Інструкція щодо медичного застосування крему Элидел (Elidel®)

Форма випуску та опис

Крем для зовнішнього застосування, 1%, у тубах об’ємом 15 г або 30 г, білого або майже білого кольору, однорідної консистенції. Виготовлений з активною речовиною пімекролімусом у концентрації 10 мг у 1 г крему. До складу також входять допоміжні речовини, такі як натрію гідроксид, лимонна кислота безводна, бензиловий спирт, натрію цетостеарилсульфат, моно- і дигліцериди, цетиловий і стеариловий спирти, пропиленгліколь, олеїлвий спирт, середньоцепочкові тригліцериди та очищена вода.

Код АТХ та фармакологічна група

Код АТХ	D11AH02
Фармакологічна група	Протизапальний засіб для зовнішнього застосування, селективний інгібітор синтезу і вивільнення медіаторів запалення

Фармако-терапевтична група

Протизапальний засіб для зовнішнього застосування

Умови зберігання та термін придатності

• Умови зберігання: зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C; уникати заморожування.
• Термін придатності: 2 роки. Не застосовувати після закінчення строку придатності.
• Після відкриття туби рекомендується використовувати протягом 12 місяців.

Механізм дії

Пімекролімус є похідним макролактаму, що має протизапальну дію. Він селективно інгібує продукування та вивільнення цитокінів і медіаторів запалення з Т-лімфоцитів і тучних клітин, зв'язуючись із цитозольним рецептором макрофіліном-12 та інгібуючи кальциневрин — кальційзалежну фосфатазу. Це призводить до пригнічення проліферації Т-лімфоцитів та зменшення транскрипції і продукції ранніх цитокінів (інтерлейкін-2, інтерферон-гамма, інтерлейкін-4, 5, 10, фактор некрозу пухлини-α, гранулоцитарно-макрофагальний колонієстимулюючий фактор).

Пімекролімус не впливає на ріст кератиноцитів, фібробластів і ендотеліальних клітин, не викликає порушень їх функцій та життєздатності, а також не порушує диференціювання клітин Лангерганса і дендритних клітин моноцитарного походження. Це забезпечує селективність дії препарату та мінімізує системний імунодепресивний вплив.

Показання до застосування

• атопічний дерматит (екзема) у дорослих, підлітків і дітей від 3 місяців;
• протягом короткострокового і тривалого лікування для зменшення проявів запалення та свербежу.

Спосіб застосування, курс і дозування

Лікування слід розпочинати при перших ознаках захворювання для попередження його загострень. Крем наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри 2 рази на добу, акуратно втираючи до повного всмоктування. Можна застосовувати на будь-яких частинах тіла, включаючи голову, обличчя, шию та області опрелостей.

Тривалість застосування залежить від клінічного стану, але зазвичай курс триває до зникнення симптомів. У разі збереження симптомів через 6 тижнів необхідно провести повторне обстеження. Після зникнення симптомів терапію слід продовжувати при перших ознаках рецидиву.

Перед нанесенням крему можна застосовувати зволожуючі засоби. У разі водних процедур — зволожуючі засоби використовувати перед нанесенням крему.

Не рекомендується наносити крем на пошкоджені, інфіковані ділянки шкіри, а також у разі інфекційних уражень (вірусних, бактеріальних або грибкових). При потраплянні у очі або на слизові оболонки необхідно ретельно промити їх водою.

Протипоказання

• вік до 3 місяців (через недостатнє дослідження безпеки та ефективності у немовлят);
• інфекційні ураження шкіри (вірусні, бактеріальні, грибкові);
• підвищена чутливість до пімекролімусу або будь-яких компонентів препарату.

Особливі застереження

Не рекомендується застосування у пацієнтів з синдромом Нетертона, генералізованою еритродермією або тяжкими формами запалень і уражень шкіри. Безпека тривалого застосування не досліджена. У разі бактеріальних або грибкових уражень шкіри — застосування можливе лише після їх лікування. При застосуванні у разі онкологічних захворювань або диспластичних процесів — препарат протипоказаний.

Враховуючи можливий ризик системної абсорбції, слід уникати тривалого застосування на великих площах та на пошкоджених ділянках з озлокаче-лованими або диспластичними змінами.

Побічні дії

Найчастіше — відчуття тепла або печіння в місці нанесення. Можуть спостерігатися реакції у місці застосування: почервоніння, свербіж, висип, сухість, лущення, набряк, біль, парестезії. Рідко — розвиток герпетичних уражень, фолікуліт, нагноєння, зміна кольору шкіри (гіпопігментація, гіперпігментація).

Постмаркетингові дані повідомляють про можливі алергічні реакції, включаючи кропив’янку, ангіоневротичний набряк, анафілаксію. Також можливі випадки розвитку злоякісних новоутворень — їх причинно-наслідковий зв’язок не встановлений.

Можливі протипоказання до застосування

• вік до 3 місяців;
• інфекційні ураження шкіри;
• гіперчутливість до компонентів препарату.

Особливі вказівки

Не рекомендується застосовувати при тяжких ураженнях шкіри, що супроводжуються озлокаче-лованими або диспластичними змінами. У разі розвитку лимфаденопатії — необхідно встановити етіологію та провести відповідне лікування. При появі ознак інфекції або новоутворень — застосування слід припинити.

Враховуючи можливий вплив ультрафіолетового опромінення, уникайте тривалого перебування під сонцем або в солярії.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом лікаря.

Застосування у пацієнтів похилого віку та дітей

Дослідження щодо безпеки і ефективності у пацієнтів віком від 65 років недостатні. Для дітей від 3 місяців і старше застосування здійснюється за стандартною схемою, що відповідає рекомендаціям для дорослих.

Нозологія за МКБ

• L20.8 — Інші атопічні дерматити (нейродерміт, екзема)
• L28.0 — Простий хронічний лишай (обмежений нейродерміт)