого зумовлена впливом на внутрішньоклітинну концентрацію іонів Са²⁺. Механізм його дії полягає у частковому пригніченні токів кальцію через канали N-типу, що знижує висвобожування кальцію з внутрішньоклітинних депо.

Крім того, леветирацетам частково відновлює іонні токи через ГАМК- та гліцин-залежні канали, знижує активність глутаматних рецепторів та зв’язується з синаптичним глікопротеїном SV2A, що сприяє зниженню нейрональної збудливості та запобігає розвитку епілептичних нападів.

Препарат не змінює нормальну нейротрансмісію, але ефективно пригнічує епілептиформні нейрональні спалахи при фокальних і генералізованих формах епілепсії.

Показання до застосування

• Додаткова терапія парціальних припадків у дорослих та дітей старше 12 років при епілепсії.

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат призначають внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю рідини, незалежно від прийому їжі.

Для дорослих та дітей старше 12 років: початкова доза становить 1000 мг один раз на добу. У разі необхідності дозу збільшують на 1000 мг кожні 2 тижні залежно від клінічного ефекту та переносимості, максимально можлива доза — 3000 мг/добу.

Для пацієнтів із порушенням функції нирок та літніх людей необхідна корекція дози залежно від швидкості клубочкової фільтрації.

Передозування

Симптоми: сонливість, агресія, порушення свідомості, дихальна недостатність, кома.

Лікування: проведення промивання шлунка, застосування активованого вугілля, симптоматична терапія. Ефективність гемодіалізу становить близько 60-74% для леветирацетама та його метаболітів.

Лікарські взаємодії

Леветирацетам не впливає на рівень інших противоепілептичних препаратів у крові, таких як фенитоін, карбамазепін, вальпроєва кислота, фенобарбітал, ламотриджин, габапентин, примідон.

Водночас, інші препарати, що виводяться з організму через нирки, можуть змінювати кліренс леветирацетама. Наприклад, пробенецид знижує його виведення.

Вживання їжі та антацидів не має значного впливу на всмоктування препарату.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Дані постмаркетингових досліджень не виявили підвищеного ризику розвитку вроджених пороків при застосуванні леветирацетама у період вагітності. Однак тератогенний ризик не можна повністю виключити.

Препарат застосовують у вагітних лише за життєвими показаннями, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Важливо контролювати концентрацію леветирацетама у крові жінки під час вагітності, оскільки рівень може знижуватися, особливо у III триместрі.

Леветирацетам виділяється з грудним молоком, тому при необхідності застосування у період годування груддю питання має вирішуватися з урахуванням співвідношення користі та ризику.

Побічні дії

Найчастішими побічними реакціями є назофарингіт, сонливість, головний біль, слабкість та запаморочення. Можуть виникати такі реакції:

• Інфекції: дуже часто — назофарингіт; рідко — інші інфекційні захворювання.
• Кровотворна система: рідко — лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія.
• Алергії: рідко — реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк та анафілактичний шок.
• Обмін речовин: частіше — анорексія; нечасто — збільшення або зниження маси тіла, гіпонатриємія.
• Центральна нервова система: дуже часто — сонливість, головний біль; часто — судоми, запаморочення, тремор; рідко — амнезія, порушення пам’яті.
• Зір і слух: нечасто — диплопія, вертиго.
• Органи дихання і травлення: кашель, біль у животі, нудота, блювота, панкреатит.
• Шкіра: частіше — висип, рідше — свербіж, екзема, алопеція, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона.

Протипоказання

• підвищена чутливість до леветирацетама або інших компонентів препарату;
• вікова категорія до 12 років.

З обережністю застосовують при порушеннях функції нирок та печінки, а також у літніх пацієнтів.

Особливі зауваження

При необхідності припинення терапії слід поступово зменшувати дозу, щоб уникнути рецидиву нападів. Під час лікування можливі порушення ЦНС — слід ретельно контролювати стан пацієнтів.

Рекомендується регулярно моніторити стан психіки, оскільки можливі депресивні розлади, ідеї суїциду та інші зміни поведінки.

Для пацієнтів з порушеннями функції нирок необхідна корекція дози.

Застосування при порушеннях функції нирок

Для пацієнтів із зниженим кліренсом креатиніну потрібно відповідно зменшити дозу препарату згідно з рекомендаціями лікаря.