Інструкція з застосування препарату Еметрон®

Форма випуску

Розчин для внутрішньовенного (в/в) та внутрішньом'язового (в/м) введення по 2 мг/1 мл у ампулах по 4 мл, у картонних пачках по 5 штук.

Опис

Прозорий, безбарвний або майже безбарвний розчин. Вміст активної речовини – ондансетрон гидрохлорид дигідрат 2,5 мг (еквівалентно 2 мг ондансетрону). Вспомогні речовини включають натрія цитрат (1,6 мг), моногідрат лимонної кислоти (2,2 мг), сорбітол (192 мг) та воду для ін'єкцій до 4 мл.

Код АТХ

A04AA01 – Ондансетрон

Клініко-фармакологічні групи

• Протиблювотний препарат центральної дії, блокатор серотонінових рецепторів
• Протиблювотний засіб – антагоніст серотонінових 5НТ3-рецепторів

Діючі речовини

Ондансетрон

Фармако-терапевтична група

Протиблювотний препарат – антагоніст серотонінових рецепторів

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі від 15° до 30°C. Не допускати заморожування. Термін придатності – 4 роки.

Термін придатності

4 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Фармакологічна дія

Ондансетрон є селективним антагоністом серотонінових 5НТ3-рецепторів. Блокуючи ці рецептори на рівні центральної нервової системи (рвотний центр) та периферії (шлунково-кишковий тракт), препарат попереджує виникнення та зменшує прояви блювоти та нудоти, викликані цитостатичною хіміотерапією, радіотерапією та післяопераційним періодом.

Показання до застосування

• Профілактика та купіровання нудоти і блювоти, пов'язаних з цитостатичною хіміотерапією та радіотерапією
• Профілактика і купірування нудоти і блювоти у післяопераційному періоді

Спосіб застосування, курс і дози

Цитостатична терапія

Вибір режиму дозування залежить від рівня еметогенного ефекту хіміотерапії. Для дорослих:

• При помірній еметогенності: 8 мг в/в струминно або в/м перед початком терапії
• При високій еметогенності: 8 мг в/в струминно (повільно) перед початком хіміотерапії, далі ще дві ін'єкції по 8 мг через 2-4 години або постійна інфузія 24 мг протягом 24 годин (скорость 1 мг/год). Можна розвести 16-32 мг у 50-100 мл розчину для інфузії та вводити протягом 15 хвилин перед початком хіміотерапії.

Для попередження відстроченої блювоти (через 24 години після терапії): внутрішньо по 8 мг двічі на добу протягом 5 днів. Дітям старше 2 років призначають 5 мг/м² поверхні тіла внутрішньовенно перед початком хіміотерапії, потім по 4 мг через 12 годин протягом 5 днів.

Профілактика післяопераційної нудоти і блювоти

Дорослим вводять однократно 4 мг в/м або в/в на початку наркозу. Для лікування нудоти і блювоти у післяопераційному періоді: в/м або повільно в/в по 4 мг.

Дітям для профілактики: 0,1 мг/кг маси тіла (максимум 4 мг) у вигляді повільної в/в ін'єкції під час або після анестезії. Лікування у дітей – аналогічно, у вигляді повільної ін'єкції 0,1 мг/кг (максимум 4 мг).

Особливості застосування

• Пацієнтам з порушеннями функції печінки або нирок корекція дози не потрібна, окрім випадків тяжкого порушення функцій печінки, де слід обмежити дозу до 8 мг на добу
• Застосовувати з обережністю у пацієнтів з алергічними реакціями на компоненти препарату
• При застосуванні у хворих з непрохідністю кишечника потрібно контролювати стан

Передозування

Про випадки передозування відомо мало. Можливі симптоми: порушення зору, запор, гіпотензія, вазовагальні реакції, транзиторна блокада серця II ступеня. Лікування симптоматичне, специфічний антидот – відсутній.

Лікарські взаємодії

Ондансетрон метаболізується у печінці ферментною системою CYP450. У зв'язку з цим потрібно враховувати можливі взаємодії з інгібіторами та індукторами цих ферментів, а також з препаратами, що вводяться у сполученні. Введення разом з цисплатином можливо в концентраціях до 0,48 мг/мл. Не рекомендується перевищувати дозу 8 мг у пацієнтів з порушеннями функцій печінки.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Безпека застосування ондансетрону під час вагітності не встановлена. Препарат заборонений до застосування у період вагітності та годування груддю.

Побічні дії

• Алергічні реакції: кропив'янка, бронхоспазм, набряк Квінке, анафілаксія
• З боку шлунково-кишкового тракту: ікота, сухість у роті, діарея, запор
• З боку серцево-судинної системи: біль у грудях, аритмії, зниження АТ
• З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, судоми
• Місцеві реакції: гіперемія, біль, печіння в місці ін'єкції
• Інші: приступи жару, тимчасове порушення зору, гіпокаліємія, гіперкреатинемія

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату
• Вагітність та період годування груддю
• Дитячий вік до 2 років

Особливості застосування

У пацієнтів з алергічними реакціями на інші селективні антагоністи 5НТ3-рецепторів слід застосовувати з обережністю. Препарат може уповільнювати моторику кишечника, тому у таких хворих потрібно ретельне спостереження.

Розведення ін'єкційного розчину слід готувати безпосередньо перед застосуванням. Можливе зберігання розчину до 24 годин при 2-8°C при захищеності від світла.

Вплив на здатність керувати транспортом і механізмами: у разі виникнення побічних реакцій з боку нервової системи рекомендується утриматися від керування транспортом та роботи з механізмами.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції органів

• При порушеннях функції нирок корекція дози не потрібна
• При порушеннях функції печінки – обмеження дози до 8 мг на добу для помірних та важких порушень

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом.

Застосування у літніх пацієнтів

Корекція дози не потрібна.

Застосування у дітей

Застосування у дітей до 2 років протипоказано.

Міжнародна класифікація хвороб (МКБ)

• R11 – Тошнота і блювота
• T88.8 – Інші ускладнення після хірургічних або терапевтичних втручань
• Y43.1 – Протипухлинні антиметаболіти
• Y43.2 – Природні протипухлинні засоби
• Y43.3 – Інші протипухлинні препарати
• Y84.2 – Радіологічна процедура та променева терапія