Інструкція з медичного застосування препарату Енбрел

Загальна інформація

Енбрел (англ. Enbrel) — це лікарський засіб, що застосовується для лікування різних запальних та аутоімунних захворювань. Препарат випускається у формі розчину для підшкірних ін'єкцій у вигляді шприців або інсулінових ручок, що містять 50 мг/мл активної речовини — етэнерцэпту.

Форма випуску

Розчин для підшкірного введення: прозорий або світло-жовтий, безбарвний або злегка опалесцируючий, допускається наявність дрібних білкових включень. Вміст у 1 мл — 50 мг етэнерцэпту.

Упаковка: одноразові шприци з бесцветного скла з голкою (0,5 мл або 1 мл), у комплекті зі спиртовими салфетками, а також ін'єкційні ручки — по 4 шт. у комплекті.

Класифікація та групова приналежність

Код АТХ	L04AB01
Клініко-фармакологічна група	Препарат з протизапальною дією, інгібітор фактору некрозу пухлини альфа (ФНО-α)
Фармако-терапевтична група	Імуносупресивний засіб

Діючі речовини

Етанерцэпт — це гібридна димерна білкова молекула, що складається з рецептора ФНО, з'єднаного з Fc-фрагментом людського імуноглобуліну G1 (IgG1). Виробляється з використанням рекомбінантної ДНК-технології на клітинах яєчників китового хом'ячка.

Фармакологічна дія

Етанерцэпт є конкурентним інгібітором зв'язування ФНО-α з його рецепторами, що зменшує біологічну активність цього цитокіну. Це сприяє зниженню запалення та симптомів, характерних для аутоімунних захворювань. Молекула має високу афінність до ФНО-α, що забезпечує ефективне блокування його дії.

Показання до застосування

• Ревматоїдний артрит: лікування середньо- та важкоактивного ревматоїдного артриту у дорослих (у комбінації з метотрексатом або як монотерапія)
• Ювенільний ідіопатичний поліартрит: у дітей та підлітків віком 2-17 років при недостатній ефективності або непереносимості метотрексату
• Псориатичний артрит: у дорослих з активною та прогресуючою формою
• Анкілозивний спондиліт: для зменшення симптомів при неефективності стандартної терапії
• Псориаз: у дорослих з важкою формою при непереносимості або недостатній ефективності інших системних препаратів
• Хронічний важкий псориаз у дітей: від 6 років при непереносимості або недостатній ефективності інших терапій

Спосіб застосування, курс та дози

Для дорослих: підшкірне введення по 50 мг раз на тиждень або згідно з рекомендаціями лікаря. Дозу можна коригувати залежно від клінічного стану.

Для дітей віком 2-17 років: дозування розраховується з урахуванням маси тіла — 0,8 мг/кг, але не більше 50 мг на тиждень. Введення проводиться підшкірно, курс та частота визначаються лікарем.

Лікувальні взаємодії

Етанерцэпт можна застосовувати у комбінації з метотрексатом без посилення побічних ефектів. Не рекомендується одночасне застосування з іншими імуносупресорами або живими вакцинами. При поєднанні з сульфасалазином можливе зниження лейкоцитів. Взаємодія з дигоксином не встановлена, але можливі зміни біодоступності.

Застосування під час вагітності та грудного вигодовування

Протипоказано застосовувати у період вагітності та лактації через потенційний ризик для плода та новонародженого.

Побічні дії

Інфекції: верхніх дихальних шляхів, пневмонія, сепсис, туберкульоз, опортуністичні інфекції.
Алергічні реакції: кропив’янка, анафілактичний шок, набряк Квінке.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, судоми.
Крові: тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія.
Шлунково-кишкові: диспепсія, біль у животі, гастрит.
Шкіра та м’язи: висипи, бурсит, ускладнення псориазу.
Кардіоваскулярна система: артеріальна гіпертензія, тромбози.
Інші реакції: лихоманка, слабкість, набряки.

Протипоказання

• Гострі або хронічні активні інфекції (зокрема туберкульоз)
• Період вагітності та лактації
• Гіперчутливість до етэнерцэпту або допоміжних компонентів
• Сепсис або стан з високим ризиком його розвитку

Особливі вказівки

Перед початком терапії необхідно провести обстеження на туберкульоз, інфекції та гематологічні показники. Після початку лікування потрібно регулярно контролювати стан пацієнта. У разі розвитку серйозних інфекцій або гематологічних порушень — терапію слід припинити. Не рекомендується застосовувати у пацієнтів з історією онкологічних захворювань або при підозрі на злоякісні новоутворення.

Застосування у дітей

Ефективність та безпека у дітей молодше 2 років не досліджені. У підлітків віком до 18 років застосування для лікування псориазу не рекомендовано без рекомендації лікаря.

Коди МКХ

• L40 — Псориаз
• M05 — Серопозитивний ревматоїдний артрит
• M07 — Псориатичні та ентеропатичні артропатії
• M08 — Ювенільний артрит
• M45 — Анкілозивний спондиліт

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення: PFIZER Inc. (США).
Виробник: PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS (Ірландія).
Торгова марка належить: WYETH PHARMACEUTICALS (Великобританія).

Маємо протипоказання. Перед застосуванням обов'язково проконсультуйтеся з лікарем.