Інструкція щодо застосування медикаменту Эксхол®

Загальна інформація

Эксхол® — це фармацевтичний препарат, що належить до групи гепатопротекторів та має жовчогінну, холелітолітичну, гіполіпідемічну, гіпохолестеринемічну та імуномодулюючу дію. Основним активним компонентом є урсодезоксихолева кислота (УДХК). Препарат випускається у формі таблеток, покритих плівковою оболонкою, що забезпечує їхню зручність у застосуванні та підвищує біодоступність.

Форми випуску та склад

Обсяг упаковки	Кількість таблеток	Склад
10, 30, 50 або 100 шт.	по 500 мг	Основна діюча речовина: урсодезоксихолева кислота — 500 мг; допоміжні речовини: кальція гидрофосфат дигідрат — 40 мг; кальція стеарат — 7 мг; карбоксиметилкрахмал натрію — 28 мг; картопляний крохмаль — 33.5 мг; манітол — 58 мг; макрогол (полиетиленгліколь 4000) — 3.5 мг; повідон К30 — 30 мг. Оболонка: опадрай білий — 20 мг (гідроксипропілметилцелюлоза — 6.75; гідроксипропілцелюлоза — 6.75; тальк — 4 мг; титану діоксид — 2.5 мг).

Клініко-фармакологічна група

Гепатопротектор з желчегонною та холелітолітичною дією.

Фармакологічна дія

Урсодезоксихолева кислота має високу полярність, що дозволяє формувати нетоксичні мікели з аполярними токсичними жовчними кислотами, зменшуючи їхню шкідливу дію на клітинні мембрани. Вона стабілізує мембрани гепатоцитів і холангіоцитів, сприяє зменшенню внутрипеченочного холестазу та покращує відтік жовчі. Завдяки здатності підвищувати розчинність холестерину у жовчі, препарат сприяє розчиненню холестеринових каменів і запобігає новому їх виникненню. Також має імуномодулюючу дію, знижуючи експресію HLA-1 та HLA-2, нормалізуючи активність лімфоцитів, що сприяє уповільненню прогресування фіброзу та цирозу печінки. Впливає на процеси старіння клітин, сприяючи їхньому захисту та відновленню.

Показання до застосування

• Растворення холестеринових каменів у жовчному міхурі розміром до 15 мм, при збереженій функції жовчного міхура.
• Билиарний рефлюкс-гастрит.
• Первинний билиарний цироз печінки (без ознак декомпенсації).
• Хронічні гепатити різної етіології.
• Первинний склерозуючий холангіт.
• Кістозний фіброз (муковісцидоз).
• Неалкогольний стеатогепатит.
• Алкогольна хвороба печінки.
• Дискінезії жовчовивідних шляхів.

Спосіб застосування, курс і дози

Загальні рекомендації

Препарат приймати внутрішньо, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води.

Растворення холестеринових каменів

Рекомендована доза: 10 мг/кг маси тіла на добу, що приймається одразу на ніч. Тривалість курсу становить від 6 до 12 місяців, з можливістю додаткового застосування кілька місяців для профілактики рецидиву.

Лікування билиарного рефлюкс-гастриту

Доза: 250 мг на добу перед сном. Тривалість — від 10-14 днів до 6 місяців, за потреби — до 2 років.

Симптоматичне лікування первинного билиарного цирозу

Доза залежить від ваги і становить 10-15 мг/кг/добу (можна до 20 мг/кг), яку приймають у 2-3 прийоми протягом перших 3 місяців. Після покращення стану дозу можна зменшити до одного прийому ввечері. Тривалість лікування не обмежена. У початковому періоді можливе погіршення симптомів (зуд), що вимагає зменшення дози та поступового її підвищення.

Лікування хронічних гепатитів, стеатогепатиту, алкогольної хвороби печінки

Доза: 10-15 мг/кг/добу у 2-3 прийоми, тривалість — 6-12 місяців і більше.

Первинний склерозуючий холангіт і кістозний фіброз

Доза: 12-15 мг/кг/добу (до 20 мг/кг), прийом у 2-3 прийоми. Тривалість — від 6 місяців до кількох років.

Дискінезія желчевивідних шляхів

Добова доза: 10 мг/кг у 2 прийоми, тривалість — від 2 тижнів до 2 місяців, при необхідності — повторне лікування.

Дитячий вік

Дітям віком від 3 років призначають індивідуально, з розрахунку 10-20 мг/кг/добу.

Передозування

Станом на даний час випадки передозування не зареєстровані. При передозуванні слід проводити симптоматичне лікування.

Лікарські взаємодії

• Антациди з алюмінієм та іонообмінні сорбенти (колестирамін, колестипол) зменшують всмоктування УДХК. Їх слід приймати не раніше ніж через 2 години після застосування Эксхол®.
• Можливе посилення поглинання циклоспорину, що потребує контролю його концентрації в крові.
• Можливе зниження всмоктування ципрофлоксацину.
• Гіполіпідемічні засоби (клофібрат), естрогени та інші препарати можуть знижувати ефективність УДХК у розчиненні каменів.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Застосування Эксхол® можливе лише у випадках, коли потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плоду. Дані про екскрецію УДХК з грудним молоком відсутні. За потреби рекомендується припинити грудне вигодовування.

Побічні дії

За даними ВООЗ частота побічних реакцій:

• З боку травної системи: часті — нерегулярний стул, діарея; дуже рідкісні — тимчасове погіршення цирозу печінки.
• З боку печінки і жовчовивідних шляхів: дуже рідкісні — кальцинування каменів, загострення цирозу.
• З боку шкіри: дуже рідкісні — алергічні реакції, кропив’янка.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонента або будь-якої допоміжної речовини препарату.
• Жовчні камені з високим вмістом кальцію (рентгенпозитивні).
• Нефункціонуючий жовчний міхур.
• Гострі інфекційно-запальні захворювання жовчного міхура, проток і кишечника.
• Цироз печінки у стадії декомпенсації.
• Висока печінкова і/або ниркова недостатність.
• Панкреатит.
• Маса тіла до 34 кг і вік до 3 років (для дитячого застосування).

Особливі вказівки

• Для успішного розчинення каменів необхідно, щоб вони були чисто холестеринові, розміром не більше 15-20 мм, а жовчний міхур залишався функціональним.
• Необхідний регулярний контроль функціональних показників печінки та ультразвукове дослідження протягом лікування.
• При виявленні невізуалізованого жовчного міхура або кальцинозу каменів лікування слід припинити.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C, недоступному для дітей.

Термін придатності

2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення строку придатності.

Умови відпуску

За рецептом лікаря.