Інструкція щодо застосування препарату Ендоксан

Ендоксан — це протипухлинний препарат, що містить активну речовину циклофосфамід, та застосовується в хіміотерапії для лікування різних злоякісних новоутворень, а також у рамках імуносупресивної терапії при аутоімунних захворюваннях.

Форма випуску

Препарат представлений у вигляді порошку для приготування розчину для внутрішньовенних ін'єкцій. Випускається у флаконах по 200 мг, 500 мг та 1000 мг, кожен у пакуванні з картону. Флакони — безбарвне скло з місткістю 75 мл, які містять кристалічний білий порошок.

Опис

Порошок для приготування розчину для внутрішньовенного введення, білого кольору, кристалічний. У флаконі міститься 1069 мг циклофосфаміду моногідрат, що відповідає 1000 мг активної речовини.

Коди АТХ

Код	Назва
L01AA01	Циклофосфамід

Клініко-фармакологічна група

Протипухлинний препарат, алкилируюче з'єднання.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності — 3 роки.

Фармакологічна дія

Циклофосфамід є алкилируючим цитостатичним агентом, що сприяє з'єднанню ДНК та РНК між собою, що пригнічує синтез білків та зупиняє поділ клітин пухлини. Механізм дії включає утворення поперечних зв'язків у нуклеїнових кислотах, що веде до апоптозу злоякісних клітин.

Показання до застосування

• Лімфобластний та хронічний лімфолейкоз
• Лімфогранулематоз
• Неклінні та інші неходжкінські лімфоми
• Множинна мієлома
• Рак молочної залози
• Рак яєчників
• Нейробластома, ретинобластома
• Грибовидний мікоз
• Рак легень у комбінації з іншими препаратами
• Герминогенні пухлини, рак шийки матки, рак сечового міхура, саркоми
• Іммуносупресія при аутоімунних захворюваннях (ревматоїдний артрит, колагенози, аутоімунна гемолітична анемія, нефротичний синдром)

Спосіб застосування, курс і дозування

Препарат застосовують внутрішньовенно, розчиняючи порошок у воді для ін'єкцій або 0,9% розчині натрію хлориду до концентрації 20 мг/мл. Залежно від схеми лікування та клінічної ситуації, дози можуть бути різними:

• 50-100 мг/м² щодня протягом 2-3 тижнів
• 100-200 мг/м² або тричі на тиждень протягом 3-4 тижнів
• 600-750 мг/м² раз на 2 тижні
• 1500-2000 мг/м² раз на 3-4 тижні до сумарної дози 6-14 г

При застосуванні в комбінації з іншими протипухлинними препаратами, можливо, потрібно знизити дозу відповідно до рекомендацій лікаря.

Передозування

Специфічного антидоту при передозуванні не існує. Лікування включає підтримуючі заходи: корекція гемопоезу, профілактика та лікування інфекцій, симптоматична терапія. Важливо проводити постійний моніторинг стану пацієнта.

Лікування з іншими препаратами

Індуктори мікросомальної системи печінки можуть прискорювати метаболізм циклофосфаміду, зменшуючи його ефективність. Препарати, що пригнічують кровотворення, посилюють побічні ефекти. Взаємодія з аллопуринолом може підвищити ризик нефропатії. Не рекомендується застосовувати разом з грейпфрутовим соком, оскільки він може змінювати метаболізм препарату. Препарати для імуносупресії та хіміотерапії можуть підсилювати токсичність або знижувати ефективність циклофосфаміду.

Застосування при вагітності та грудному вигодовуванні

Препарат категорично заборонено застосовувати під час вагітності та у період лактації через високий ризик тератогенних та ембріотоксичних ефектів. У жінок та чоловіків, що отримують терапію, можлива стерильність, яка у деяких випадках є необоротною. Після лікування у жінок може виникати аменорея, у чоловіків — олігоспермія або азооспермія.

Побічні дії

З боку кровотворної системи

• Лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія
• Найбільше зниження показників крові — через 7-14 днів, відновлення — через 7-10 днів після припинення терапії

З боку травної системи

• Тошнота, блювота, анорексія, стоматит, дискомфорт у животі, діарея або запор
• Редко — геморагічний коліт, жовтяниця, порушення функції печінки

З боку шкіри та додаткових тканин

• Алопеція, зміни структури та кольору волосся, дерматити, пігментація, зміни нігтів

З боку сечовивідної системи

• Геморагічний цистит, уретрит, некроз ниркових канальців, нефропатія
• Ризик підвищеного утворення сечової кислоти — гіперурикемія, що може призводити до уратних нефропатій

Інші побічні реакції

• Інфекції, зумовлені імуносупресією
• Кардіотоксичність (особливо при високих дозах)
• Інтерстиціальний фіброз легень при тривалому застосуванні
• Нарушення репродуктивної функції, можлива стерильність

Протипоказання

• Гострі інфекційні захворювання
• Висока чутливість до циклофосфаміду або допоміжних компонентів
• Значні порушення функції кісткового мозку
• Цистит та затримка сечовипускання
• Період вагітності і лактації

Особливі вказівки

Регулярне контролювання аналізів крові (нейтрофіли, тромбоцити) під час терапії. За появи ознак циститу або зниження рівня кров'яних клітин — припинити застосування препарату. Важливо використовувати засоби контрацепції під час терапії та протягом певного часу після її завершення. У разі розвитку інфекцій — лікування та корекція дози. Не рекомендується вживати грейпфрутовий сік. Важливо уникати застосування препарату у пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок, а також при підвищеній чутливості.

Застосування при порушеннях функції нирок

Протипоказано при циститі та затримці сечі. При тяжких захворюваннях нирок — застосування з обережністю та під контролем лікаря.

Застосування при порушеннях функції печінки

Застосовувати з обережністю у разі тяжких порушень функції печінки.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Нозології (коди МКБ)

• C34 — Злоякісне новоутворення бронхів і легень
• C38.3 — Злоякісне новоутворення середостіння
• C40 — Злоякісне новоутворення кісток і суглобових хрящів кінцівок
• C41 — Злоякісне новоутворення кісток і суглобових хрящів інших і неуточнених локалізацій
• C47 — Злоякісне новоутворення периферичних нервів і автономних гангліїв