Інструкція щодо медичного застосування препарату Енап-НЛ

Форма випуску

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг + 12,5 мг: по 20 штук у пачці, у блістерах по 10 таблеток.

Опис

Таблетки білого кольору, круглі, плоскі, з фаскою з обох сторін і рискою на одній стороні для розломлення. В одній таблетці міститься:

• еналаприл малеат — 20 мг
• гидрохлоротиазид — 12,5 мг

Вспомагальні речовини: натрію гидрокарбонат, лактозу моногідрат, кукурудзяний крохмаль, крохмаль пресуваний, тальк, магнію стеарат.

Коди АТХ

Код	Назва
C09BA02	Еналаприл у комбінації з діуретиками

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• Антигіпертензивний препарат
• Гіпотензивне комбіноване засіб (інгібітор АПФ + діуретик)

Фармакологічна дія

Комбінований антигіпертензивний препарат. Еналаприл інгібує активність ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), що сприяє перетворенню ангиотензину I у ангиотензин II. Це знижує концентрацію альдостерону в крові, підвищує вивільнення реніну, покращує функціонування каллікреїн-кининової системи, стимулює вивільнення простагландинів та ендотеліального релаксуючого фактора, пригнічує симпатичну нервову систему. Всі ці ефекти сприяють зниженню спазму та розширенню периферичних артерій, зменшують периферичний опір судин, систолічний та діастолічний артеріальний тиск, переднавантаження і післянавантаження на міокард. Препарат розширює переважно артерії, ніж вени, при цьому не викликає рефлекторного підвищення частоти серцевих скорочень. Максимальний терапевтичний ефект досягається через 6-8 годин і зберігається до 24 годин.

Гидрохлоротиазид — тиазидний діуретик середньої сили дії, що знижує реабсорбцію іонів натрію в кортикальному сегменті петлі Генле та блокує карбоангідразу в проксимальних відділах зворотних канальців, сприяючи підвищенню виведення іонів натрію, калію, гидрокарбонатів та фосфатів. Впливає на кислотно-основний баланс, сприяє виведенню магнію та затримці кальцію. Діуретичний ефект настає через 1-2 години, досягає максимуму через 4 години та зберігається 10-12 годин. Зменшує АТ за рахунок зменшення об'єму циркулюючої крові та реактивності судинної стінки.

Показання

• Артеріальна гіпертензія
• Хронічна серцева недостатність

Спосіб застосування, курс і доза

Препарат приймати внутрішньо, незалежно від прийому їжі, по 1-2 таблетки (20 мг + 12,5 мг) один раз на добу. У випадках зниженої клубочкової фільтрації до 30 мл/хв — підбір дози індивідуальний, в перерахунку на еналаприл — 5-10 мг на добу.

Лекарське взаємодія

• Застосування калієвих добавок, калийзберігаючих засобів або препаратів, що містять калій, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю, може призвести до гіперкаліємії.
• Тіазидні діуретики зменшують втрату калію під впливом еналаприлу, і рівень калію в крові зазвичай залишається в межах норми.
• Застосування з літієм може уповільнити його виведення, підвищуючи ризик токсичності.
• Комбінація з бета-адреноблокаторами, альфа-адреноблокаторами, гангліоблокаторами, метилдопою або блокаторами кальцієвих каналів може посилювати зниження АТ.
• Застосування з нестероїдними протизапальними засобами (НПВС) або селективними інгібіторами ЦОГ-2 може послаблювати антигіпертензивний ефект і підвищувати ризик гіперкаліємії та порушень функції нирок.
• Антациди можуть зменшити біодоступність еналаприлу, а симпатоміметики — зменшити його ефективність.

Застосування під час вагітності та грудного вигодовування

Заборонено застосовувати препарат у період вагітності та при грудному вигодовуванні через ризик для плода та немовляти.

