Інструкція з застосування препарату Ентекавір Сандоз®

Загальна інформація

Ентекавір Сандоз® — це противірусний препарат, застосовуваний для лікування хронічного гепатиту В у дорослих пацієнтів із компенсованим ураженням печінки. Випускається у формі таблеток, покритих плівковою оболонкою, що містять активну речовину ентекавір моногідрат. Препарат відноситься до групи нуклеозидних аналгів та має високу селективність до вірусної ДНК-полімерази вірусу гепатиту В (HBV).

Форма випуску і склад

Форма випуску: таблетки, покриті плівковою оболонкою, по 0,5 мг та 1 мг у блістерах по 30 штук. Таблетки круглі, двояковипуклі, білого кольору з гравіруванням "SZ" з однієї сторони та "108" — з іншої.

Основний активний компонент: ентекавір моногідрат, що відповідає 0,5325 мг ентекавіру, що еквівалентно 0,5 мг активної речовини у таблетці.

Вспомогальні речовини: лактози моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, магнію стеарат, а також компоненти плівкової оболонки — гипромеллоза 2910, макрогол 6000, титан диоксид, тальк.

Фармакологічна дія

Ентекавір — це аналог нуклеозидів гуанозину, що активується в клітинах вірусної інфекції у трифосфатну форму. Він конкурентно інгібує вірусну ДНК-полімеразу HBV, блокуючи етапи праймінгу, зворотної транскрипції та синтезу ДНК вірусу. Внаслідок цього зменшується вірусна реплікація, знижуються рівні вірусного ДНК у крові та відбувається гальмування прогресування хвороби. Препарат має високий рівень селективності до вірусної ДНК-полімерази і мінімальний вплив на клітинні ДНК та мітохондрії.

Показання до застосування

• Хронічний гепатит В у дорослих пацієнтів з компенсованим ураженням печінки, активною вірусною реплікацією, підвищенням активності печінкових трансаміназ (АЛТ або ACT), гістологічними ознаками запалення та/або фіброзу, а також з декомпенсованим ураженням печінки.

Спосіб застосування та режим дозування

Прийом внутрішньо. Рекомендується доза становить 0,5 мг (одна таблетка) один раз на добу. У випадках порушення функції нирок або за рекомендаціями лікаря можлива корекція дозування до 1 мг (одна таблетка) один раз на добу. Тривалість терапії визначається лікарем індивідуально, залежно від клінічного стану та реакції на лікування.

Зверніть увагу: дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування та режиму прийому, оскільки неправильне застосування може знизити ефективність терапії або спричинити побічні ефекти.

Лікарські взаємодії

Оскільки ентекавір виводиться переважно нирками, застосування з препаратами, що впливають на функцію нирок або конкуренцію за канальцеву секрецію (наприклад, нульозиди, циметидин), може призвести до підвищення концентрації препарату у крові. Необхідно ретельно контролювати стан пацієнта та рівень препаратів у крові при спільному застосуванні.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Дослідження щодо безпеки застосування ентекавір вагітним жінкам не проводилися. Тому його застосування можливе лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Інформація щодо виведення препарату з грудним молоком відсутня, тому в період лікування рекомендується припинити грудне годування.

Побічні дії

З боку травної системи: рідко — диспепсія, нудота, блювання, діарея; можливе підвищення активності трансаміназ.

З боку нервової системи: часто — головний біль, швидка стомлюваність; рідко — безсоння, запаморочення, сонливість.

Алергічні реакції: можливі анафілактичні реакції.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: алопеція, висипи.

Обмін речовин: можливий лактацидоз, особливо у пацієнтів із декомпенсованим ураженням печінки, що проявляється слабкістю, нудотою, швидким зниженням маси тіла, задишкою, м’язовою слабкістю.

З боку нирок: рідко — гостра ниркова недостатність.

Протипоказання

• Дитячий та підлітковий вік до 18 років.
• Підвищена чутливість до ентекавір.

Особливі застереження

При терапії аналогами нуклеозидів, зокрема при застосуванні ентекавір, існує ризик розвитку лактацидозу та гепатомегалії зі стеатозом, що може призводити до летальних випадків. Необхідно ретельно контролювати стан пацієнта, звертаючи увагу на симптоми ускладнень і проводячи лабораторний моніторинг функції печінки і рівня лактату у крові.

У пацієнтів з декомпенсованим ураженням печінки можливі більш серйозні побічні ефекти, включаючи порушення функції нирок. Тому рекомендується регулярний контроль функціональних показників печінки та нирок під час лікування.

Важливо враховувати ризик появи резистентних штамів вірусу у пацієнтів, які раніше отримували терапію ламивудином. Регулярний моніторинг вірусної навантаження та мутацій є необхідним для корекції терапії.

Код за МКХ

• B18.0 — Хронічний вірусний гепатит В з дельта-агентом
• B18.1 — Хронічний вірусний гепатит В без дельта-агента

Інша інформація

Власник реєстраційного посвідчення: SANDOZ d.d. (Словенія).
Виробник: LEK d.d. (Словенія).