Дюфастон® (Duphaston®) — інструкція із застосування

Форма випуску: Таблетки, покриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглі, двояковипуклі, зі скошеними краями, з ризиком на одній стороні та гравіровкою "155" з обох сторін від ризика.

Опис препарату

Дюфастон® містить активну речовину дидрогестерон у дозі 10 мг в одній таблетці. Допоміжні речовини включають лактозу моногідрат, гіпромеллозу, кукурудзяний крохмаль, колоїдний діоксид кремнію та магнію стеарат. Оболонка таблеток складається з опадраю білого Y-1-7000 (гіпромеллоза, поліетиленгліколь 400, діоксид титану (Е171)).

Коди АТХ

G03DB01 — Дидрогестерон

Клініко-фармакологічні групи / Групова приналежність

• Клас: Гестагени
• Дія: Аналог природного прогестерону, що забезпечує прогестагенну активність

Фармако-терапевтична дія

Дюфастон® містить дидрогестерон — синтетичний гестаген, структурно близький до природного прогестерону. Він не є похідним тестостерону, тому не має андрогенних побічних ефектів. Не проявляє естрогенної, андрогенної, анаболічної, глюкокортикоїдної та термогенної активності.

При прийомі перорально селективно впливає на ендометрій, запобігаючи розвитку гіперплазії та ризику раку при надлишку естрогенів. Не впливає на систему згортання крові, метаболізм вуглеводів і функцію печінки. Забезпечує підтримку вагітності та сприяє збереженню її на ранніх термінах.

Показання до застосування

• Прогестеронова недостатність: ендометриоз, безпліддя, викликане лютеїновою недостатністю, загрожуючий або звичний викидень, синдром передменструального напруження, дисменорея, нерегулярний менструальний цикл, вторинна аменорея (у комплексі з естрогенами), дисфункціональні маткові кровотечі.
• Застосування у рамках гормонозамісної терапії (ЗГТ): для нейтралізації проліферативної дії естрогенів на ендометрій у жінок з менопаузальними порушеннями при збереженій матці.

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат застосовують внутрішньо, по 1 таблетці 1 раз на добу. Тривалість курсу та дозування визначаються індивідуально лікарем залежно від показань та стану пацієнтки. Зазвичай терапія триває від кількох місяців до року, з контролем ефективності та побічних реакцій.

Лекарські взаємодії

Індуктори ферментів системи цитохрому P450 (фенобарбітал, фенитоїн, карбамазепін, рифампіцин, зверобій) прискорюють метаболізм дидрогестерону, зменшуючи його ефективність. Сильні інгібітори ферментів (рифавірін, нелфінавіру) можуть посилювати його дію. Необхідно враховувати ці взаємодії при призначенні препаратів у комбінації.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Можливе застосування під час вагітності за показаннями, у рекомендованих дозах. В період грудного вигодовування препарат протипоказаний, оскільки дидрогестерон виділяється з грудним молоком.

Побічні дії

• З боку кровотворної системи: рідко — гемолітична анемія.
• З боку нервової системи: частіше — головний біль, мігрень; рідко — запаморочення, сонливість.
• З боку психіки: рідко — депресивний настрій.
• З боку шлунково-кишкового тракту: часто — нудота; рідко — блювота.
• З боку печінки: рідко — порушення функції печінки (жовтяниця, підвищене втомлення, біль у животі).
• Алергічні реакції: рідко — дерматит, кропив’янка, набряк Квінке.
• З боку репродуктивної системи: порушення менструального циклу, болючість молочних залоз, рідко — набряки.
• Інші реакції: збільшення маси тіла, набряки, можливе збільшення розмірів прогестагензалежних новоутворень.

Протипоказання до застосування

• Підвищена чутливість до дидрогестерону або компонентів препарату.
• Прогестагензалежні новоутворення (наприклад, менінгіома).
• Маткові кровотечі неясної етіології.
• Порушення функції печінки (острі або хронічні).
• Злоякісні новоутворення печінки.
• Годування груддю.
• Порфірія.
• Вік до 18 років.

Особливі вказівки

Перед початком терапії необхідно з’ясувати причину маткових кровотеч. При тривалому застосуванні рекомендується проводити регулярний гінекологічний контроль не рідше одного разу на 6 місяців. При виникненні "прорывних" кровотеч або тривалих кровотеч слід звернутися до лікаря для додаткового обстеження. Терапія ЗГТ повинна проводитися з врахуванням співвідношення користь/ризик, з контролем стану пацієнтки.

Застосування при порушеннях функції органів

При порушеннях функції печінки: застосування протипоказане.
При порушеннях функції нирок: застосовують з обережністю та під контролем лікаря.

Застосування у літніх пацієнтів

З обережністю, особливо враховуючи ризик тромбозів.

Застосування у дітей

Препарат протипоказаний до застосування у дітей та підлітків до 18 років через відсутність достатніх даних щодо безпеки та ефективності.

Нозології (коди МКБ)

Код МКБ	Захворювання
N80	Ендометріоз
N91.1	Вторинна аменорея
N92	Обильні, часті або нерегулярні менструації
N93	Інші аномальні кровотечі з матки і піхви
N94.3	Синдром передменструального напруження
N94.4	Первинна дисменорея
N94.5	Вторинна дисменорея
N95.1	Менопауза та клінічний стан у жінок
N95.3	Стан, пов’язаний із штучною менопаузою
N96	Привичний викидень
N97	Жіноче безпліддя

Власник реєстраційного посвідчення

Виробник: Компанія-виробник.

Додаткова інформація

Дюфастон® — ефективний препарат для терапії станів, пов’язаних із прогестероновою недостатністю, а також у рамках гормонозамісної терапії при менопаузі для запобігання гіперплазії ендометрія. Застосування можливе лише за призначенням лікаря з урахуванням особливостей стану пацієнтки та передбачених показань.