Інструкція з застосування препарату Еліцея® (Elicea)

Форма випуску та опис

Еліцея® — це таблетований препарат, покритий плівковою оболонкою білого кольору, овальної форми, двояковипуклий, з ризикою на одній стороні. На перерізі таблетки видно шероховатий маслянистий внутрішній вміст з оболонкою білого кольору. Кожна таблетка містить 10 мг активної речовини — есциталопраму оксалату.

Допоміжні речовини включають лактозу моногідрат, кросповідон, повидон К30, мікрокристалічну целюлозу, крохмаль прежелатинізований та магнію стеарат. Оболонка таблетки містить гипромеллозу (опадрай 33G28707), титан діоксид, лактозу, макрогол 3000 та триацетин.

Код АТХ та фармакологічні групи

Код АТХ	N06AB10
Клініко-фармакологічна група	Антидепресанти
Фармакотерапевтична група	Антидепресант

Діючі речовини та фармакологічна дія

Есциталопрам — селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (ССRI), що підвищує його концентрацію у синаптичній щілині та посилює дію на постсинаптичні рецептори. Має мінімальне зв’язування з серотоніновими, допаміновими, альфа-адренорецепторами, м-холінорецепторами, бензодіазепіновими та опіоїдними рецепторами. Ефект від застосування зазвичай проявляється через 2-4 тижні, а максимальний терапевтичний результат досягається приблизно через 3 місяці лікування.

Показання до застосування

• Депресивні розлади різної етіології
• Панічні розлади, у тому числі з агорафобією

Спосіб застосування, курс та доза

Препарат приймається внутрішньо незалежно від їжі, запиваючи достатньою кількістю води. Розмір разової дози складає 10-20 мг на добу, максимальна добова — 20 мг.

Тривалість лікування становить кілька місяців. При необхідності припинення терапії рекомендовано поступово знижувати дозу протягом 1-2 тижнів, щоб уникнути синдрому «відміни».

Для пацієнтів похилого віку (старше 65 років) рекомендована початкова доза — 5 мг/добу, максимальна — 10 мг/добу.

При порушеннях функції печінки початкова доза становить 5 мг/добу протягом перших 2 тижнів, з можливістю збільшення до 10 мг за індивідуальним реагуванням.

Лекарські взаємодії

Одночасне застосування з інгібіторами МАО підвищує ризик розвитку серотонінового синдрому. Важливо уникати комбінації з серотонінергічними препаратами, такими як трамадол, тріптани.

З обережністю слід застосовувати з препаратами, що знижують поріг судомної готовності, а також з ліками, що метаболізуються за участю CYP2C19, CYP3A4 та CYP2D6, оскільки вони можуть підвищувати концентрацію есциталопраму у крові.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Застосування препарату протипоказане під час вагітності та в період лактації через потенційний ризик для плода та новонародженого.

Побічні дії

З боку нервової системи:

• Головокруження, слабкість
• Безсоння або сонливість
• Тремор, судоми, м’язова гіперстимуляція
• Серотоніновий синдром: ажитація, тремор, гіпертермія
• Галюцинації, маніакальні епізоди, порушення сприйняття

З боку травної системи:

• Нудота, блювота, сухість у роті
• Зниження апетиту, діарея або запор
• Зміни функціональних показників печінки

Інші можливі побічні реакції:

• Ортостатична гіпотензія
• Зниження лібідо, імпотенція, порушення еякуляції
• Затримка сечі, висипання, свербіж
• Гіпонатріємія, підвищена пітливість
• Анафілактичні реакції, набряк Квінке

Протипоказання до застосування

• Одночасне застосування інгібіторів МАО
• Дитячий та підлітковий вік до 15 років
• Вагітність та лактація
• Індивідуальна підвищена чутливість до есциталопраму

Особливі вказівки

Перед початком застосування необхідно проконсультуватися з лікарем. При підвищеній кровоточивості, судомах, мани або депресії з суїцидальними нахилами застосування препарату потребує особливого контролю.

З обережністю застосовують у пацієнтів з порушеннями функції печінки і нирок, а також у літніх пацієнтів. Не рекомендується різко припиняти лікування, щоб уникнути синдрома «відміни».

Вплив на здатність керувати транспортом та механізмами: у період лікування рекомендується утриматися від керування автомобілем та роботи з потенційно небезпечними механізмами.

Застосування при порушеннях функції нирок і печінки

У пацієнтів з нирковою недостатністю (КК менше 30 мл/хв) застосування слід здійснювати з обережністю, починаючи з 5 мг/добу. Аналогічно при циррозі печінки початкова доза становить 5 мг, з можливістю збільшення до 10 мг залежно від реакції пацієнта.

Застосування у літніх та дітей

У пацієнтів віком понад 65 років початкова доза — 5 мг/добу, максимальна — 10 мг. Протипоказаний у дітей та підлітків до 15 років.

Код МКБ та додаткові показання

• F31 — Біполярне афективне розлад
• F32 — Депресивний епізод
• F33 — Рекурентне депресивне розлад
• F40 — Фобічні тривожні розлади (включаючи агорафобію та соціальні фобії)
• F41.0 — Панічне розлад
• F41.2 — Змішане тривожно-депресивне розлад

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення — KRKA-RUS OOO (Росія). Виробник — KRKA d.d. (Словенія).

Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем та ознайомитись з офіційною інструкцією.