Джадену (Dzhadenu)

Форма випуску: Таблетки, покриті плівковою оболонкою, по 90 мг.

Опис: Таблетки овальної форми, з двояковипуклою поверхнею, світло-блакитного кольору. На одній стороні між двома зігнутими лініями нанесена гравірування "90", на іншій — "NVR". Зовнішня оболонка виготовлена з гіпромеллози з додаванням титану діоксиду (Е171), макроголу-4000, тальку та індигокарміну (Е132). Це забезпечує стабільність та біодоступність активної речовини.

Основні характеристики

Активна речовина	деферазирокс 90 мг
Код АТХ	V03AC03
Клініко-фармакологічна група	Комплексоутворювальні засоби, що застосовуються для лікування порушень обміну заліза
Діючий засіб	деферазирокс

Фармакологічна дія

Деферазирокс є трійним лігандом, що має високу аффінність до заліза (III) і здатний зв'язувати його у співвідношенні 2:1. Це комплексообразуючий засіб, який активізує екскрецію заліза з організму переважно через кишечник. Препарат має низький зв'язок із цинком та міддю, не спричиняє тривалого зниження рівня цих металів у сироватці крові. Виявлено, що при щоденному застосуванні у дозах 20-30 мг/кг протягом року у дорослих і дітей з β-таласемією з гемотрансфузіями зменшуються запаси заліза в організмі, знижується рівень феритину та заліза у печінці.

Показання для застосування

• хронічна посттрансфузійна перегрузка залізом у дорослих і дітей віком від 2 років;

Спосіб застосування, курс і дози

Рекомендації щодо застосування: Терапію слід починати після трансфузії понад 20 одиниць еритроцитарної маси або за наявності клінічних ознак розвитку хронічної перегрузки залізом (наприклад, концентрація феритину понад 1000 мкг/л). Приймають внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю води.

Дозування: початкова доза становить 10-30 мг/кг/добу, залежно від кількості отриманої еритроцитарної маси за місяць. Дозу коригують кожні 3-6 місяців, орієнтуючись на рівень феритину у крові. Корекцію здійснюють поступово, збільшуючи або зменшуючи дозу на 5-10 мг/кг за один раз.

Максимальна доза: не рекомендується перевищувати 30 мг/кг/добу. Якщо рівень феритину знижується нижче 500 мкг/л, потрібно розглянути можливість припинення терапії.

Лікарські взаємодії

Не рекомендується застосовувати разом з антацидами, що містять алюміній, оскільки це може знизити ефективність деферазирокса.

Застосування при вагітності та лактації

Дані щодо застосування під час вагітності обмежені. В експериментальних дослідженнях показано можливу репродуктивну токсичність у високих дозах, ризик для людини невідомий. Не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності, за винятком випадків, коли потенційна користь перевищує можливий ризик.

При годуванні груддю препарат швидко і значною мірою виділяється з молоком, що може впливати на дитину. У зв’язку з цим застосування під час лактації не рекомендується.

Побічні дії

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, тривога, порушення сну.

З боку травної системи: диспепсія, нудота, блювання, болі в животі, здуття, підвищення активності печінкових трансаміназ, гастрит, гепатит.

З боку сечовидільної системи: підвищення рівня креатиніну, протеїнурія, рідко - гостра ниркова недостатність.

Органи зору та слуху: можливе раннє катаракта, порушення слуху.

Дерматологічні реакції: висип, свербіж, порушення пігментації шкіри.

Алергічні реакції: анафілактичні, набряк Квінке, реакції гіперчутливості.

Протипоказання

Підвищена чутливість до деферазироксу або допоміжних компонентів препарату.

Особливі вказівки

• Обов’язково слід контролювати рівень креатиніну та функцію печінки перед і під час лікування.
• При розвитку тяжких реакцій гіперчутливості терапію слід припинити та розпочати відповідне лікування.
• Рекомендується регулярно проводити офтальмологічні та аудіологічні обстеження.
• У разі розвитку симптомів ускладнень або побічних ефектів слід звернутися до лікаря.

Застосування у дітей

Застосування у дітей старше 2 років дозволене та не викликає затримки росту. Важливо регулярно контролювати масу тіла та ріст дитини. Вік до 2 років застосування не досліджено.

Особливості застосування при порушеннях функції

Порушення функції нирок

У пацієнтів з порушеннями функції нирок препарат застосовують з обережністю, контролюючи рівень креатиніну щотижня на початку терапії, а потім — щомісяця.

Порушення функції печінки

Необхідний регулярний контроль функції печінки. При підвищенні активності трансаміназ — терапію припинити і відновлювати зменшеною дозою після зникнення симптомів.

Код МКБ

• E83.1 — порушення обміну заліза (гемохроматоз)
• T80 — ускладнення, пов’язані з інфузіями, трансфузіями та лікувальними ін’єкціями

Власник реєстраційного посвідчення

Власник: NOVARTIS PHARMA AG

Виробник: NOVARTIS PHARMA STEIN AG

Торговий знак належить: NOVARTIS PHARMA PRODUCTIONS GmbH