Інструкція з застосування препарату Джент®

Форма випуску

Препарат Джент® випускається у формі дозованого спрею для прийому всередину. Це прозора рідина жовтуватого або зеленувато-жовтого кольору з характерним запахом. В одній дозі міститься силденафілу цитрат у кількості 17,559 мг, що відповідає 12,5 мг активної речовини.

Вспомогні речовини включають пропиленгліколь, спирт етиловий 96%, макрогол 400, очищену воду, хлористоводневу кислоту, лимонне масло, сукралозу, сахарин, рацемічний ментол, натрій цикломат.

Обсяги упаковки:

• 5 мл (32 дози) — темного скла флакони з дозатором у картонній упаковці.
• 10 мл (64 дози) — темного скла флакони з дозатором у картонній упаковці.

АТХ-код

G04BE03 - силденафіл

Діюча речовина

Силденафіл

Фармакотерапевтична група

Засіб для лікування еректильної дисфункції, інгібітор фосфодіестерази 5 (ФДЕ-5).

Фармакологічна дія

Діє як селективний інгібітор ферменту циклічного гуанозинмонофосфату (цГМФ)-специфічної фосфодіестерази 5 (ФДЕ-5). ФДЕ-5 відповідає за розпад цГМФ, що регулює кровотік у кавернозних тілах статевого члена та судинах легких. Інгібування цього ферменту сприяє підвищенню рівня цГМФ, що стимулює розслаблення гладких м’язів і покращує кровонаповнення статевого члена під час сексуальної стимуляції. У пацієнтів із легочною гіпертензією застосування силденафілу сприяє розширенню судин легень і інших судин системи кровообігу.

Механізм дії полягає у посиленні впливу окису азоту (NO), що під час сексуальної стимуляції сприяє вивільненню NO та підвищенню рівня цГМФ. Це дозволяє досягти і підтримувати ерекцію. Силденафіл не викликає прямого розслаблення кавернозних тіл, але активує їх через підвищення концентрації цГМФ.

Висока селективність до ФДЕ-5 зменшує ризик впливу на інші ферменти, що відповідають за функцію зору і серцево-судинну систему. Внаслідок цього препарат має мінімальні побічні ефекти при правильному застосуванні.

Показання до застосування

• Лікування еректильної дисфункції у чоловіків, що характеризується неспроможністю досягти або зберегти ерекцію, достатню для задовільного статевого акту.
• Легочна гіпертензія (підвищений тиск у судинах легень).

Спосіб застосування, курс і доза

Препарат призначений для внутрішнього застосування. Дозування індивідуально підбирається лікарем, залежно від показань, віку пацієнта, переносимості та ефективності лікування. Зазвичай рекомендується приймати препарат перед статевим актом за 30-60 хвилин до статевого контакту. Максимальна частота застосування — не більше одного разу на добу.

Дозування для лікування еректильної дисфункції: початкова доза — 12,5 мг, при необхідності її можна збільшити до 25 мг або знизити до 5 мг в залежності від переносимості. Не рекомендується застосовувати більше однієї дози протягом 24 годин.

Для пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функцій печінки або нирок режим дозування коригується лікарем. Не рекомендується застосовувати препарат при тяжких порушеннях функцій печінки або нирок.

Для лікування легочної гіпертензії — дозування та режим призначає лікар, зазвичай — 20 мг 3 рази на день.

Лікарські взаємодії

• При одночасному застосуванні з інгібіторами CYP3A4 (еритроміцин, циметидин) можливе підвищення концентрації силденафілу у крові.
• З іншими препаратами для лікування еректильної дисфункції або з нітратами та інгібіторами гуанилатциклази — протипоказано через ризик значного зниження артеріального тиску.
• Грейпфрутовий сік може посилювати дію силденафілу.

Застосування при вагітності і годуванні груддю

Препарат не застосовується жінкам, оскільки має специфічний механізм дії та показаний для чоловіків. У випадках тяжкої легочної гіпертензії у вагітних застосування можливе за показаннями, під контролем лікаря. Годування груддю слід припинити під час лікування препаратом.

Побічні дії

З боку зору:

• Часто — затуманене зір, порушення сприйняття кольорів (синій/зелений), світлобоязнь, зміни яскравості зображення.
• Нечасто — больові відчуття в очах, крововиливи, зміна кольору зір, сухість очей.
• Рідко — втрата зору, відшарування сітківки, підвищення внутрішньоочного тиску.

З боку серцево-судинної системи:

• Часто — приливи, почастішання серцебиття, підвищення або зниження артеріального тиску.
• Нечасто — тахікардія, стенокардія, аритмія, інфаркт міокарда, раптова серцева смерть.
• Рідко — набряки, кровотечі, порушення роботи серця.

З інших систем:

• Головний біль, запаморочення, порушення сну, тремор.
• Блювота, диспепсія, біль у животі, сухість у роті.
• Міалгія, болі у м'язах і суглобах, висип, свербіж.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до силденафілу.
• Вживання з нітратами, органічними нитритами або стимуляторами гуанилатциклази.
• Тяжкі порушення функцій печінки (клас С за Чайлд-П’ю).
• Тяжка ниркова недостатність.
• В анамнезі — інфаркт, інсульт, нестабільна стенокардія (останній 6 місяців).
• Порушення зору, пов’язані з ураженням зорового нерва.
• Дитячий та підлітковий вік до 18 років.

Особливі вказівки

Перед початком застосування слід пройти обстеження серцево-судинної системи. Не рекомендується застосовувати при відсутності сексуальної стимуляції. У разі тривалої ерекції понад 4 години — негайно звернутися до лікаря, щоб уникнути ушкодження тканин.

Вплив на здатність керувати транспортом та механізмами — можливий, особливо на початкових етапах лікування або при зміні дози.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки і нирок

Пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю або важкими порушеннями функцій нирок застосування заборонене або потребує корекції дозування під контролем лікаря.

Застосування у літніх пацієнтів

Рекомендується коригувати дозу у пацієнтів старше 65 років залежно від переносимості препарату.

Застосування у дітей і підлітків

Заборонено застосовувати у дітей до 18 років.

Код МКБ

Власник реєстраційного посвідчення

Загальний лікарський виробник

Виробник

Виробник — компанія "Загальна компанія".