Інструкція з медичного застосування препарату Эдарби®

Форма випуску

Таблетки по 20 мг, 40 мг та 80 мг. Упаковка містить 14, 28, 56 або 98 штук у блістерах з алюмінієвою плівкою та картонній коробці.

Опис

Таблетки круглі, двояковипуклі, білого або майже білого кольору. На одній стороні гравірування "ASL", а на звороті — цифра, що позначає дозу (20, 40 або 80). Поверхня таблеток гладка, без сторонніх домішок.

Коди АТХ

Код	Назва
C09CA09	Азилсартан медоксоміл

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

Антагоніст рецепторів ангіотензину II.

Діюча речовина

Азилсартан медоксоміл — пролекарство, що швидко перетворюється в активний метаболіт азилсартан. Вміст активної речовини у таблетці становить 80 мг для доз 40 та 80 мг, і 85,36 мг для доз 20 мг.

Фармако-терапевтична група

Ангиотензина II рецепторний антагоніст.

Умови зберігання

Зберігати у оригінальній упаковці в сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25°C, недоступному для дітей.

Термін придатності

3 роки від дати виробництва. Не використовувати після закінчення терміну придатності.

Фармакологічна дія

Азилсартан медоксоміл є специфічним антагоністом рецепторів ангіотензину II типу 1 (AT1). Він є пролекарством, швидко перетворюється у активний метаболіт, що блокують зв'язування ангіотензину II з рецепторами AT1 у різних тканинах. Це сприяє зниженню вазоконстрикції, зменшенню стимуляції серця, зниженню синтезу та вивільнення альдостерону, що призводить до зниження артеріального тиску. Блокада рецепторів AT1 не викликає підвищення рівня реніну у плазмі, що забезпечує стабільний антигіпертензивний ефект. Ефект проявляється протягом перших 2 тижнів та досягає максимуму через 4 тижні терапії. Зниження АТ спостерігається протягом кількох годин після прийому та зберігається протягом 24 годин.

Показання до застосування

• Ессенціальна (идиопатична) гіпертензія — для зниження артеріального тиску.

Спосіб застосування, курс і доза

Препарат приймати внутрішньо 1 раз на добу незалежно від прийому їжі. Початкова доза — 40 мг один раз на добу. За необхідності дозу можна збільшити до максимальної — 80 мг один раз на добу. Максимальна добова доза — 80 мг.

У разі недостатнього контролю АТ можливо застосування у комбінації з іншими антигіпертензивними засобами, зокрема з діуретиками та блокаторами кальцієвих каналів.

Препарат слід приймати щодня без перерв. У разі пропуску дози — прийняти її у зручний час, наступну — у звичайний час. Не рекомендується подвоювати дозу для компенсації пропуску.

Для пацієнтів похилого віку корекція дози не потрібна, окрім пацієнтів старше 75 років, для яких початкова доза може становити 20 мг.

При порушеннях функції нирок легкого та середнього ступеня корекція дози не потрібна. Пацієнтам з важкою нирковою недостатністю або з трансплантованою ниркою застосовувати з обережністю.

При порушеннях функції печінки легкого та середнього ступеня початкова доза — 20 мг, під контролем лікаря.

Передозування

Досвід застосування у дозах до 320 мг/добу показав хорошу переносимість. Ознаки передозування — значне зниження АТ, запаморочення. Лікування — горизонтальне положення з піднятими ногами, підтримання ОЦК, симптоматична терапія. Гемодіаліз неефективний.

Лікування взаємодій

Одночасне застосування з літієм може підвищувати його концентрацію та токсичність. Не рекомендується поєднувати з препаратами літію без ретельного контролю рівня у крові.

Спільне застосування з НПЗП може зменшити антигіпертензивний ефект і підвищити ризик порушення функції нирок.

Комбінація з калийзберігаючими препаратами або калієвими добавками може спричинити гіперкаліємію, тому потрібно контроль рівня калію у крові.

Інші взаємодії — без значущих клінічних ефектів.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Вагітність: Заборонено застосовувати препарат у період вагітності через ризик для плода. При настанні вагітності — припинити терапію та перейти на альтернативні засоби.

Годування груддю: Дані відсутні. Не рекомендується застосовувати препарат у цей період.

Побічні реакції

Часто (більше 1/100, менше 1/10): головокруження, діарея, нудота, підвищена втомлюваність, сыпь, свербіж, підвищення активності КФК, рівня креатиніну, гіперурикемія.

Нечасто (більше 1/1000, менше 1/100): зниження АТ, м'язові спазми, ангіоневротичний набряк, підвищена чутливість, периферичні набряки.

Рідко (менше 1/10 000): серйозні реакції, включаючи анафілаксію.

Протипоказання

• Гострі та хронічні тяжкі порушення функції печінки (більш 9 балів за шкалою Чайлд-Пью).
• Вагітність та лактація.
• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Діти та підлітки до 18 років — без встановленої безпеки та ефективності.

Особливі вказівки

Обережність слід дотримуватись у пацієнтів з тяжкими порушеннями нирок, зниженою ОЦК або гіпонатрією. Під час терапії рекомендується контроль АТ, рівня калію та функції нирок.

Після тривалої терапії (більше 6 місяців) слід періодично оцінювати стан пацієнта.

Застосування при порушеннях функції нирок

Пацієнтам з легкими та середніми порушеннями функції нирок застосовувати з обережністю. Контроль функції нирок рекомендується при початку та під час лікування.

Застосування при порушеннях функції печінки

Не рекомендується застосовувати у разі тяжких порушень функції печінки через відсутність достатнього досвіду застосування.

Умови реалізації

Рецепт виписується лікарем за наявності відповідних показань. Препарат доступний за рецептом.

Застосування у літніх пацієнтів

Застосування не потребує корекції дози, але у пацієнтів старше 75 років можливе початкове призначення 20 мг через підвищений ризик розвитку гіпотензії.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність у дітей не встановлені. Не застосовувати у цій віковій групі.

Нозологія (коди МКБ)

• I10 — Гіпертензія (есенціальна)