Эксиджад таблетки диспергируемые 500 мг 84 шт.
Ціна: 7400 грн
| Форма выпуска | таблетки диспергируемые |
| Дозировка | 500 мг |
| В упаковке | 84 шт. |
| Код товара | 8723214 |
| Категория | Желудок, кишечник, печень |
| Форма отпуска | по рецепту |
| Бренд | Novartis Pharma [Новартис Фарма] |
| Страна | Швейцария |
Інструкція з медичного застосування препарату Эксиджад
Форма випуску
Таблетки дисперговані по 500 мг: по 28 або 84 шт. у пачці, у блистерах по 7 або 12 штук.
Опис
Таблетки дисперговані, майже білого кольору, круглі, плоскоциліндричні, із скошеним краєм та відтиском "J 500/NVR". Виготовлені з допоміжних речовин, зокрема кремнію діоксиду колоїдного безводного, кросповідона, лактози моногідрату, магнію стеарату, натрію лаурилсульфату, повідону К30, мікрокристалічної целюлози.
Коди АТХ
V03AC03 — Деферазірокс
Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність
- Клініко-фармакологічна група: Комплексоутворювальний препарат
- Групова приналежність: Комплексоутворювальний засіб
Діюча речовина
Деферазірокс
Фармако-терапевтична група
Комплексоутворювальний засіб
Фармакологічна дія
Деферазірокс є трійним лігандом із високим афінитетом до заліза (III), здатним зв’язувати його у співвідношенні 2:1. Це сприяє підвищенню екскреції заліза, переважно з калом. Препарат має низький афінитет до цинку та міді і не викликає тривалого зниження рівня цих металів у сироватці крові. За умовами клінічних досліджень, при щоденному застосуванні у дозах 20 мг/кг і 30 мг/кг протягом року у дорослих та дітей із β-таласемією на тлі постійних трансфузій зменшуються запаси заліза в організмі, знижується рівень заліза в печінці, концентрація феритину у крові. Ефективність досягається за рахунок збалансованого виведення заліза, що становить близько 1.02-1.67 порівняно з його надходженням.
Показання
- Хронічна посттрансфузійна перегрузка залізом у дорослих і дітей від 2 років і старше.
Спосіб застосування, курс і доза
Лікування препаратом Эксиджад рекомендується починати після трансфузії понад 20 одиниць еритроцитарної маси (близько 100 мл/кг) або при клінічних ознаках хронічної перегрузки залізом (наприклад, концентрація феритину у крові понад 1000 мкг/л). Приймають внутрішньо, запиваючи водою. Початкова доза становить 10-30 мг/кг/день залежно від кількості отриманої за місяць еритроцитарної маси. Контроль концентрації феритину у крові проводять щомісяця із подальшою корекцією дози кожні 3-6 місяців. Корекція доз здійснюється поступово, збільшуючи або зменшуючи її на 5-10 мг/кг за один раз, залежно від терапевтичної відповіді. Не рекомендується перевищувати дозу 30 мг/кг. При рівні феритину у крові нижче 500 мкг/л лікування слід призупинити.
Лекарські взаємодії
Не рекомендується одночасне застосування з препаратами, що містять алюміній, оскільки це може знизити ефективність деферазіроксу.
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Дані щодо застосування препарату вагітним відсутні. В експериментальних дослідженнях виявлено можливу репродуктивну токсичність при високих дозах. Потенційний ризик для людини невідомий. Не рекомендується застосовувати у період вагітності, окрім випадків, коли користь для матері перевищує можливий ризик для плода. У дослідах показано, що препарат швидко виділяється з грудним молоком у значних кількостях, проте вплив на потомство не досліджений. З цієї причини застосування під час лактації не рекомендується.
Побічні дії
- З боку нервової системи: частіше — головний біль; іноді — запаморочення, тривога, порушення сну.
- З боку травної системи: частіше — діарея, запор, нудота, блювота, болі в животі, здуття, диспепсія, підвищення активності печінкових трансаміназ; іноді — гастрит, гепатит, жовчнокам'яна хвороба.
- З боку сечовивідної системи: дуже часто — підвищення креатиніну у крові; частіше — протеїнурія; рідко — гостра ниркова недостатність.
- З боку органів зору: іноді — рання катаракта, макулопатія, погіршення слуху.
- З боку дихальної системи: іноді — болі у гортані та глотці.
- Дерматологічні реакції: частіше — висип, свербіж; іноді — порушення пігментації.
- Алергічні реакції: можлива реакція гиперчутливості, включаючи анафілактичні реакції та набряк Квінке.
- Інше: іноді — підвищення температури, набряки, втома; випадки цитопенії (нейтропенії, тромбоцитопенії).
Протипоказання
- Підвищена чутливість до деферазіроксу.
Особливі вказівки
- З обережністю застосовувати у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки. Необхідно регулярно контролювати рівень креатиніну та активність печінкових трансаміназ.
- При розвитку важких реакцій гіперчутливості препарат слід негайно скасувати та розпочати відповідне лікування.
- Здійснювати контроль слуху та зору перед початком терапії та у процесі лікування.
- Щомісячно контролювати рівень креатиніну, протеїнурію та активність печінкових ферментів.
- У разі розвитку цитопенії або інших ускладнень — тимчасово припинити лікування та після нормалізації показників — відновити терапію у знижених дозах.
Застосування при порушеннях функції нирок
З обережністю. Необхідно контролювати рівень креатиніну щотижня у перший місяць терапії, а потім — щомісяця. Враховувати ризик розвитку ускладнень та коригувати дозу відповідно до стану пацієнта.
Застосування при порушеннях функції печінки
З обережністю. Контролювати функцію печінки щомісяця. При підвищенні активності ферментів — тимчасово припинити терапію, після чого — відновлювати у знижених дозах під контролем аналізів.
Застосування у дітей
У дітей застосування Эксиджад не спричиняє затримки росту. Однак потрібно регулярно контролювати масу тіла та ріст кожні 12 місяців. Досвід застосування у дітей молодше 2 років відсутній.
Можливі побічні реакції
Можуть виникати головний біль, запаморочення, нудота, блювота, діарея, підвищення активності печінкових ферментів, зміни зору або слуху, висип, свербіж, алергічні реакції та інше. У разі появи будь-яких ускладнень слід звернутись до лікаря.
Протипоказання
- Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату.
Особливі застереження
- З обережністю застосовувати у пацієнтів з порушеннями функції нирок і печінки, регулярно контролювати їх стан.
- При розвитку важких реакцій — негайно припинити лікування та провести відповідну терапію.
- Контролювати слух та зір під час терапії.
- Застосовувати з обережністю у дітей та пацієнтів з порушеннями функцій органів.
Властивість препарату
Препарат Эксиджад є ефективним засобом для зниження запасів заліза у разі хронічної перегрузки залізом, що виникає внаслідок тривалих трансфузій крові. Забезпечує безпечне і ефективне виведення заліза з організму, сприяючи збереженню функцій органів та покращенню якості життя пацієнтів.
Власник реєстраційного посвідчення
НОВАРТІС ФАРМА АГ (Швейцарія)
Виробник
НОВАРТІС ФАРМА ШТЕЙН АГ (Швейцарія)
Увага
Перед застосуванням препарату обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Не застосовувати без рекомендації фахівця.