Інструкція з застосування препарату Ендоксан

Форма випуску та опис

Ендоксан — порошок для приготування розчину для внутрішньовенного введення, білого кольору, кристалічної структури. В одній флаконі міститься циклоспорин моногідрат у кількості 1069 мг, що відповідає активній речовині циклофосфамід 1000 мг. Випускається у флаконах об'ємом 75 мл, що поміщені у картонну коробку.

Коди та класифікація

Діючі компоненти та фармакологічна дія

Основною активною речовиною є циклофосфамід, що належить до групи алкилируючих цитостатичних препаратів. Механізм його дії полягає у формуванні поперечних зв’язків між нитками ДНК та РНК, що призводить до гальмування синтезу білка та клітинної смерті пухлинних клітин. Це дозволяє застосовувати препарат для лікування різноманітних злоякісних новоутворень та деяких аутоімунних захворювань.

Показання до застосування

• Лімфобластний та хронічний лімфолейкоз
• Лімфогранулематоз
• Лімфоми неходжкінського типу
• Множинна мієлома
• Рак молочної залози
• Рак яєчників
• Нейробластома, ретинобластома
• Грибовидний мікоз
• Лікування раку легень, герминогенні пухлини, раку шийки матки, сечового міхура, саркоми м’яких тканин, ретикулосаркоми, саркоми Юінга, пухлини Вільмса, простати
• Як імуносупресант при прогресуючих аутоімунних захворюваннях — ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит, колагенози, аутоімунна гемолітична анемія, нефротичний синдром

Спосіб застосування, курс та дози

Дозування та схема застосування визначаються лікарем у залежності від типу захворювання та індивідуальних особливостей пацієнта. Зазвичай застосовують внутрішньовенно у таких дозах:

• 50-100 мг/м² щоденно протягом 2-3 тижнів
• 100-200 мг/м² або 3 рази на тиждень протягом 3-4 тижнів
• 600-750 мг/м² один раз на 2 тижні
• 1500-2000 мг/м² один раз на 3-4 тижні до сумарної дози 6-14 г

Перед введенням препарат розчиняють у воді для ін’єкцій або у 0,9% розчині натрію хлориду до концентрації 20 мг/мл.

Передозування

Специфічного антидоту при передозуванні не існує. Необхідно проводити підтримуючу терапію, включаючи лікування інфекцій, синдромів мієлосупресії або кардіотоксичності залежно від проявів отруєння.

Ліківлене взаємодія

Індуктори мікросомального окислення печінки прискорюють метаболізм циклофосфаміду, зменшуючи його період напіввиведення. Водночас, застосування з препаратами, що пригнічують активність холінестерази, посилює дія суксаметонію та може збільшити тривалість його ефекту. Важливо враховувати можливе посилення токсичних ефектів при спільному застосуванні з іншими імуносупресантами, цитостатичними препаратами та при використанні ускладнених схем хіміотерапії.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Препарат категорично заборонено застосовувати вагітним та жінкам, що годують груддю. Він може викликати стерильність у чоловіків і жінок, а також порушення менструального циклу у жінок, що може бути необоротним. У чоловіків можливий розвиток олігоспермії або азооспермії, що у більшості випадків є тимчасовим.

Побічні дії

З боку кровотворної системи

• Лейкопенія, нейтропенія
• Рідко — тромбоцитопенія, анемія

З боку шлунково-кишкового тракту

• Тошнота, блювання, анорексія
• Рідко — стоматит, дискомфорт у животі, діарея або запор

Інші побічні ефекти

• Алопеція
• Розлади функції печінки: підвищення активності трансамінази, щелочної фосфатази, гіпербілірубінемія
• Геморагічний цистит, некроз ниркових канальців
• Інфекційні ускладнення через імуносупресію
• Кардіотоксичність (при високих дозах)
• Легеневі ускладнення: інтерстиціальний фіброз легень
• Порушення репродуктивної функції: олігоспермія, азооспермія, атрофія яєчок

Протипоказання

• Виражені порушення функцій кісткового мозку
• Цистит, затримка сечовипускання
• Активні інфекції
• Вагітність та годування груддю
• Підвищена чутливість до компонентів препарату

З обережністю застосовують при тяжких захворюваннях серця, печінки, нирок, при аменореї та інших станах, що супроводжуються порушеннями імунітету.

Особливі зауваження

• Регулярне моніторинг крові та аналізи функцій печінки і нирок
• При розвитку геморагічного циститу — припинення терапії
• У випадку зниження рівня нейтрофілів або тромбоцитів — припинити або змінити дозу
• Під час лікування рекомендується уникати вживання алкоголю
• Не застосовувати препарат без призначення лікаря та під наглядом фахівця

Застосування при порушеннях функцій нирок та печінки

При тяжких захворюваннях нирок та печінки використання препарату можливе лише за строгим медичним контролем, з урахуванням потенційних ризиків та корекцією дози.

Умови зберігання

Препарат слід зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

3 роки з дати виготовлення. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Важливі зауваження

Препарат відпускається за рецептом лікаря. Перед застосуванням обов’язково слід проконсультуватися з онкологом або фахівцем у галузі хіміотерапії для підбору індивідуальної схеми лікування та контролю можливих ускладнень.