Джинтропін® (Jintropine) — рекомбінований соматотропін для терапії дефіциту гормону росту

Форма випуску

Ліофілізат для приготування розчину для підшкірного введення у вигляді маси або порошку білого або білого з жовтуватим відтінком кольору. В комплекті з розчинником — прозора безбарвна рідина без запаху. В наявності такі комплектації:

• Флакони по 5 шт. у комплекті з розчинником (ампули по 1 мл), одноразовими шприцами — картонна упаковка
• Флакони по 10 шт. з розчинником (ампули по 1 мл) — картонна упаковка
• Флакони по 20 шт. — картонна упаковка
• Флакони по 50 шт. з розчинником (ампули по 1 мл) — картонна упаковка

Основні характеристики

Назва	Джинтропін®
Міжнародна непатентована назва	Somatropin
Код за АТХ	H01AC01
Діюча речовина	Соматропін
Фармакологічна група	Рекомбінований соматотропін

Фармакологічна дія

Джинтропін® є генноінженерним рекомбінованим соматотропіном, що стимулює скелетний і соматичний ріст, а також активно впливає на метаболічні процеси в організмі. Він сприяє росту кісток скелета, впливаючи на пластинки епіфізу трубчастих кісток і регулюючи костний обмін. Препарат сприяє нормалізації структури тіла шляхом збільшення м’язової маси і зниження жирової тканини.

У пацієнтів з дефіцитом гормону росту та остеопорозом він сприяє відновленню мінерального складу та щільності кісток. Стимулює ріст клітин м'язів, печінки, вилочкової залози, статевих і надниркових залоз, щитовидної залози. Підвищує транспортування амінокислот у клітини та синтез білків, знижує рівень холестерину, впливаючи на профіль ліпідів і ліпопротеїдів. Також знижує рівень інсуліну і сприяє затримці натрію, калію та фосфору.

Загалом, препарат підвищує масу тіла, фізичну активність і витривалість.

Показання до застосування

• Затримка росту у дітей через недостатню секрецію гормону росту
• Дисгенезія гонад (синдром Шерешевського-Тернера)
• Хронічна ниркова недостатність (зниження функції нирок більш ніж на 50%) у препубертатному періоді
• У дорослих — підтверджений вроджений або набутій дефіцит гормону росту, у рамках замісної терапії

Спосіб застосування, курс і доза

Джинтропін® вводиться підшкірно, повільно, 1 раз на добу, зазвичай перед сном. Перед застосуванням необхідно розчинити вміст флакона у 1 мл прилагаємого розчинника, використовуючи шприц. Для цього розчинник вводять у флакон через пробку і акуратно покачують до повного розчинення. Не рекомендується різке струшування.

Препарат зберігається у розчиненому вигляді не більше двох тижнів при температурі від 2°C до 8°C.

Дозування підбирається індивідуально, враховуючи ступінь дефіциту гормону росту, масу або площу поверхні тіла та ефективність терапії.

Для дітей при недостатній секреції гормону росту рекомендується доза 25-35 мкг/кг/добу (0,07-0,1 МЕ/кг/добу), що відповідає 0,7-1 мг/м²/добу (2-3 МЕ/м²/добу). Лікування починається якомога раніше і триває до полового дозрівання або закриття зон росту кісток. Можливе припинення терапії при досягненні бажаного результату.

При синдромі Шерешевського-Тернера та хронічній нирковій недостатності у дітей — доза становить 50 мкг/кг/добу (0,14 МЕ/кг/добу), що відповідає 1,4 мг/м²/добу (4,3 МЕ/м²/добу). За недостатньої динаміки росту можлива корекція дозування.

У дорослих початкова доза — 0,15-0,3 мг/добу (0,45-0,9 МЕ/добу), з подальшим її збільшенням за ефектом. Контрольним показником служить рівень інсуліноподібного фактора росту I (ІРФ-I). Підтримуюча доза зазвичай не перевищує 1 мг/добу (3 МЕ/добу).

Для пацієнтів похилого віку рекомендується застосовувати більш низькі дози.

Передозування

Остра передозування може спричинити гіпоглікемію на початку, а потім — гіперглікемію. Тривала передозування може призвести до розвитку симптомів і ознак надлишку гормону росту, таких як акромегалія, гігантизм, гіпотиреоз, зниження рівня кортизолу. При виявленні симптомів — необхідна відміна препарату та симптоматичне лікування.

Лікарські взаємодії

Глюкокортикостероїди знижують стимулюючу дію соматропіну на ріст. Також на ефективність впливають супутні гормональні терапії, зокрема гонадотропіни, анаболічні стероїди, естрогени та гормони щитовидної залози.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Препарат заборонено застосовувати під час вагітності та годування груддю.

Побічні дії

Можливі: підвищення внутрішньочерепного тиску (головний біль, нудота, порушення зору), гіпотиреоз, гіперглікемія, лейкемоїдні реакції, епіфізіоліз головки стегна, затримка рідини з периферичними набряками, артралгія, міалгія, тунельний синдром, алергічні реакції (шкірна висип, свербіж), місцеві реакції у місці ін’єкції (гіперемія, набряк, біль, свербіж, липоатрофія). Також описані випадки слабкості, втоми, гінекомастії, відшарування сітківки, панкреатиту, порушень слуху, підвивиху кульшового суглоба у дітей, прискореного росту невусів, сколіозу і підвищення рівнів фосфату, паратгормону та активності ЩФ.

Протипоказання до застосування

• Злоякісні новоутворення
• Активні пухлини головного мозку
• Ургентні стани (після операцій, при гострій дихальній недостатності)
• Вагітність
• Годування груддю
• Підвищена чутливість до компонентів препарату

З обережністю призначають при цукровому діабеті, внутрічерепній гіпертензії, гіпотиреозі.

Особливі вказівки

Під час терапії необхідно контролювати рівень ІРФ-І у крові, відслідковувати симптоми внутрішньочерепної гіпертензії, нерідко може знадобитись корекція доз гіпоглікемічних препаратів. Важливо змінювати місця ін’єкцій для запобігання розвитку липоатрофії. Виявлення ознак набряку зорового нерва — причина для скасування препарату.

Умови реалізації

Препарат відпускається за рецептом.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Для літніх рекомендовано застосовувати знижені дози.

Застосування у дітей

Рекомендується доза 25-35 мкг/кг/добу (0,07-0,1 МЕ/кг/добу). Лікування починається якомога раніше і триває до завершення статевого дозрівання та закриття зон росту. Можливо припинення терапії при досягненні бажаного результату. У випадках синдромів, супроводжуваних затримкою росту, застосовуються відповідні дозування, що визначаються індивідуально.

Нозології, що підлягають лікуванню

• E23.0
Гіпопітуїтаризм
• N25.0
Хронічна ниркова остеодистрофія
• Q96
Синдром Тернера
• R62
Відсутність очікуваного фізіологічного розвитку

Власник реєстраційного посвідчення

PROFIT PHARM OOO

Виробник

GENESCIENCE PHARMACEUTICALS Co.Ltd.