Побічні дії

Загальні реакції

• Головокруження, слабкість, підвищена втомлюваність — найчастіші.
• М’язові судоми, нудота, астенія, ортостатична гіпотензія, головний біль, кашель, імпотенція — 1-2% випадків.

Серцево-судинна система

• Обморок, зниження АТ, серцебиття, тахікардія, біль у грудях.

Алергічні реакції

• Ангіоневротичний набряк обличчя, язика, губ, голосових зв’язок, гортані, кінцівок, кишківника.
• Злоякісна екссудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона.

З боку нервової системи

• Головокруження, безсоння або сонливість, парестезії, підвищена збудливість.

Дихальна система

• Одишка.

З боку ШКТ

• З сухість у роті, диспепсія, нудота, блювання, метеоризм, діарея або запор, болі в животі, панкреатит.

Мочеполові порушення

• Функціональні порушення нирок, ниркова недостатність, зниження лібідо.

Кожні реакції

• Кожна висип, свербіж, підвищена пітливість.

Лабораторні показники

• Гіперглікемія, гіпо- або гіперкаліємія, підвищення рівня сечовини, креатиніну, урикемії, активності печінкових трансаміназ, гіпербілірубінемія, зниження гемоглобіну та гематокриту.

Протипоказання

• Анурія, виражена ниркова недостатність (КК < 30 мл/хв).
• Анафілактичний або ангіоневротичний набряк у анамнезі, пов’язаний з застосуванням інгібіторів АПФ.
• Наслідковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк.
• Двосторонній стеноз ниркових артерій або стеноз єдиної нирки.
• Вагітність і період грудного вигодовування.
• Дитячий вік до 18 років.
• Підвищена чутливість до компонентів препарату, зокрема до сульфонамідів.

Обережність

• Важкий стеноз устья аорти або гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія.
• Ішемічна хвороба серця, цереброваскулярні захворювання, особливо при значному зниженні АТ.
• Хронічна серцева недостатність, тяжкий атеросклероз.
• Тяжкі системні автоімунні захворювання.
• Гіперкаліємія, порушення функцій печінки та/або нирок.
• Відносне зневоднення, зменшення об’єму циркулюючої крові через діарею, блювоту або гемодіаліз.

Особливі вказівки

• Можливе виникнення артеріальної гіпотензії після першого застосування у пацієнтів з важкою серцевою недостатністю, гіпонатріємією, нирковою недостатністю або у тих, хто дотримується безсолевої дієти або має зневоднення.
• При появі артеріальної гіпотензії — потрібно положити пацієнта на спину, контролювати об’єм циркулюючої крові, при необхідності — провести інфузію 0,9% розчину натрію хлориду.
• Регулярний контроль рівня електролітів, особливо у пацієнтів з тривалою діареєю, блювотою або гемо-діалізом.
• Обов’язково контролювати функцію нирок та рівень електролітів протягом лікування для запобігання дисбалансу.
• У пацієнтів з порушеннями функцій печінки можливо розвитку некрозу печінки, тому потрібен особливий контроль.

Застосування у дітей

Препарат не рекомендується для застосування у дітей до 18 років через відсутність достатніх даних щодо безпеки та ефективності.

Нозологія (коди МКХ)

• І10 — Артеріальна гіпертензія
• I50 — Хронічна серцева недостатність

Показання до застосування

• Артеріальна гіпертензія
• Хронічна серцева недостатність

Протипоказання до застосування

• Анурія, КК < 30 мл/хв
• Анафілактичні реакції на компоненти препарату
• Вагітність і період грудного вигодовування
• Дитячий вік до 18 років
• Гіперчутливість до компонентів

Спосіб застосування, курс і доза

Зазвичай призначають по 1-2 таблетки один раз на добу. При зниженій функції нирок (КК 30-60 мл/хв) — підбір дози індивідуальний, з урахуванням стану пацієнта.

Власник реєстраційного посвідчення

Виробник — ТОВ «Фармацевтична компанія».

Власник торгової марки

ТОВ «Фармацевтична компанія».